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Vergleich eines technologiebasierten Systems und einer persönlichen verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsabnahme bei stark übergewichtigen Menschen

4. August 2015 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines verbesserten technologiebasierten Systems zu untersuchen, das ein tragbares Gerät zur Messung des Kalorienverbrauchs in Kombination mit einer Website im Vergleich zu früheren Versionen ähnlicher Technologie und einem standardmäßigen verhaltensbedingten Gewichtsverlust auf das Körpergewicht umfasst 6 Monate bei adipösen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen des Körpergewichts zwischen einem persönlichen Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einem technologiebasierten System und einer erweiterten Version eines technologiebasierten Systems während einer 6-monatigen Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei adipösen Erwachsenen zu vergleichen . Weitere Ziele sind der Vergleich von Veränderungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Aktivität, der Nahrungsaufnahme und der Häufigkeit der Selbstüberwachung des Gewichtsverlustverhaltens zwischen den drei Gruppen. Insgesamt 84 sesshafte, gesunde adipöse Erwachsene (BMI: 35,0-45,0). Zur Teilnahme werden Personen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren (kg/m2) rekrutiert. Die Beurteilungen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt und umfassen Messungen von Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung, Blutdruck, körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme und Essverhalten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer nach Abschluss der Beurteilungen randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt werden: Standard-Verhaltensgewichtsverlust (SBWL), BodyMedia® FIT-System (FIT) und BodyMedia® FIT-System mit Bluetooth®-Erweiterungen (FIT). -BT). Probanden in SBWL nehmen an einer verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsreduktion teil, die wöchentliche Gruppensitzungen während des 6-monatigen Programms umfasst. FIT und FIT-BT nehmen nicht an wöchentlichen Gruppensitzungen teil, erhalten jedoch jede Woche identische Interventionsmaterialien per Post. FIT erhält das BodyMedia® FIT-System und FIT-BT erhält das BodyMedia® FIT-System mit Bluetooth®-Erweiterungen zur Nutzung während des 6-monatigen Programms. FIT und FIT-BT erhalten 1x im Monat einen telefonischen Interventionsanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 35,0 und 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Es wird gemeldet, dass der Benutzer keinen Zugang zu einem Computer oder zum Internet hat oder nicht in der Lage ist, Software auf einen Computer herunterzuladen.
  • Berichtet, dass sie kein Smartphone besitzen, das mit dem BodyMedia® FIT Bluetooth®-System kompatibel ist, das in dieser Studie untersucht wird.
  • Hat eine körperliche Einschränkung, die eine Ausübung körperlicher Aktivität verhindern würde.
  • Nimmt in den letzten ≥ 3 Monaten ≥ 60 Minuten pro Woche an strukturiertem Aerobic-Training teil.
  • Berichtet über eine Behandlung wegen einer aktuellen Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht auswirken könnte. Dazu können gehören: Krebs; Diabetes Mellitus; Hyperthyreose; unzureichend kontrollierte Hypothyreose; chronische Niereninsuffizienz; chronische Lebererkrankung; Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Malabsorptionssyndrome usw.
  • Meldet aktuelle Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Symptome, die auf ein erhöhtes Risiko eines akuten kardiovaskulären Ereignisses hinweisen, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie, früheren Myokardinfarkt und Zustände, die eine Antikoagulationstherapie erfordern (d. h. tiefe Venenthrombose).
  • Hat einen systolischen Ruheblutdruck von ≥ 150 mmHg oder einen diastolischen Ruheblutdruck von ≥ 100 mmHg oder nimmt Medikamente zur Blutdruckkontrolle ein.
  • Behandlung wegen psychischer Probleme (z. B. Depression, bipolare Störung usw.) oder Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die das Körpergewicht und den Stoffwechsel beeinflussen.
  • Hat in den letzten 3 Monaten > 5 % seines aktuellen Körpergewichts verloren und diesen Gewichtsverlust zum Zeitpunkt der Rekrutierung für diese Studie beibehalten.
  • Nimmt derzeit an einer Trainings- oder Gewichtskontrollstudie teil, hat in den letzten 6 Monaten an einer Trainings- oder Gewichtskontrollstudie teilgenommen oder ist derzeit Teilnehmer an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsreduktion.
  • Hat sich zur Gewichtsreduktion einer bariatrischen Operation (z. B. Magenbypass, Beckenband) unterzogen.
  • Wird derzeit wegen einer Essstörung behandelt.
  • Derzeit schwanger, in den letzten 6 Monaten schwanger, in den letzten 3 Monaten gestillt, in der Stillzeit, bis hin zur Planung, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
  • Ich plane, innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb des Großraums Pittsburgh umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönlicher Gewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppeninterventionstreffen teil. In diesen Sitzungen werden Hindernisse angesprochen, die mit der Veränderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität und der Nahrungsaufnahme verbunden sind. Gruppendiskussionen werden vom Interventionisten moderiert und die interaktive Teilnahme wird gefördert. Den Teilnehmern werden bei jedem Treffen schriftliche Materialien zur Verfügung gestellt, um die Gruppendiskussionen zu ergänzen. Jede Woche werden Papiertagebücher zur Verfügung gestellt, um den Teilnehmern bei der Selbstüberwachung des Kalorien- und Fettverbrauchs sowie der Minuten und Intensität der körperlichen Aktivität zu helfen. Die Teilnehmer geben das Tagebuch jede Woche zur Durchsicht und konstruktiven Rückmeldung an das Interventionspersonal zurück.
Verhalten: Persönlicher Gewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppeninterventionstreffen teil. In diesen Sitzungen werden Hindernisse angesprochen, die mit der Veränderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität und der Nahrungsaufnahme verbunden sind. Gruppendiskussionen werden vom Interventionisten moderiert und die interaktive Teilnahme wird gefördert. Den Teilnehmern werden bei jedem Treffen schriftliche Materialien zur Verfügung gestellt, um die Gruppendiskussionen zu ergänzen. Jede Woche werden Papiertagebücher zur Verfügung gestellt, um den Teilnehmern bei der Selbstüberwachung des Kalorien- und Fettverbrauchs sowie der Minuten und Intensität der körperlichen Aktivität zu helfen. Die Teilnehmer geben das Tagebuch jede Woche zur Durchsicht und konstruktiven Rückmeldung an das Interventionspersonal zurück.
Experimental: FIT-Gewichtsverlust
Interventionsmaterialien werden den Teilnehmern wöchentlich zur Verfügung gestellt und per Post verschickt. Den Teilnehmern wird das BodyMedia® FIT-System zur Verfügung gestellt, das ein tragbares Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs, ein Anzeigegerät zur Bereitstellung von Rückmeldungen zum Erreichen des Energieverbrauchs und der körperlichen Aktivitätsziele sowie eine webbasierte Software zur Unterstützung der Selbstüberwachung umfasst der Nahrungsaufnahme und um Feedback zur Zielerreichung zu geben. Die Teilnehmer nehmen an einer Einführungssitzung teil, in der ein Tutorial zu den Komponenten des erweiterten FIT-Systems angeboten wird. Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Lektion über die grundlegenden Richtlinien der Gewichtsabnahme-Intervention. Einmal im Monat erhalten die Teilnehmer ein geplantes 10-minütiges Interventionstelefonat mit dem Interventionspersonal.
Verhalten: FIT-Gewichtsverlust
Interventionsmaterialien werden den Teilnehmern wöchentlich zur Verfügung gestellt und per Post verschickt. Den Teilnehmern wird das BodyMedia® FIT-System zur Verfügung gestellt, das ein tragbares Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs, ein Anzeigegerät zur Bereitstellung von Rückmeldungen zum Erreichen des Energieverbrauchs und der körperlichen Aktivitätsziele sowie eine webbasierte Software zur Unterstützung der Selbstüberwachung umfasst der Nahrungsaufnahme und um Feedback zur Zielerreichung zu geben. Die Teilnehmer nehmen an einer Einführungssitzung teil, in der ein Tutorial zu den Komponenten des erweiterten FIT-Systems angeboten wird. Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Lektion über die grundlegenden Richtlinien der Gewichtsabnahme-Intervention. Einmal im Monat erhalten die Teilnehmer ein geplantes 10-minütiges Interventionstelefonat mit dem Interventionspersonal.
Experimental: FIT-BT-Gewichtsverlust
Den Teilnehmern werden Interventionsmaterialien zur Verfügung gestellt, die ihnen wöchentlich per Post zugesandt werden. Den Teilnehmern wird das verbesserte BodyMedia® FIT-System zur Verfügung gestellt, das ein tragbares Gerät mit Bluetooth®-Technologie umfasst, mit dem die Teilnehmer Echtzeit-Feedback zu verbrauchten Kalorien und körperlicher Aktivität auf ihrem Smartphone erhalten können. Dies unterstützt auch die Selbstkontrolle des Ernährungsverhaltens und des Körpergewichts. Die Teilnehmer nehmen an einer Einführungssitzung teil, in der ein Tutorial zu den Komponenten des erweiterten FIT-Systems angeboten wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einstündige Lektion über die grundlegenden Richtlinien der Gewichtsabnahme-Intervention. Einmal im Monat erhalten die Teilnehmer ein geplantes 10-minütiges Interventionstelefonat mit dem Interventionspersonal.
Verhalten: FIT-BT-Gewichtsverlust
Den Teilnehmern werden Interventionsmaterialien zur Verfügung gestellt, die ihnen wöchentlich per Post zugesandt werden. Den Teilnehmern wird das verbesserte BodyMedia® FIT-System zur Verfügung gestellt, das ein tragbares Gerät mit Bluetooth®-Technologie umfasst, mit dem die Teilnehmer Echtzeit-Feedback zu verbrauchten Kalorien und körperlicher Aktivität auf ihrem Smartphone erhalten können. Dies unterstützt auch die Selbstkontrolle des Ernährungsverhaltens und des Körpergewichts. Die Teilnehmer nehmen an einer Einführungssitzung teil, in der ein Tutorial zu den Komponenten des erweiterten FIT-Systems angeboten wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einstündige Lektion über die grundlegenden Richtlinien der Gewichtsabnahme-Intervention. Einmal im Monat erhalten die Teilnehmer ein geplantes 10-minütiges Interventionstelefonat mit dem Interventionspersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Abschluss der Selbstüberwachung des Essverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Häufigkeit, mit der sich die Teilnehmer an der Selbstüberwachung des Essverhaltens beteiligten, gemessen entweder durch das Ausfüllen eines Esstagebuchs oder durch die Verwendung der BodyMedia Fit-Systemsoftware.
Ausgangswert bis 6 Monate
Häufigkeit der Selbstüberwachung des körperlichen Aktivitätsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer ihre körperliche Aktivität selbst überwachten, gemessen durch das Ausfüllen eines Trainingstagebuchs oder die Verwendung des BodyMedia Fit-Systems.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11120127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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