Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu eradykacji gronkowca u pacjentów zgłaszających się na SOR z ropniem skóry

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Randomizowane badanie mające na celu ocenę protokołu eradykacji gronkowca u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ropniem skóry

W tym badaniu badacze włączą do badania pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ropniami. Pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać standardową opiekę, która obejmuje standardowy drenaż ropnia, a następnie zwykle wizytę kontrolną w celu ponownego sprawdzenia rany, lub standardową opiekę i instrukcje stosowania miejscowego peelingu mydło zwane chlorheksydyną raz dziennie przez pięć dni i dwa razy dziennie stosowanie miejscowej maści antybiotykowej zwanej mupirocyną do przewodów nosowych przez pięć dni.

Następnie badacze oddzwonią do pacjentów po 7 dniach, 14 dniach (w ramieniu leczenia), 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby zapytać, czy mieli nawrót ropnia. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​pacjenci, którzy przeszli protokół odkażania, będą mieli mniej kolejnych infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiele osób słyszało o odpornych „superbakteriach”, które powodują niepokojące infekcje u ludzi na całym świecie. Jedna z tych bakterii to Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Gronkowiec złocisty jest patogenem, który może prowadzić do infekcji skóry, ale ten nowszy szczep jest odporny na standardowe leczenie antybiotykami stosowane przez lekarzy (zwykle na bazie penicyliny). Ponadto pozaszpitalny szczep MRSA jest związany z powstawaniem bolesnych czyraków lub ropni, które wymagają od pacjentów poddania się bolesnemu nacięciu i zabiegowi drenażu w SOR. Infekcje tkanek miękkich, które można przypisać MRSA, zgłaszane na oddział ratunkowy i inne placówki ambulatoryjne, wzrosły w zastraszającym tempie – z 32,1 do 48,1 wizyt na 1000 mieszkańców, porównując dane z badania National Ambulatory Medical Care Survey i National Hospital Ambulatory Medical Care Survey w latach 1997-2005 .

Uważa się, że MRSA zaraża się poprzez bliski kontakt z innymi osobami zakażonymi, a następnie żyje na skórze i przewodach nosowych. W przypadku osób z nawracającymi infekcjami skóry eksperci od chorób zakaźnych czasami zalecają protokół „eliminacji” lub „dekolonizacji”, aby spróbować zabić wszystkie MRSA. Protokoły te często obejmują a) miejscowy peeling w celu usunięcia MRSA ze skóry, b) maść z antybiotykiem do nosa w celu usunięcia MRSA z przewodów nosowych i czasami c) doustny antybiotyk. Ta procedura jest zwykle zalecana po wizycie u specjalisty chorób zakaźnych, ale według naszej wiedzy nigdy nie próbowano tego robić u pacjentów oddziałów ratunkowych.

Dlatego w tym badaniu badacze włączą do badania pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ropniami. Pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać standardową opiekę, która obejmuje standardowy drenaż ropnia, a następnie zwykle wizytę kontrolną w celu ponownego sprawdzenia rany, lub standardową opiekę i instrukcje stosowania miejscowego peelingu mydło zwane chlorheksydyną raz dziennie przez pięć dni i dwa razy dziennie stosowanie miejscowej maści antybiotykowej zwanej mupirocyną do przewodów nosowych przez pięć dni.

Następnie badacze oddzwonią do pacjentów po 7 dniach, 14 dniach (w ramieniu leczenia), 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby zapytać, czy mieli nawrót ropnia. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​pacjenci, którzy przeszli protokół odkażania, będą mieli mniej kolejnych infekcji.

Stosując konserwatywne oszacowanie odsetka nawrotów w grupie kontrolnej wynoszącego 50%, wielkość próby 50 (25 osób w każdej grupie) zapewni badaczom 80% mocy do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w odsetku pacjentów z nawrotem między grupą leczoną a grupą kontrolną, jeżeli odsetek grupy leczonej z nawracającymi infekcjami wynosi 15%. Jeśli 60% grupy kontrolnej doświadczy nawracającej infekcji, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia statystycznie istotnej różnicy, jeśli nawrót zostanie zaobserwowany u 23% grupy leczonej.

Jeśli hipoteza jest prawdziwa, może to znacznie wpłynąć na opiekę nad pacjentami zgłaszającymi się na SOR z ropniami i, miejmy nadzieję, zmniejszyć zachorowalność związaną z nawracającymi ropniami, w tym utratą pracy i koniecznością powrotu do przyszłych bolesnych zabiegów nacięcia i drenażu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłaszają się do naszego Oddziału Ratunkowego z ropień skóry po nacięciu i drenażu, w którym znajdowała się ropa, a lekarz prowadzący planuje wypisać pacjenta do domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ropnie powstałe w wyniku ukąszeń owadów lub zwierząt lub dożylnego zażycia narkotyków (oba mogą być wielobakteryjne), rany przewlekłe (>2 tyg.), rany, z których nie uzyskano drenażu w trakcie I&D, zgłaszana alergia na chlorheksydynę lub mupirocynę, brak możliwość obserwacji pacjenta (brak numeru telefonu lub stałego adresu). Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci w bardzo ostrym stanie (niestabilne parametry życiowe), w niebezpieczeństwie, z barierą językową nie do pokonania, pod wpływem alkoholu (lub z innej przyczyny zmiany stanu psychicznego), z ostrymi chorobami psychicznymi, są ofiarami możliwej napaści na tle seksualnym, lub więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
W tej grupie pacjenci są leczeni peelingami z chlorheksydyny raz dziennie przez 5 dni i maścią do nosa z mupirocyną nakładaną do obu nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni. Oba zabiegi rozpoczyna się 7 dni po rejestracji lub po całkowitym wygojeniu ropnia, jeśli nie zagoił się do 7 dnia.
Peelingi stosowane raz dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Mupirocyna donosowa stosowana miejscowo do obu nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Bactroban
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
W tej grupie pacjenci otrzymują rutynową opiekę nad ropniem, która może, ale nie musi obejmować miejscowe lub doustne antybiotyki, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót ropnia skórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis pacjenta, że ​​​​mieli kolejny ropień od czasu wizyty w oddziale ratunkowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny

3
Subskrybuj