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基于技术的系统与严重肥胖者的个人行为减肥干预的比较

2015年8月4日 更新者:John M. Jakicic, PhD、University of Pittsburgh
本研究的目的是检查增强型技术系统的效果,该系统涉及可穿戴设备以结合网站测量燃烧的卡路里,与以前版本的类似技术和标准行为减肥对体重的影响进行比较肥胖成人 6 个月。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是在对肥胖成人进行为期 6 个月的行为减肥干预期间,比较亲自行为减肥计划、基于技术的系统和增强版基于技术的系统之间的体重变化. 其他目标将比较 3 组之间身体成分、身体活动、饮食摄入和自我监测减肥行为频率的变化。 共有 84 名久坐的健康肥胖成年人(BMI:35.0-45.0 kg/m2) 招募21-55岁之间的人士参加。 评估将在 0、3 和 6 个月时进行,包括测量身高、体重、身体成分、血压、身体活动、饮食摄入和饮食行为。 这是一项随机对照试验,参与者将在完成评估后随机分配到三组中的一组:标准行为减肥 (SBWL)、BodyMedia® FIT 系统 (FIT) 和 BodyMedia® FIT System with Bluetooth® enhancements (FIT) -BT)。 SBWL 中的受试者将参与行为减肥干预,其中包括在整个 6 个月的计划中每周举行的小组会议。 FIT 和 FIT-BT 不会参加每周的小组会议,但每周都会邮寄相同的干预材料。 FIT 将获得 BodyMedia® FIT 系统,FIT-BT 将获得具有蓝牙® 增强功能的 BodyMedia® FIT 系统,以便在整个 6 个月的计划中使用。 FIT 和 FIT-BT 将每月接到 1 次电话干预电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-55岁
  • 体重指数 (BMI) 在 35.0-45.0 之间 公斤/平方米

排除标准:

  • 报告无法访问计算机、访问 Internet 或无法将软件下载到计算机上。
  • 报告没有与将在本研究中检查的 BodyMedia® FIT Bluetooth® 系统兼容的智能手机设备。
  • 有身体限制,会阻止从事体育活动。
  • 在过去 ≥ 3 个月内每周参加有组织的有氧运动 ≥ 60 分钟。
  • 正在接受可能影响体重的当前医疗状况的报告。 这些可能包括:癌症;糖尿病;甲状腺功能亢进症;甲状腺功能减退症控制不当;慢性肾功能不全;慢性肝病;胃肠道疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病或吸收不良综合征等。
  • 报告当前的充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、指示急性心血管事件风险增加的症状、冠状动脉旁路移植术或血管成形术、既往心肌梗死以及需要抗凝治疗的病症(即 深静脉血栓形成)。
  • 静息收缩压≥ 150 mmHg 或静息舒张压≥ 100 mmHg 或服用药物控制血压。
  • 在过去 12 个月内因任何心理问题(即抑郁症、双相情感障碍等)接受治疗或服用精神药物。
  • 服用影响体重和新陈代谢的处方药或非处方药。
  • 在过去 3 个月内减掉了当前体重的 5% 以上,并且在本研究招募时保持了这种减重状态。
  • 目前正在参加一项运动或体重控制研究,在过去 6 个月内参加过一项运动或体重控制研究,或者目前正在参加商业减肥计划。
  • 已接受减肥手术(例如,胃绕道手术、腰带手术)以减轻体重。
  • 目前正在接受饮食失调治疗。
  • 目前怀孕,最近 6 个月怀孕,最近 3 个月母乳喂养,哺乳期,计划未来 3 个月怀孕。
  • 计划在未来 6 个月内迁出大匹兹堡地区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亲自减肥
参与者将参加每周一次的小组干预会议。 这些会议将解决与改变身体活动参与和饮食摄入相关的障碍。 干预者将促进小组讨论,并鼓励互动参与。 每次会议都将向与会者提供书面材料,以补充小组讨论。 每周将提供纸质日记,以帮助参与者自我监测卡路里和脂肪消耗,以及身体活动时间和强度。 参与者每周将日记返回给干预人员,以供审查和建设性反馈。
参与者将参加每周一次的小组干预会议。 这些会议将解决与改变身体活动参与和饮食摄入相关的障碍。 干预者将促进小组讨论,并鼓励互动参与。 每次会议都将向与会者提供书面材料,以补充小组讨论。 每周将提供纸质日记,以帮助参与者自我监测卡路里和脂肪消耗,以及身体活动时间和强度。 参与者每周将日记返回给干预人员,以供审查和建设性反馈。
实验性的:健身减肥
干预材料将每周提供并邮寄给参与者。 参与者将获得 BodyMedia® FIT 系统,该系统包括监测身体活动和能量消耗的可穿戴设备、提供能量消耗和身体活动目标实现反馈的显示设备,以及协助自我监测的基于网络的软件的饮食摄入量,并提供有关目标实现的反馈。 参与者将参加一个介绍性会议,其中将提供增强型 FIT 系统组件的教程。 参与者将接受一小时的减肥干预基本指南课程。 每月一次,参与者将收到干预人员安排的 10 分钟干预电话。
干预材料将每周提供并邮寄给参与者。 参与者将获得 BodyMedia® FIT 系统,该系统包括监测身体活动和能量消耗的可穿戴设备、提供能量消耗和身体活动目标实现反馈的显示设备,以及协助自我监测的基于网络的软件的饮食摄入量,并提供有关目标实现的反馈。 参与者将参加一个介绍性会议,其中将提供增强型 FIT 系统组件的教程。 参与者将接受一小时的减肥干预基本指南课程。 每月一次,参与者将收到干预人员安排的 10 分钟干预电话。
实验性的:FIT-BT减肥
参与者将获得每周邮寄给他们的干预材料。 参与者将获得增强型 BodyMedia® FIT 系统,该系统包括带蓝牙® 技术的可穿戴设备,使参与者能够在其智能手机上接收有关消耗的卡路里和身体活动的实时反馈。 这也支持饮食行为和体重的自我监测。 参与者将参加一个介绍性会议,其中将提供增强型 FIT 系统组件的教程。 参与者还将接受一小时的减肥干预基本指南课程。 每月一次,参与者将收到干预人员安排的 10 分钟干预电话。
参与者将获得每周邮寄给他们的干预材料。 参与者将获得增强型 BodyMedia® FIT 系统,该系统包括带蓝牙® 技术的可穿戴设备,使参与者能够在其智能手机上接收有关消耗的卡路里和身体活动的实时反馈。 这也支持饮食行为和体重的自我监测。 参与者将参加一个介绍性会议,其中将提供增强型 FIT 系统组件的教程。 参与者还将接受一小时的减肥干预基本指南课程。 每月一次,参与者将收到干预人员安排的 10 分钟干预电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
中等强度到高强度身体活动的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
饮食摄入量的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
完成饮食行为自我监测
大体时间:基线至 6 个月
参与者通过完成饮食日记或使用 BodyMedia Fit 系统软件来衡量自我监控饮食行为的频率。
基线至 6 个月
身体活动行为自我监测频率
大体时间:基线至 6 个月
参与者通过完成锻炼日记或使用 BodyMedia Fit 系统来衡量身体活动自我监测的频率。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renee J Rogers, MS、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月17日

首次发布 (估计)

2012年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月4日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO11120127

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