Comparación de un sistema basado en tecnología y una intervención de pérdida de peso conductual en persona en personas con obesidad severa
4 de agosto de 2015 actualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es examinar el efecto de un sistema mejorado basado en tecnología, que involucra un dispositivo portátil para medir las calorías quemadas combinado con un sitio web, en comparación con versiones anteriores de tecnología similar y una pérdida de peso conductual estándar sobre el peso corporal en todo el mundo. 6 meses en adultos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios en el peso corporal entre un programa de pérdida de peso conductual en persona, un sistema basado en tecnología y una versión mejorada de un sistema basado en tecnología durante una intervención de pérdida de peso conductual de 6 meses en adultos obesos. .
Los objetivos adicionales compararán los cambios en la composición corporal, la actividad física, la ingesta dietética y la frecuencia de autocontrol de los comportamientos de pérdida de peso entre los 3 grupos.
Un total de 84 adultos obesos sanos sedentarios (IMC: 35,0-45,0
kg/m2) entre las edades de 21-55 serán reclutados para participar.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses e incluirán medidas de altura, peso, composición corporal, presión arterial, actividad física, ingesta dietética y conductas alimentarias.
Este es un ensayo controlado aleatorio en el que los participantes serán asignados aleatoriamente después de completar las evaluaciones a uno de tres grupos: pérdida de peso conductual estándar (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) y BodyMedia® FIT System con mejoras de Bluetooth® (FIT). -BT).
Los sujetos en SBWL participarán en una intervención conductual de pérdida de peso que incluye sesiones grupales semanales a lo largo del programa de 6 meses.
FIT y FIT-BT no asistirán a las sesiones grupales semanales, pero recibirán materiales de intervención idénticos por correo cada semana.
FIT recibirá el sistema BodyMedia® FIT, y FIT-BT recibirá el sistema BodyMedia® FIT con mejoras de Bluetooth® para usar durante los 6 meses del programa.
FIT y FIT-BT recibirán una llamada de intervención telefónica 1 vez al mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 35,0 y 45,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Informa no tener acceso a una computadora, acceso a Internet o la disponibilidad para descargar software en una computadora.
- Informa no tener un dispositivo de teléfono inteligente que sea compatible con el sistema BodyMedia® FIT Bluetooth® que se examinará en este estudio.
- Tiene una limitación física que le impediría realizar actividad física.
- Participa en ejercicio aeróbico estructurado durante ≥ 60 minutos por semana durante los ≥ 3 meses anteriores.
- Informa que recibe tratamiento por una afección médica actual que podría afectar el peso corporal. Estos pueden incluir los siguientes: cáncer; diabetes mellitus; hipertiroidismo; hipotiroidismo mal controlado; insuficiencia renal cronica; enfermedad cronica del higado; trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndromes de malabsorción, etc.
- Informa insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina, arritmia no controlada, síntomas indicativos de un mayor riesgo de un evento cardiovascular agudo, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia, infarto de miocardio previo y afecciones que requieren terapia de anticoagulación (es decir, trombosis venosa profunda).
- Tiene una presión arterial sistólica en reposo ≥ 150 mmHg o una presión arterial diastólica en reposo de ≥ 100 mmHg o toma medicamentos para controlar la presión arterial.
- Ser tratado por cualquier problema psicológico (es decir, depresión, trastorno bipolar, etc.) o tomar medicamentos psicotrópicos en los 12 meses anteriores.
- Tomar medicamentos recetados o de venta libre que afectan el peso corporal y el metabolismo.
- Ha perdido > 5 % del peso corporal actual en los últimos 3 meses y ha mantenido esta pérdida de peso en el momento del reclutamiento para este estudio.
- Participar actualmente en un estudio de ejercicio o control de peso, haber participado en un estudio de ejercicio o control de peso en los 6 meses anteriores, o participar actualmente en un programa comercial de reducción de peso.
- Se ha sometido a una cirugía bariátrica (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica) para bajar de peso.
- Actualmente en tratamiento por un trastorno alimentario.
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses, amamantando en los últimos 3 meses, lactando, con planes de quedar embarazada en los próximos 3 meses.
- Planeando mudarse fuera del área metropolitana de Pittsburgh dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso en persona
Los participantes asistirán a reuniones semanales de intervención grupal.
Estas sesiones abordarán las barreras asociadas con la alteración de la participación en la actividad física y la ingesta dietética.
Las discusiones grupales serán facilitadas por el intervencionista y se fomentará la participación interactiva.
Los participantes recibirán materiales escritos en cada reunión para complementar las discusiones grupales.
Cada semana se proporcionarán diarios en papel para ayudar a los participantes a autocontrolarse del consumo de calorías y grasas, y los minutos y la intensidad de la actividad física.
Los participantes devolverán el diario al personal de intervención cada semana para su revisión y retroalimentación constructiva.
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Los participantes asistirán a reuniones semanales de intervención grupal.
Estas sesiones abordarán las barreras asociadas con la alteración de la participación en la actividad física y la ingesta dietética.
Las discusiones grupales serán facilitadas por el intervencionista y se fomentará la participación interactiva.
Los participantes recibirán materiales escritos en cada reunión para complementar las discusiones grupales.
Cada semana se proporcionarán diarios en papel para ayudar a los participantes a autocontrolarse del consumo de calorías y grasas, y los minutos y la intensidad de la actividad física.
Los participantes devolverán el diario al personal de intervención cada semana para su revisión y retroalimentación constructiva.
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Experimental: Pérdida de peso en forma
Los materiales de intervención se proporcionarán y se enviarán por correo semanalmente a los participantes.
Los participantes recibirán el sistema BodyMedia® FIT que incluye un dispositivo portátil para controlar la actividad física y el gasto de energía, un dispositivo de visualización para proporcionar información sobre el logro de los objetivos de gasto de energía y actividad física, y un software basado en la web para ayudar con el autocontrol. de la ingesta dietética y proporcionar retroalimentación sobre el logro de la meta.
Los participantes asistirán a una sesión introductoria en la que se proporcionará un tutorial de los componentes del sistema FIT mejorado.
Los participantes recibirán una lección de una hora sobre las pautas básicas de la intervención de pérdida de peso.
Una vez al mes, los participantes recibirán una llamada telefónica de intervención programada de 10 minutos con el personal de intervención.
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Los materiales de intervención se proporcionarán y se enviarán por correo semanalmente a los participantes.
Los participantes recibirán el sistema BodyMedia® FIT que incluye un dispositivo portátil para controlar la actividad física y el gasto de energía, un dispositivo de visualización para proporcionar información sobre el logro de los objetivos de gasto de energía y actividad física, y un software basado en la web para ayudar con el autocontrol. de la ingesta dietética y proporcionar retroalimentación sobre el logro de la meta.
Los participantes asistirán a una sesión introductoria en la que se proporcionará un tutorial de los componentes del sistema FIT mejorado.
Los participantes recibirán una lección de una hora sobre las pautas básicas de la intervención de pérdida de peso.
Una vez al mes, los participantes recibirán una llamada telefónica de intervención programada de 10 minutos con el personal de intervención.
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Experimental: Pérdida de peso FIT-BT
Los participantes recibirán materiales de intervención que se les enviarán por correo semanalmente.
Los participantes recibirán el sistema BodyMedia® FIT mejorado que incluye un dispositivo portátil con tecnología Bluetooth® para permitirles recibir información en tiempo real sobre las calorías gastadas y la actividad física en su teléfono inteligente.
Esto también apoya el autocontrol de los comportamientos dietéticos y el peso corporal.
Los participantes asistirán a una sesión introductoria en la que se proporcionará un tutorial de los componentes del sistema FIT mejorado.
Los participantes también recibirán una lección de una hora sobre las pautas básicas de la intervención de pérdida de peso.
Una vez al mes, los participantes recibirán una llamada telefónica de intervención programada de 10 minutos con el personal de intervención.
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Los participantes recibirán materiales de intervención que se les enviarán por correo semanalmente.
Los participantes recibirán el sistema BodyMedia® FIT mejorado que incluye un dispositivo portátil con tecnología Bluetooth® para permitirles recibir información en tiempo real sobre las calorías gastadas y la actividad física en su teléfono inteligente.
Esto también apoya el autocontrol de los comportamientos dietéticos y el peso corporal.
Los participantes asistirán a una sesión introductoria en la que se proporcionará un tutorial de los componentes del sistema FIT mejorado.
Los participantes también recibirán una lección de una hora sobre las pautas básicas de la intervención de pérdida de peso.
Una vez al mes, los participantes recibirán una llamada telefónica de intervención programada de 10 minutos con el personal de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Finalización del autocontrol de la conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La frecuencia con la que los participantes participaron en el autocontrol de la conducta alimentaria, medida por la realización de un diario de alimentación o el uso del software del sistema BodyMedia Fit.
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Línea de base a 6 meses
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Frecuencia de autocontrol del comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La frecuencia con la que los participantes participaron en el autocontrol de la actividad física, medida por la realización de un diario de ejercicios o el uso del sistema BodyMedia Fit.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO11120127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .