Comparaison d'un système basé sur la technologie et d'une intervention de perte de poids comportementale en personne chez les personnes gravement obèses
4 août 2015 mis à jour par: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un système basé sur une technologie améliorée, qui implique un appareil portable pour mesurer les calories brûlées combiné à un site Web, par rapport aux versions précédentes d'une technologie similaire et à une perte de poids comportementale standard sur le poids corporel à travers 6 mois chez les adultes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements de poids corporel entre un programme de perte de poids comportementale en personne, un système basé sur la technologie et une version améliorée d'un système basé sur la technologie au cours d'une intervention de perte de poids comportementale de 6 mois chez les adultes obèses. .
Des objectifs supplémentaires compareront les changements dans la composition corporelle, l'activité physique, l'apport alimentaire et la fréquence d'auto-surveillance des comportements de perte de poids entre les 3 groupes.
Un total de 84 adultes obèses sédentaires et en bonne santé (IMC : 35,0-45,0
kg/m2) âgés de 21 à 55 ans seront recrutés pour participer.
Des évaluations seront effectuées à 0, 3 et 6 mois et comprendront des mesures de la taille, du poids, de la composition corporelle, de la tension artérielle, de l'activité physique, de l'apport alimentaire et des comportements alimentaires.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants seront randomisés après la fin des évaluations dans l'un des trois groupes : perte de poids comportementale standard (SBWL), système BodyMedia® FIT (FIT) et système BodyMedia® FIT avec améliorations Bluetooth® (FIT -BT).
Les sujets de SBWL participeront à une intervention comportementale de perte de poids qui comprend des séances de groupe hebdomadaires tout au long du programme de 6 mois.
FIT et FIT-BT n'assisteront pas aux séances de groupe hebdomadaires, mais recevront des documents d'intervention identiques chaque semaine.
FIT recevra le système BodyMedia® FIT et FIT-BT recevra le système BodyMedia® FIT avec des améliorations Bluetooth® à utiliser tout au long du programme de 6 mois.
FIT et FIT-BT recevront un appel d'intervention téléphonique 1x par mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 35,0 et 45,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Déclare ne pas avoir accès à un ordinateur, à Internet ou à la possibilité de télécharger des logiciels sur un ordinateur.
- Déclare ne pas avoir de téléphone intelligent compatible avec le système BodyMedia® FIT Bluetooth® qui sera examiné dans cette étude.
- A une limitation physique qui l'empêcherait de s'engager dans une activité physique.
- Participe à des exercices aérobies structurés pendant ≥ 60 minutes par semaine au cours des ≥ 3 mois précédents.
- Déclare être traité pour une condition médicale actuelle qui pourrait affecter le poids corporel. Ceux-ci peuvent inclure ce qui suit : cancer ; diabète sucré; hyperthyroïdie; hypothyroïdie insuffisamment contrôlée; insuffisance rénale chronique; maladie hépatique chronique; troubles gastro-intestinaux, y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou les syndromes de malabsorption, etc.
- Signale une insuffisance cardiaque congestive actuelle, une angine de poitrine, une arythmie non contrôlée, des symptômes indiquant un risque accru d'événement cardiovasculaire aigu, un pontage coronarien ou une angioplastie, un infarctus du myocarde antérieur et des conditions nécessitant un traitement anticoagulant (c.-à-d. thrombose veineuse profonde).
- A une tension artérielle systolique au repos ≥ 150 mmHg ou une tension artérielle diastolique au repos ≥ 100 mmHg ou prend des médicaments pour contrôler la tension artérielle.
- Être traité pour des problèmes psychologiques (c.-à-d. Dépression, trouble bipolaire, etc.) ou prendre des médicaments psychotropes au cours des 12 derniers mois.
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affectent le poids corporel et le métabolisme.
- A perdu > 5 % de son poids corporel actuel au cours des 3 derniers mois et a maintenu cette perte de poids au moment du recrutement pour cette étude.
- Participe actuellement à une étude sur l'exercice ou le contrôle du poids, a participé à une étude sur l'exercice ou le contrôle du poids au cours des 6 mois précédents, ou participe actuellement à un programme commercial de réduction de poids.
- A subi une chirurgie bariatrique (p. ex. pontage gastrique, anneau abdominal) pour perdre du poids.
- Actuellement en traitement pour un trouble du comportement alimentaire.
- Enceinte actuelle, enceinte au cours des 6 derniers mois, allaitante au cours des 3 derniers mois, allaitante, à prévoir de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois.
- Planification de déménager en dehors de la grande région de Pittsburgh dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids en personne
Les participants assisteront à des réunions hebdomadaires d'intervention de groupe.
Ces séances aborderont les obstacles associés à la modification de la participation à l'activité physique et de l'apport alimentaire.
Les discussions de groupe seront facilitées par l'interventionniste et la participation interactive sera encouragée.
Les participants recevront des documents écrits à chaque réunion pour compléter les discussions de groupe.
Des journaux papier seront fournis chaque semaine pour aider les participants à surveiller eux-mêmes leur consommation de calories et de graisses, ainsi que les minutes et l'intensité de l'activité physique.
Les participants retourneront le journal au personnel d'intervention chaque semaine pour examen et commentaires constructifs.
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Les participants assisteront à des réunions hebdomadaires d'intervention de groupe.
Ces séances aborderont les obstacles associés à la modification de la participation à l'activité physique et de l'apport alimentaire.
Les discussions de groupe seront facilitées par l'interventionniste et la participation interactive sera encouragée.
Les participants recevront des documents écrits à chaque réunion pour compléter les discussions de groupe.
Des journaux papier seront fournis chaque semaine pour aider les participants à surveiller eux-mêmes leur consommation de calories et de graisses, ainsi que les minutes et l'intensité de l'activité physique.
Les participants retourneront le journal au personnel d'intervention chaque semaine pour examen et commentaires constructifs.
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Expérimental: Perte de poids FIT
Le matériel d'intervention sera fourni et envoyé chaque semaine aux participants.
Les participants recevront le système BodyMedia® FIT qui comprend un appareil portable pour surveiller l'activité physique et la dépense énergétique, un dispositif d'affichage pour fournir des commentaires sur la réalisation des objectifs de dépense énergétique et d'activité physique, et un logiciel Web pour aider à l'autosurveillance de l'apport alimentaire et de fournir une rétroaction sur la réalisation des objectifs.
Les participants assisteront à une session d'introduction au cours de laquelle un didacticiel des composants du système FIT amélioré sera fourni.
Les participants recevront une leçon d'une heure sur les directives de base de l'intervention de perte de poids.
Une fois par mois, les participants recevront un appel téléphonique d'intervention programmé de 10 minutes avec le personnel d'intervention.
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Le matériel d'intervention sera fourni et envoyé chaque semaine aux participants.
Les participants recevront le système BodyMedia® FIT qui comprend un appareil portable pour surveiller l'activité physique et la dépense énergétique, un dispositif d'affichage pour fournir des commentaires sur la réalisation des objectifs de dépense énergétique et d'activité physique, et un logiciel Web pour aider à l'autosurveillance de l'apport alimentaire et de fournir une rétroaction sur la réalisation des objectifs.
Les participants assisteront à une session d'introduction au cours de laquelle un didacticiel des composants du système FIT amélioré sera fourni.
Les participants recevront une leçon d'une heure sur les directives de base de l'intervention de perte de poids.
Une fois par mois, les participants recevront un appel téléphonique d'intervention programmé de 10 minutes avec le personnel d'intervention.
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Expérimental: Perte de poids FIT-BT
Les participants recevront du matériel d'intervention qui leur sera envoyé par la poste chaque semaine.
Les participants recevront le système BodyMedia® FIT amélioré qui comprend un appareil portable doté de la technologie Bluetooth® pour permettre aux participants de recevoir des commentaires en temps réel sur les calories dépensées et l'activité physique sur leur téléphone intelligent.
Cela prend également en charge l'auto-surveillance des comportements alimentaires et du poids corporel.
Les participants assisteront à une session d'introduction au cours de laquelle un didacticiel des composants du système FIT amélioré sera fourni.
Les participants recevront également une leçon d'une heure sur les directives de base de l'intervention de perte de poids.
Une fois par mois, les participants recevront un appel téléphonique d'intervention programmé de 10 minutes avec le personnel d'intervention.
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Les participants recevront du matériel d'intervention qui leur sera envoyé par la poste chaque semaine.
Les participants recevront le système BodyMedia® FIT amélioré qui comprend un appareil portable doté de la technologie Bluetooth® pour permettre aux participants de recevoir des commentaires en temps réel sur les calories dépensées et l'activité physique sur leur téléphone intelligent.
Cela prend également en charge l'auto-surveillance des comportements alimentaires et du poids corporel.
Les participants assisteront à une session d'introduction au cours de laquelle un didacticiel des composants du système FIT amélioré sera fourni.
Les participants recevront également une leçon d'une heure sur les directives de base de l'intervention de perte de poids.
Une fois par mois, les participants recevront un appel téléphonique d'intervention programmé de 10 minutes avec le personnel d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Achèvement de l'autosurveillance du comportement alimentaire
Délai: De base à 6 mois
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La fréquence à laquelle les participants se sont engagés dans l'auto-surveillance du comportement alimentaire, mesurée soit par l'achèvement d'un journal alimentaire, soit par l'utilisation du logiciel du système BodyMedia Fit.
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De base à 6 mois
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Fréquence d'autosurveillance du comportement en matière d'activité physique
Délai: De base à 6 mois
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La fréquence à laquelle les participants se sont engagés dans l'auto-surveillance de l'activité physique, mesurée soit par la réalisation d'un journal d'exercices, soit par l'utilisation du système BodyMedia Fit.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO11120127
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .