A technológia alapú rendszer és a személyes viselkedési fogyókúrás beavatkozás összehasonlítása súlyosan elhízottaknál
2015. augusztus 4. frissítette: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy továbbfejlesztett technológián alapuló rendszer hatását, amely egy hordható eszközt foglal magában az elégetett kalóriák mérésére egy weboldallal kombinálva, összehasonlítva a hasonló technológia korábbi verzióival, valamint a szokásos viselkedési súlycsökkenéssel a testsúlyra. 6 hónap elhízott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a testtömeg változásait egy személyes viselkedési súlycsökkentő program, egy technológia alapú rendszer és egy technológiai alapú rendszer továbbfejlesztett változata között egy 6 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozás során elhízott felnőtteknél. .
A további célok összehasonlítják a testösszetételben, a fizikai aktivitásban, a táplálékbevitelben és a fogyókúrás viselkedés önellenőrzésének gyakoriságában bekövetkezett változásokat a 3 csoport között.
Összesen 84 ülő, egészséges elhízott felnőtt (BMI: 35,0-45,0
kg/m2) 21-55 év közötti korosztályt vesznek fel a részvételre.
A felmérésekre 0, 3 és 6 hónapos korban kerül sor, és magukban foglalják a magasság, a súly, a testösszetétel, a vérnyomás, a fizikai aktivitás, a táplálékbevitel és az étkezési viselkedés mérését.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevőket a felmérések befejezése után véletlenszerűen besorolják a következő három csoport egyikébe: standard viselkedési súlycsökkenés (SBWL), BodyMedia® FIT rendszer (FIT) és BodyMedia® FIT rendszer Bluetooth® fejlesztésekkel (FIT). -BT).
Az SBWL-ben részt vevő alanyok egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozásban vesznek részt, amely heti csoportos foglalkozásokat foglal magában a 6 hónapos program során.
A FIT és a FIT-BT nem vesz részt heti csoportos foglalkozásokon, de minden héten azonos beavatkozási anyagokat küldenek postára.
A FIT megkapja a BodyMedia® FIT rendszert, a FIT-BT pedig a BodyMedia® FIT rendszert Bluetooth® továbbfejlesztésekkel, amelyeket a 6 hónapos program során használhat.
A FIT és a FIT-BT havonta 1 alkalommal kap telefonos beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 35,0-45,0 között kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelentések, amelyek nem férnek hozzá a számítógéphez, nem férnek hozzá az internethez, vagy nem tudnak szoftvert letölteni a számítógépre.
- A jelen tanulmányban megvizsgálandó BodyMedia® FIT Bluetooth® rendszerrel kompatibilis okostelefonnal nem rendelkező jelentések.
- Fizikai korlátai vannak, amelyek megakadályozzák a fizikai tevékenységben való részvételt.
- Heti ≥ 60 percet strukturált aerob edzésben vesz részt az előző ≥ 3 hónapban.
- Jelentések, amelyeket olyan jelenlegi egészségügyi állapot miatt kezelnek, amely befolyásolhatja a testsúlyt. Ezek a következők lehetnek: rák; diabetes mellitus; hyperthyreosis; nem megfelelően kontrollált hypothyreosis; krónikus veseelégtelenség; krónikus májbetegség; gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy a felszívódási zavarokat stb.
- Jelenti a jelenlegi pangásos szívelégtelenséget, anginát, ellenőrizetlen aritmiát, akut kardiovaszkuláris esemény kockázatának növekedésére utaló tüneteket, koszorúér bypass graftot vagy angioplasztikát, korábbi szívinfarktust és antikoaguláns kezelést igénylő állapotokat (pl. mélyvénás trombózis).
- Nyugalmi szisztolés vérnyomása ≥ 150 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomása ≥ 100 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
- Bármilyen pszichológiai probléma (pl. depresszió, bipoláris zavar stb.) miatti kezelés vagy pszichotróp gyógyszerek szedése az elmúlt 12 hónapban.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a testsúlyt és az anyagcserét.
- Az elmúlt 3 hónapban a jelenlegi testtömegének > 5%-át elvesztette, és ezt a súlycsökkenést a vizsgálatba való felvétel időpontjában is fenntartotta.
- Jelenleg részt vesz egy testmozgás- vagy testsúlykontroll-vizsgálatban, részt vett egy testmozgás- vagy testsúlykontroll-vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban, vagy egy kereskedelmi súlycsökkentési program jelenlegi résztvevője.
- Bariátriai műtéten esett át (pl. gyomor-bypass, öblítőszalag) fogyás céljából.
- Jelenleg étkezési zavarral kezelik.
- Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, szoptat az elmúlt 3 hónapban, szoptat, terhességet tervez a következő 3 hónapban.
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül Pittsburgh területén kívülre költözik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes fogyás
A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt a csoportos beavatkozási találkozókon.
Ezek a foglalkozások a fizikai aktivitásban való részvétel és a táplálékbevitel megváltoztatásával kapcsolatos akadályokat tárgyalják.
A csoportos megbeszéléseket a beavatkozó segíti, és az interaktív részvételt ösztönzi.
A résztvevők minden ülésen írásos anyagokat kapnak, amelyek kiegészítik a csoportos megbeszéléseket.
Minden héten papíralapú naplókat biztosítunk a résztvevőknek a kalória- és zsírfogyasztás, valamint a fizikai aktivitás perceinek és intenzitásának önellenőrzésében.
A résztvevők minden héten visszaküldik a naplót a beavatkozó személyzetnek áttekintés és építő visszajelzés céljából.
|
A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt a csoportos beavatkozási találkozókon.
Ezek a foglalkozások a fizikai aktivitásban való részvétel és a táplálékbevitel megváltoztatásával kapcsolatos akadályokat tárgyalják.
A csoportos megbeszéléseket a beavatkozó segíti, és az interaktív részvételt ösztönzi.
A résztvevők minden ülésen írásos anyagokat kapnak, amelyek kiegészítik a csoportos megbeszéléseket.
Minden héten papíralapú naplókat biztosítunk a résztvevőknek a kalória- és zsírfogyasztás, valamint a fizikai aktivitás perceinek és intenzitásának önellenőrzésében.
A résztvevők minden héten visszaküldik a naplót a beavatkozó személyzetnek áttekintés és építő visszajelzés céljából.
|
|
Kísérleti: FIT fogyás
A beavatkozási anyagokat hetente postázzuk a résztvevőknek.
A résztvevők megkapják a BodyMedia® FIT rendszert, amely tartalmaz egy hordható eszközt a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás nyomon követésére, egy kijelzőt, amely visszajelzést ad az energiafelhasználás és a fizikai aktivitási célok eléréséről, valamint egy webalapú szoftvert, amely segíti az önellenőrzést. a táplálékbevitelről, és visszajelzést adni a célok eléréséről.
A résztvevők egy bevezető foglalkozáson vesznek részt, amelyen a továbbfejlesztett FIT rendszer összetevőiről szóló oktatóanyagot biztosítanak.
A résztvevők egyórás leckét kapnak a súlycsökkentő beavatkozás alapvető irányelveiről.
A résztvevők havonta egyszer egy ütemezett 10 perces beavatkozási telefonhívást kapnak a beavatkozó személyzettel.
|
A beavatkozási anyagokat hetente postázzuk a résztvevőknek.
A résztvevők megkapják a BodyMedia® FIT rendszert, amely tartalmaz egy hordható eszközt a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás nyomon követésére, egy kijelzőt, amely visszajelzést ad az energiafelhasználás és a fizikai aktivitási célok eléréséről, valamint egy webalapú szoftvert, amely segíti az önellenőrzést. a táplálékbevitelről, és visszajelzést adni a célok eléréséről.
A résztvevők egy bevezető foglalkozáson vesznek részt, amelyen a továbbfejlesztett FIT rendszer összetevőiről szóló oktatóanyagot biztosítanak.
A résztvevők egyórás leckét kapnak a súlycsökkentő beavatkozás alapvető irányelveiről.
A résztvevők havonta egyszer egy ütemezett 10 perces beavatkozási telefonhívást kapnak a beavatkozó személyzettel.
|
|
Kísérleti: FIT-BT fogyás
A résztvevők beavatkozási anyagokat kapnak, amelyeket hetente postázunk.
A résztvevők a továbbfejlesztett BodyMedia® FIT rendszert kapják, amely egy Bluetooth® technológiás hordható eszközt tartalmaz, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy valós idejű visszajelzést kapjanak az elhasznált kalóriákról és a fizikai aktivitásról az okostelefonjukon.
Ez az étrendi viselkedés és a testsúly önellenőrzését is támogatja.
A résztvevők egy bevezető foglalkozáson vesznek részt, amelyen a továbbfejlesztett FIT rendszer összetevőiről szóló oktatóanyagot biztosítanak.
A résztvevők egyórás leckét is kapnak a testsúlycsökkentési beavatkozás alapvető irányelveiről.
A résztvevők havonta egyszer egy ütemezett 10 perces beavatkozási telefonhívást kapnak a beavatkozó személyzettel.
|
A résztvevők beavatkozási anyagokat kapnak, amelyeket hetente postázunk.
A résztvevők a továbbfejlesztett BodyMedia® FIT rendszert kapják, amely egy Bluetooth® technológiás hordható eszközt tartalmaz, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy valós idejű visszajelzést kapjanak az elhasznált kalóriákról és a fizikai aktivitásról az okostelefonjukon.
Ez az étrendi viselkedés és a testsúly önellenőrzését is támogatja.
A résztvevők egy bevezető foglalkozáson vesznek részt, amelyen a továbbfejlesztett FIT rendszer összetevőiről szóló oktatóanyagot biztosítanak.
A résztvevők egyórás leckét is kapnak a testsúlycsökkentési beavatkozás alapvető irányelveiről.
A résztvevők havonta egyszer egy ütemezett 10 perces beavatkozási telefonhívást kapnak a beavatkozó személyzettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
|
Változás a közepestől az erőteljesig tartó intenzitású fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
|
Az étkezési magatartás önellenőrzésének befejezése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevők étkezési magatartásuk önellenőrzésének gyakorisága, amelyet étkezési napló kitöltésével vagy a BodyMedia Fit rendszerszoftver használatával mértek.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A fizikai aktivitási magatartás önellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevők fizikai aktivitásuk önellenőrzésének gyakorisága, amelyet edzésnapló kitöltésével vagy a BodyMedia Fit rendszer használatával mértek.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO11120127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .