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Confronto tra un sistema basato sulla tecnologia e un intervento di perdita di peso comportamentale di persona nei pazienti gravemente obesi

4 agosto 2015 aggiornato da: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un sistema avanzato basato sulla tecnologia, che coinvolge un dispositivo indossabile per misurare le calorie bruciate combinato con un sito Web, rispetto alle versioni precedenti di tecnologia simile e una perdita di peso comportamentale standard sul peso corporeo attraverso 6 mesi negli adulti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti nel peso corporeo tra un programma di perdita di peso comportamentale di persona, un sistema basato sulla tecnologia e una versione migliorata di un sistema basato sulla tecnologia durante un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi negli adulti obesi . Ulteriori obiettivi metteranno a confronto i cambiamenti nella composizione corporea, l'attività fisica, l'assunzione dietetica e la frequenza dell'automonitoraggio dei comportamenti di perdita di peso tra i 3 gruppi. Un totale di 84 adulti obesi sani e sedentari (BMI: 35,0-45,0 kg/m2) di età compresa tra 21 e 55 anni saranno reclutati per partecipare. Le valutazioni saranno condotte a 0, 3 e 6 mesi e includeranno misurazioni di altezza, peso, composizione corporea, pressione sanguigna, attività fisica, assunzione dietetica e comportamenti alimentari. Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti verranno randomizzati dopo il completamento delle valutazioni a uno dei tre gruppi: perdita di peso comportamentale standard (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) e BodyMedia® FIT System con miglioramenti Bluetooth® (FIT -BT). I soggetti in SBWL parteciperanno a un intervento di perdita di peso comportamentale che include sessioni di gruppo settimanali durante il programma di 6 mesi. FIT e FIT-BT non parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali, ma riceveranno materiali di intervento identici spediti ogni settimana. FIT riceverà il sistema BodyMedia® FIT e FIT-BT riceverà il sistema BodyMedia® FIT con miglioramenti Bluetooth® da utilizzare durante il programma di 6 mesi. FIT e FIT-BT riceveranno una chiamata di intervento telefonico 1 volta al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 35,0 e 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Segnala il mancato accesso a un computer, l'accesso a Internet o la disponibilità a scaricare software su un computer.
  • Segnala che non dispone di un dispositivo smartphone compatibile con il sistema Bluetooth® BodyMedia® FIT che verrà esaminato in questo studio.
  • Ha una limitazione fisica che impedirebbe di impegnarsi in attività fisica.
  • Partecipa a esercizi aerobici strutturati per ≥ 60 minuti a settimana nei precedenti ≥ 3 mesi.
  • Rapporti in corso di trattamento per una condizione medica attuale che potrebbe influire sul peso corporeo. Questi possono includere quanto segue: cancro; diabete mellito; ipertiroidismo; ipotiroidismo inadeguatamente controllato; insufficienza renale cronica; malattia epatica cronica; disturbi gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindromi da malassorbimento, ecc.
  • Segnala insufficienza cardiaca congestizia in corso, angina, aritmia incontrollata, sintomi indicativi di aumento del rischio di un evento cardiovascolare acuto, bypass coronarico o angioplastica, precedente infarto del miocardio e condizioni che richiedono terapia anticoagulante (ad es. trombosi venosa profonda).
  • Ha una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica a riposo ≥ 100 mmHg o assume farmaci per controllare la pressione sanguigna.
  • Essere in cura per qualsiasi problema psicologico (ad es. Depressione, disturbo bipolare, ecc.) O assumere farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti.
  • Assunzione di farmaci da prescrizione o da banco che influenzano il peso corporeo e il metabolismo.
  • - Ha perso> 5% del peso corporeo attuale negli ultimi 3 mesi e ha mantenuto questa perdita di peso al momento del reclutamento per questo studio.
  • Partecipa attualmente a uno studio sull'esercizio o sul controllo del peso, ha partecipato a uno studio sull'esercizio o sul controllo del peso nei 6 mesi precedenti o partecipa attualmente a un programma commerciale per la riduzione del peso.
  • Ha subito un intervento chirurgico bariatrico (ad es. Bypass gastrico, bendaggio addominale) per la perdita di peso.
  • Attualmente in cura per un disturbo alimentare.
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi, allattamento negli ultimi 3 mesi, allattamento, fino alla pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
  • Pianificazione di trasferirsi al di fuori della grande area di Pittsburgh entro i prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso di persona
I partecipanti parteciperanno alle riunioni settimanali di intervento di gruppo. Queste sessioni affronteranno le barriere associate all'alterazione della partecipazione all'attività fisica e all'assunzione dietetica. Le discussioni di gruppo saranno agevolate dall'interventista e sarà incoraggiata la partecipazione interattiva. Ai partecipanti verrà fornito materiale scritto ad ogni incontro per integrare le discussioni di gruppo. Ogni settimana verranno forniti diari cartacei per assistere i partecipanti nell'automonitoraggio del consumo di calorie e grassi, dei minuti e dell'intensità dell'attività fisica. I partecipanti restituiranno il diario al personale di intervento ogni settimana per la revisione e il feedback costruttivo.
Comportamentale: Perdita di peso di persona
I partecipanti parteciperanno alle riunioni settimanali di intervento di gruppo. Queste sessioni affronteranno le barriere associate all'alterazione della partecipazione all'attività fisica e all'assunzione dietetica. Le discussioni di gruppo saranno agevolate dall'interventista e sarà incoraggiata la partecipazione interattiva. Ai partecipanti verrà fornito materiale scritto ad ogni incontro per integrare le discussioni di gruppo. Ogni settimana verranno forniti diari cartacei per assistere i partecipanti nell'automonitoraggio del consumo di calorie e grassi, dei minuti e dell'intensità dell'attività fisica. I partecipanti restituiranno il diario al personale di intervento ogni settimana per la revisione e il feedback costruttivo.
Sperimentale: FIT perdita di peso
I materiali di intervento saranno forniti e inviati settimanalmente ai partecipanti. Ai partecipanti verrà fornito il sistema BodyMedia® FIT che include un dispositivo indossabile per monitorare l'attività fisica e il dispendio energetico, un dispositivo di visualizzazione per fornire feedback sul raggiungimento degli obiettivi di dispendio energetico e attività fisica e software basato sul web per assistere con l'auto-monitoraggio dell'assunzione dietetica e per fornire un feedback sul raggiungimento degli obiettivi. I partecipanti parteciperanno a una sessione introduttiva in cui verrà fornito un tutorial dei componenti del sistema FIT avanzato. I partecipanti riceveranno una lezione di un'ora sulle linee guida di base dell'intervento di perdita di peso. Una volta al mese i partecipanti riceveranno una telefonata programmata di intervento di 10 minuti con il personale di intervento.
Comportamentale: FIT perdita di peso
I materiali di intervento saranno forniti e inviati settimanalmente ai partecipanti. Ai partecipanti verrà fornito il sistema BodyMedia® FIT che include un dispositivo indossabile per monitorare l'attività fisica e il dispendio energetico, un dispositivo di visualizzazione per fornire feedback sul raggiungimento degli obiettivi di dispendio energetico e attività fisica e software basato sul web per assistere con l'auto-monitoraggio dell'assunzione dietetica e per fornire un feedback sul raggiungimento degli obiettivi. I partecipanti parteciperanno a una sessione introduttiva in cui verrà fornito un tutorial dei componenti del sistema FIT avanzato. I partecipanti riceveranno una lezione di un'ora sulle linee guida di base dell'intervento di perdita di peso. Una volta al mese i partecipanti riceveranno una telefonata programmata di intervento di 10 minuti con il personale di intervento.
Sperimentale: Perdita di peso FIT-BT
Ai partecipanti verranno forniti materiali di intervento che vengono loro inviati settimanalmente. Ai partecipanti verrà fornito il sistema BodyMedia® FIT migliorato che include un dispositivo indossabile con tecnologia Bluetooth® per consentire ai partecipanti di ricevere feedback in tempo reale sulle calorie consumate e sull'attività fisica sul proprio smartphone. Ciò supporta anche l'automonitoraggio dei comportamenti alimentari e del peso corporeo. I partecipanti parteciperanno a una sessione introduttiva in cui verrà fornito un tutorial dei componenti del sistema FIT avanzato. I partecipanti riceveranno anche una lezione di un'ora sulle linee guida di base dell'intervento di perdita di peso. Una volta al mese i partecipanti riceveranno una telefonata programmata di intervento di 10 minuti con il personale di intervento.
Comportamentale: Perdita di peso FIT-BT
Ai partecipanti verranno forniti materiali di intervento che vengono loro inviati settimanalmente. Ai partecipanti verrà fornito il sistema BodyMedia® FIT migliorato che include un dispositivo indossabile con tecnologia Bluetooth® per consentire ai partecipanti di ricevere feedback in tempo reale sulle calorie consumate e sull'attività fisica sul proprio smartphone. Ciò supporta anche l'automonitoraggio dei comportamenti alimentari e del peso corporeo. I partecipanti parteciperanno a una sessione introduttiva in cui verrà fornito un tutorial dei componenti del sistema FIT avanzato. I partecipanti riceveranno anche una lezione di un'ora sulle linee guida di base dell'intervento di perdita di peso. Una volta al mese i partecipanti riceveranno una telefonata programmata di intervento di 10 minuti con il personale di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Completamento dell'automonitoraggio del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La frequenza con cui i partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio del comportamento alimentare misurata dal completamento di un diario alimentare o dall'uso del software del sistema BodyMedia Fit.
Basale a 6 mesi
Frequenza di auto-monitoraggio del comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La frequenza con cui i partecipanti si sono impegnati nell'automonitoraggio dell'attività fisica misurata mediante il completamento di un diario degli esercizi o l'uso del sistema BodyMedia Fit.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO11120127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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