重度肥満者に対するテクノロジーベースのシステムと対面の行動的減量介入の比較
2015年8月4日 更新者:John M. Jakicic, PhD、University of Pittsburgh
この研究の目的は、ウェブサイトと組み合わせて消費カロリーを測定するウェアラブルデバイスを含む、強化されたテクノロジーベースのシステムの効果を、同様のテクノロジーの以前のバージョンと比較し、体重に対する標準的な行動的減量と比較して調べることです。肥満成人の場合は6か月。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肥満成人に対する6か月間にわたる行動的減量介入中の、対面での行動的減量プログラム、テクノロジーベースのシステム、およびテクノロジーベースのシステムの強化版の間で体重の変化を比較することです。 。
さらなる目的は、体組成、身体活動、食事摂取量、および減量行動の自己モニタリング頻度の変化を 3 つのグループ間で比較することです。
合計 84 人の座りがちな健康な肥満成人 (BMI: 35.0 ~ 45.0)
kg/m2) の年齢 21 歳から 55 歳までの参加者が募集されます。
評価は生後0、3、6か月で実施され、身長、体重、体組成、血圧、身体活動、食事摂取量、および食行動の測定が含まれます。
これは、評価完了後に参加者が 3 つのグループのいずれかにランダム化されるランダム化比較試験です。標準行動減量 (SBWL)、BodyMedia® FIT システム (FIT)、および Bluetooth® 機能強化付き BodyMedia® FIT システム (FIT) -BT)。
SBWLの被験者は、6か月のプログラムを通じて毎週のグループセッションを含む行動的減量介入に参加します。
FIT と FIT-BT は毎週のグループセッションには参加しませんが、同一の介入資料が毎週郵送されます。
FIT には BodyMedia® FIT システムが提供され、FIT-BT には Bluetooth® 機能が強化された BodyMedia® FIT システムが提供され、6 か月のプログラム全体で使用できます。
FIT および FIT-BT は月に 1 回、電話による介入コールを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~55歳
- 体格指数 (BMI) が 35.0 ~ 45.0 の間 kg/m2
除外基準:
- コンピューターにアクセスできないこと、インターネットにアクセスできないこと、またはコンピューターにソフトウェアをダウンロードできないことを報告します。
- この調査で調査する BodyMedia® FIT Bluetooth® System と互換性のあるスマートフォン デバイスを所有していないという報告。
- 身体活動を行うことができないような身体的制限がある。
- 過去 3 か月以上にわたり、週に 60 分以上の構造化された有酸素運動に参加している。
- 体重に影響を与える可能性のある現在の病状の治療を受けていると報告します。 これらには以下が含まれる場合があります: 癌。糖尿病;甲状腺機能亢進症。不十分に管理された甲状腺機能低下症。慢性腎不全;慢性肝疾患。潰瘍性大腸炎、クローン病、吸収不良症候群などの消化器疾患
- 現在のうっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、急性心血管イベントのリスク増加を示す症状、冠動脈バイパス移植術または血管形成術、心筋梗塞の既往、および抗凝固療法を必要とする症状(すなわち、 深部静脈血栓症)。
- 安静時収縮期血圧が150 mmHg以上、または安静時拡張期血圧が100 mmHg以上である、または血圧を制御するための薬を服用している。
- 過去 12 か月以内に精神的問題 (うつ病、双極性障害など) の治療を受けている、または向精神薬を服用している。
- 体重や代謝に影響を与える処方薬または市販薬を服用している。
- 過去 3 か月間に現在の体重の 5% 以上減少しており、この研究の募集時にこの体重減少を維持している。
- 現在運動または体重管理の研究に参加している、過去6か月以内に運動または体重管理の研究に参加していた、または市販の減量プログラムに現在参加している。
- 減量のために肥満手術(胃バイパス術、ラップバンドなど)を受けている。
- 現在摂食障害の治療中。
- 現在妊娠中、妊娠過去 6 か月以内、授乳中、授乳中、今後 3 か月以内に妊娠を計画している。
- 今後 6 か月以内にピッツバーグ都市圏外への移転を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面での減量
参加者は毎週のグループ介入会議に出席します。
これらのセッションは、身体活動への参加や食事摂取量の変化に関連する障壁に対処します。
グループディスカッションは介入者によって促進され、双方向の参加が奨励されます。
参加者には、グループディスカッションを補足するために各会議で書面による資料が提供されます。
参加者がカロリーと脂肪の消費量、身体活動の時間と強度を自己モニタリングできるよう、紙の日記が毎週提供されます。
参加者は毎週日記を介入スタッフに返し、見直しと建設的なフィードバックを求めます。
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参加者は毎週のグループ介入会議に出席します。
これらのセッションは、身体活動への参加や食事摂取量の変化に関連する障壁に対処します。
グループディスカッションは介入者によって促進され、双方向の参加が奨励されます。
参加者には、グループディスカッションを補足するために各会議で書面による資料が提供されます。
参加者がカロリーと脂肪の消費量、身体活動の時間と強度を自己モニタリングできるよう、紙の日記が毎週提供されます。
参加者は毎週日記を介入スタッフに返し、見直しと建設的なフィードバックを求めます。
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実験的:FIT減量
介入資料は毎週提供され、参加者に郵送されます。
参加者には、身体活動とエネルギー消費量をモニタリングするウェアラブル デバイス、エネルギー消費量と身体活動目標の達成に関するフィードバックを提供するディスプレイ デバイス、自己モニタリングを支援する Web ベース ソフトウェアを含む BodyMedia® FIT システムが提供されます。食事摂取量を測定し、目標達成に関するフィードバックを提供します。
参加者は、強化された FIT システムのコンポーネントのチュートリアルが提供される 1 つの入門セッションに参加します。
参加者は、減量介入の基本ガイドラインについて 1 時間のレッスンを受けます。
参加者は月に 1 回、介入スタッフとの予定された 10 分間の介入電話を受けます。
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介入資料は毎週提供され、参加者に郵送されます。
参加者には、身体活動とエネルギー消費量をモニタリングするウェアラブル デバイス、エネルギー消費量と身体活動目標の達成に関するフィードバックを提供するディスプレイ デバイス、自己モニタリングを支援する Web ベース ソフトウェアを含む BodyMedia® FIT システムが提供されます。食事摂取量を測定し、目標達成に関するフィードバックを提供します。
参加者は、強化された FIT システムのコンポーネントのチュートリアルが提供される 1 つの入門セッションに参加します。
参加者は、減量介入の基本ガイドラインについて 1 時間のレッスンを受けます。
参加者は月に 1 回、介入スタッフとの予定された 10 分間の介入電話を受けます。
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実験的:FIT-BTによる減量
参加者には毎週郵送される介入資料が提供されます。
参加者には、Bluetooth® テクノロジーを搭載したウェアラブル デバイスを含む強化された BodyMedia® FIT システムが提供され、消費カロリーと身体活動に関するリアルタイムのフィードバックをスマートフォンで受け取ることができます。
これは、食事行動や体重の自己モニタリングにも役立ちます。
参加者は、強化された FIT システムのコンポーネントのチュートリアルが提供される 1 つの入門セッションに参加します。
参加者は、減量介入の基本ガイドラインに関する 1 時間のレッスンも受けます。
参加者は月に 1 回、介入スタッフとの予定された 10 分間の介入電話を受けます。
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参加者には毎週郵送される介入資料が提供されます。
参加者には、Bluetooth® テクノロジーを搭載したウェアラブル デバイスを含む強化された BodyMedia® FIT システムが提供され、消費カロリーと身体活動に関するリアルタイムのフィードバックをスマートフォンで受け取ることができます。
これは、食事行動や体重の自己モニタリングにも役立ちます。
参加者は、強化された FIT システムのコンポーネントのチュートリアルが提供される 1 つの入門セッションに参加します。
参加者は、減量介入の基本ガイドラインに関する 1 時間のレッスンも受けます。
参加者は月に 1 回、介入スタッフとの予定された 10 分間の介入電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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中強度から高強度の身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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食事行動の自己モニタリングの完了
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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参加者が食事行動の自己モニタリングに参加した頻度。これは、食事日記の記入または BodyMedia Fit システム ソフトウェアの使用によって測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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身体活動行動の自己モニタリングの頻度
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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参加者が身体活動の自己モニタリングに参加した頻度。運動日記の記入または BodyMedia Fit システムの使用によって測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Renee J Rogers, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。