Comparação de um sistema baseado em tecnologia e uma intervenção pessoal de perda de peso comportamental em obesos graves
4 de agosto de 2015 atualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um sistema baseado em tecnologia aprimorada, que envolve um dispositivo vestível para medir calorias queimadas combinado com um site, em comparação com versões anteriores de tecnologia semelhante e uma perda de peso comportamental padrão no peso corporal em 6 meses em adultos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar as mudanças no peso corporal entre um programa de perda de peso comportamental em pessoa, um sistema baseado em tecnologia e uma versão aprimorada de um sistema baseado em tecnologia durante uma intervenção de perda de peso comportamental de 6 meses em adultos obesos .
Objetivos adicionais irão comparar mudanças na composição corporal, atividade física, ingestão alimentar e a frequência de automonitoramento de comportamentos de perda de peso entre os 3 grupos.
Um total de 84 adultos obesos sedentários e saudáveis (IMC: 35,0-45,0
kg/m2) entre 21 e 55 anos serão recrutados para participar.
As avaliações serão realizadas aos 0, 3 e 6 meses e incluirão medições de altura, peso, composição corporal, pressão arterial, atividade física, ingestão alimentar e comportamentos alimentares.
Este é um estudo controlado randomizado no qual os participantes serão randomizados após a conclusão das avaliações para um dos três grupos: perda de peso comportamental padrão (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) e BodyMedia® FIT System com aprimoramentos Bluetooth® (FIT -BT).
Os indivíduos em SBWL participarão de uma intervenção de perda de peso comportamental que inclui sessões de grupo semanais ao longo do programa de 6 meses.
FIT e FIT-BT não participarão de sessões de grupo semanais, mas terão materiais de intervenção idênticos enviados a cada semana.
O FIT receberá o Sistema BodyMedia® FIT e o FIT-BT receberá o Sistema BodyMedia® FIT com aprimoramentos Bluetooth® para usar durante o programa de 6 meses.
FIT e FIT-BT receberão uma chamada de intervenção telefônica 1x por mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-55 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) entre 35,0-45,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Relata não ter acesso a um computador, acesso à Internet ou disponibilidade para baixar software em um computador.
- Relata não possuir aparelho de smartphone compatível com o Sistema BodyMedia® FIT Bluetooth® que será analisado neste estudo.
- Tem uma limitação física que o impediria de praticar atividade física.
- Participa de exercícios aeróbicos estruturados por ≥ 60 minutos por semana nos últimos ≥ 3 meses.
- Relata estar sendo tratado por uma condição médica atual que pode afetar o peso corporal. Estes podem incluir o seguinte: câncer; diabetes melito; hipertireoidismo; hipotireoidismo inadequadamente controlado; insuficiência renal crônica; doença hepática crônica; distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndromes de má absorção, etc.
- Relata insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia descontrolada, sintomas indicativos de aumento do risco de um evento cardiovascular agudo, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, infarto do miocárdio prévio e condições que requerem terapia anticoagulante (ou seja, trombose venosa profunda).
- Tem pressão arterial sistólica em repouso ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso ≥ 100 mmHg ou toma medicamentos para controlar a pressão arterial.
- Ser tratado por quaisquer problemas psicológicos (ou seja, depressão, transtorno bipolar, etc.) ou tomar medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses.
- Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o peso corporal e o metabolismo.
- Perdeu > 5% do peso corporal atual nos últimos 3 meses e manteve essa perda de peso no momento do recrutamento para este estudo.
- Atualmente participando de um exercício ou estudo de controle de peso, participou de um exercício ou estudo de controle de peso nos últimos 6 meses ou é um participante atual de um programa comercial de redução de peso.
- Foi submetido a cirurgia bariátrica (por exemplo, bypass gástrico, banda abdominal) para perda de peso.
- Atualmente sendo tratado para um distúrbio alimentar.
- Gestante atual, grávida nos últimos 6 meses, amamentando nos últimos 3 meses, lactante, planejando engravidar nos próximos 3 meses.
- Planejando se mudar para fora da área metropolitana de Pittsburgh nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emagrecimento pessoal
Os participantes participarão de reuniões semanais de intervenção em grupo.
Essas sessões abordarão as barreiras associadas à alteração da participação em atividades físicas e ingestão alimentar.
As discussões em grupo serão facilitadas pelo intervencionista e a participação interativa será incentivada.
Os participantes receberão materiais escritos em cada reunião para complementar as discussões em grupo.
Diários em papel serão fornecidos a cada semana para auxiliar os participantes no automonitoramento do consumo de calorias e gorduras, minutos e intensidade da atividade física.
Os participantes devolverão o diário à equipe de intervenção todas as semanas para revisão e feedback construtivo.
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Os participantes participarão de reuniões semanais de intervenção em grupo.
Essas sessões abordarão as barreiras associadas à alteração da participação em atividades físicas e ingestão alimentar.
As discussões em grupo serão facilitadas pelo intervencionista e a participação interativa será incentivada.
Os participantes receberão materiais escritos em cada reunião para complementar as discussões em grupo.
Diários em papel serão fornecidos a cada semana para auxiliar os participantes no automonitoramento do consumo de calorias e gorduras, minutos e intensidade da atividade física.
Os participantes devolverão o diário à equipe de intervenção todas as semanas para revisão e feedback construtivo.
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Experimental: Perda de peso FIT
Os materiais de intervenção serão fornecidos e enviados semanalmente aos participantes.
Os participantes receberão o BodyMedia® FIT System, que inclui um dispositivo vestível para monitorar a atividade física e o gasto de energia, um dispositivo de exibição para fornecer feedback sobre o alcance do gasto de energia e das metas de atividade física e um software baseado na Web para auxiliar no automonitoramento da ingestão alimentar e fornecer feedback sobre o alcance das metas.
Os participantes participarão de uma sessão introdutória na qual será fornecido um tutorial dos componentes do Sistema FIT aprimorado.
Os participantes receberão uma aula de uma hora sobre as diretrizes básicas da intervenção para perda de peso.
Uma vez por mês, os participantes receberão uma chamada telefônica de intervenção programada de 10 minutos com a equipe de intervenção.
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Os materiais de intervenção serão fornecidos e enviados semanalmente aos participantes.
Os participantes receberão o BodyMedia® FIT System, que inclui um dispositivo vestível para monitorar a atividade física e o gasto de energia, um dispositivo de exibição para fornecer feedback sobre o alcance do gasto de energia e das metas de atividade física e um software baseado na Web para auxiliar no automonitoramento da ingestão alimentar e fornecer feedback sobre o alcance das metas.
Os participantes participarão de uma sessão introdutória na qual será fornecido um tutorial dos componentes do Sistema FIT aprimorado.
Os participantes receberão uma aula de uma hora sobre as diretrizes básicas da intervenção para perda de peso.
Uma vez por mês, os participantes receberão uma chamada telefônica de intervenção programada de 10 minutos com a equipe de intervenção.
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Experimental: Perda de peso FIT-BT
Os participantes receberão materiais de intervenção que são enviados semanalmente a eles.
Os participantes receberão o sistema BodyMedia® FIT aprimorado, que inclui um dispositivo vestível com tecnologia Bluetooth® para permitir que os participantes recebam feedback em tempo real sobre as calorias gastas e a atividade física em seus smartphones.
Isso também suporta o automonitoramento de comportamentos alimentares e peso corporal.
Os participantes participarão de uma sessão introdutória na qual será fornecido um tutorial dos componentes do Sistema FIT aprimorado.
Os participantes também receberão uma aula de uma hora sobre as diretrizes básicas da intervenção para perda de peso.
Uma vez por mês, os participantes receberão uma chamada telefônica de intervenção programada de 10 minutos com a equipe de intervenção.
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Os participantes receberão materiais de intervenção que são enviados semanalmente a eles.
Os participantes receberão o sistema BodyMedia® FIT aprimorado, que inclui um dispositivo vestível com tecnologia Bluetooth® para permitir que os participantes recebam feedback em tempo real sobre as calorias gastas e a atividade física em seus smartphones.
Isso também suporta o automonitoramento de comportamentos alimentares e peso corporal.
Os participantes participarão de uma sessão introdutória na qual será fornecido um tutorial dos componentes do Sistema FIT aprimorado.
Os participantes também receberão uma aula de uma hora sobre as diretrizes básicas da intervenção para perda de peso.
Uma vez por mês, os participantes receberão uma chamada telefônica de intervenção programada de 10 minutos com a equipe de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Conclusão do automonitoramento do comportamento alimentar
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A frequência com que os participantes se envolveram no automonitoramento do comportamento alimentar, medido pela conclusão de um diário alimentar ou pelo uso do software do sistema BodyMedia Fit.
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Linha de base até 6 meses
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Frequência de automonitoramento do comportamento de atividade física
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A frequência com que os participantes se envolveram no automonitoramento da atividade física, medida pela conclusão de um diário de exercícios ou pelo uso do sistema BodyMedia Fit.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO11120127
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .