- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01537783
Ocena protokołu eradykacji gronkowca u pacjentów zgłaszających się na SOR z ropniem skóry
Randomizowane badanie mające na celu ocenę protokołu eradykacji gronkowca u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ropniem skóry
W tym badaniu badacze włączą do badania pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ropniami. Pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać standardową opiekę, która obejmuje standardowy drenaż ropnia, a następnie zwykle wizytę kontrolną w celu ponownego sprawdzenia rany, lub standardową opiekę i instrukcje stosowania miejscowego peelingu mydło zwane chlorheksydyną raz dziennie przez pięć dni i dwa razy dziennie stosowanie miejscowej maści antybiotykowej zwanej mupirocyną do przewodów nosowych przez pięć dni.
Następnie badacze oddzwonią do pacjentów po 7 dniach, 14 dniach (w ramieniu leczenia), 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby zapytać, czy mieli nawrót ropnia. Hipoteza badawcza jest taka, że pacjenci, którzy przeszli protokół odkażania, będą mieli mniej kolejnych infekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób słyszało o odpornych „superbakteriach”, które powodują niepokojące infekcje u ludzi na całym świecie. Jedna z tych bakterii to Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Gronkowiec złocisty jest patogenem, który może prowadzić do infekcji skóry, ale ten nowszy szczep jest odporny na standardowe leczenie antybiotykami stosowane przez lekarzy (zwykle na bazie penicyliny). Ponadto pozaszpitalny szczep MRSA jest związany z powstawaniem bolesnych czyraków lub ropni, które wymagają od pacjentów poddania się bolesnemu nacięciu i zabiegowi drenażu w SOR. Infekcje tkanek miękkich, które można przypisać MRSA, zgłaszane na oddział ratunkowy i inne placówki ambulatoryjne, wzrosły w zastraszającym tempie – z 32,1 do 48,1 wizyt na 1000 mieszkańców, porównując dane z badania National Ambulatory Medical Care Survey i National Hospital Ambulatory Medical Care Survey w latach 1997-2005 .
Uważa się, że MRSA zaraża się poprzez bliski kontakt z innymi osobami zakażonymi, a następnie żyje na skórze i przewodach nosowych. W przypadku osób z nawracającymi infekcjami skóry eksperci od chorób zakaźnych czasami zalecają protokół „eliminacji” lub „dekolonizacji”, aby spróbować zabić wszystkie MRSA. Protokoły te często obejmują a) miejscowy peeling w celu usunięcia MRSA ze skóry, b) maść z antybiotykiem do nosa w celu usunięcia MRSA z przewodów nosowych i czasami c) doustny antybiotyk. Ta procedura jest zwykle zalecana po wizycie u specjalisty chorób zakaźnych, ale według naszej wiedzy nigdy nie próbowano tego robić u pacjentów oddziałów ratunkowych.
Dlatego w tym badaniu badacze włączą do badania pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ropniami. Pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać standardową opiekę, która obejmuje standardowy drenaż ropnia, a następnie zwykle wizytę kontrolną w celu ponownego sprawdzenia rany, lub standardową opiekę i instrukcje stosowania miejscowego peelingu mydło zwane chlorheksydyną raz dziennie przez pięć dni i dwa razy dziennie stosowanie miejscowej maści antybiotykowej zwanej mupirocyną do przewodów nosowych przez pięć dni.
Następnie badacze oddzwonią do pacjentów po 7 dniach, 14 dniach (w ramieniu leczenia), 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby zapytać, czy mieli nawrót ropnia. Hipoteza badawcza jest taka, że pacjenci, którzy przeszli protokół odkażania, będą mieli mniej kolejnych infekcji.
Stosując konserwatywne oszacowanie odsetka nawrotów w grupie kontrolnej wynoszącego 50%, wielkość próby 50 (25 osób w każdej grupie) zapewni badaczom 80% mocy do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w odsetku pacjentów z nawrotem między grupą leczoną a grupą kontrolną, jeżeli odsetek grupy leczonej z nawracającymi infekcjami wynosi 15%. Jeśli 60% grupy kontrolnej doświadczy nawracającej infekcji, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia statystycznie istotnej różnicy, jeśli nawrót zostanie zaobserwowany u 23% grupy leczonej.
Jeśli hipoteza jest prawdziwa, może to znacznie wpłynąć na opiekę nad pacjentami zgłaszającymi się na SOR z ropniami i, miejmy nadzieję, zmniejszyć zachorowalność związaną z nawracającymi ropniami, w tym utratą pracy i koniecznością powrotu do przyszłych bolesnych zabiegów nacięcia i drenażu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłaszają się do naszego Oddziału Ratunkowego z ropień skóry po nacięciu i drenażu, w którym znajdowała się ropa, a lekarz prowadzący planuje wypisać pacjenta do domu.
Kryteria wyłączenia:
- Ropnie powstałe w wyniku ukąszeń owadów lub zwierząt lub dożylnego zażycia narkotyków (oba mogą być wielobakteryjne), rany przewlekłe (>2 tyg.), rany, z których nie uzyskano drenażu w trakcie I&D, zgłaszana alergia na chlorheksydynę lub mupirocynę, brak możliwość obserwacji pacjenta (brak numeru telefonu lub stałego adresu). Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci w bardzo ostrym stanie (niestabilne parametry życiowe), w niebezpieczeństwie, z barierą językową nie do pokonania, pod wpływem alkoholu (lub z innej przyczyny zmiany stanu psychicznego), z ostrymi chorobami psychicznymi, są ofiarami możliwej napaści na tle seksualnym, lub więźniów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
W tej grupie pacjenci są leczeni peelingami z chlorheksydyny raz dziennie przez 5 dni i maścią do nosa z mupirocyną nakładaną do obu nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni.
Oba zabiegi rozpoczyna się 7 dni po rejestracji lub po całkowitym wygojeniu ropnia, jeśli nie zagoił się do 7 dnia.
|
Peelingi stosowane raz dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
Mupirocyna donosowa stosowana miejscowo do obu nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
W tej grupie pacjenci otrzymują rutynową opiekę nad ropniem, która może, ale nie musi obejmować miejscowe lub doustne antybiotyki, według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót ropnia skórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis pacjenta, że mieli kolejny ropień od czasu wizyty w oddziale ratunkowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Gnicie
- Ropień
- Choroby skórne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki dezynfekujące
- Mupirocyna
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED Staph Eradication
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt