Sammenligning av et teknologibasert system og en personlig atferdsintervensjon for vekttap hos alvorlig overvektige
4. august 2015 oppdatert av: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et forbedret teknologibasert system, som involverer en bærbar enhet for å måle forbrente kalorier kombinert med et nettsted, sammenlignet med tidligere versjoner av lignende teknologi og et standard atferdsmessig vekttap på kroppsvekt på tvers av 6 måneder hos overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringer i kroppsvekt mellom et atferdsbasert vekttapsprogram, et teknologibasert system og en forbedret versjon av et teknologibasert system i løpet av en 6 måneders adferdsbasert vekttapintervensjon hos overvektige voksne .
Ytterligere mål vil sammenligne endringer i kroppssammensetning, fysisk aktivitet, diettinntak og hyppigheten av selvovervåking av vekttapsatferd mellom de 3 gruppene.
Totalt 84 stillesittende, friske overvektige voksne (BMI: 35,0-45,0
kg/m2) mellom 21-55 år vil bli rekruttert til å delta.
Vurderinger vil bli utført ved 0, 3 og 6 måneder og vil inkludere målinger av høyde, vekt, kroppssammensetning, blodtrykk, fysisk aktivitet, kostinntak og spiseatferd.
Dette er en randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli randomisert etter fullføring av vurderinger til en av tre grupper: standard atferdsmessig vekttap (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) og BodyMedia® FIT System med Bluetooth®-forbedringer (FIT) -BT).
Emner i SBWL vil delta i en atferdsbasert vekttapintervensjon som inkluderer ukentlige gruppeøkter gjennom hele 6 måneders programmet.
FIT og FIT-BT vil ikke delta på ukentlige gruppeøkter, men vil få identisk intervensjonsmateriell sendt hver uke.
FIT vil motta BodyMedia® FIT-systemet, og FIT-BT vil motta BodyMedia® FIT-systemet med Bluetooth®-forbedringer som kan brukes gjennom hele 6 måneders programmet.
FIT og FIT-BT vil motta en telefonintervensjon 1x i måneden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 35,0-45,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer ikke å ha tilgang til en datamaskin, tilgang til Internett eller tilgjengelighet for å laste ned programvare til en datamaskin.
- Rapporterer at man ikke har en smarttelefonenhet som er kompatibel med BodyMedia® FIT Bluetooth®-systemet som vil bli undersøkt i denne studien.
- Har en fysisk begrensning som hindrer fysisk aktivitet.
- Deltar i strukturert aerobic trening i ≥ 60 minutter per uke i løpet av de foregående ≥ 3 månedene.
- Rapporter blir behandlet for en aktuell medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten. Disse kan omfatte følgende: kreft; sukkersyke; hypertyreose; utilstrekkelig kontrollert hypotyreose; kronisk nyresvikt; kronisk leversykdom; gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller malabsorpsjonssyndromer, etc.
- Rapporterer nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, symptomer som indikerer økt risiko for en akutt kardiovaskulær hendelse, koronar bypasstransplantasjon eller angioplastikk, tidligere hjerteinfarkt og tilstander som krever antikoagulasjonsbehandling (dvs. dyp venetrombose).
- Har et systolisk blodtrykk i hvile ≥ 150 mmHg eller et hvilende diastolisk blodtrykk på ≥ 100 mmHg eller tar medisiner for å kontrollere blodtrykket.
- Å bli behandlet for psykologiske problemer (f.eks. depresjon, bipolar lidelse osv.) eller tatt psykotrope medisiner i løpet av de siste 12 månedene.
- Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som påvirker kroppsvekt og metabolisme.
- Har mistet > 5 % av nåværende kroppsvekt de siste 3 månedene og opprettholdt dette vekttapet på tidspunktet for rekruttering til denne studien.
- Deltar for tiden i en trenings- eller vektkontrollstudie, har deltatt i en trenings- eller vektkontrollstudie i løpet av de siste 6 månedene, eller en nåværende deltaker i et kommersielt vektreduksjonsprogram.
- Har gjennomgått fedmeoperasjoner (f.eks. gastrisk bypass, lap-band) for vekttap.
- Behandles for tiden for en spiseforstyrrelse.
- For øyeblikket gravid, gravid de siste 6 månedene, amming de siste 3 månedene, ammende, til planlegging om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
- Planlegger å flytte utenfor det større Pittsburgh-området i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig vekttap
Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeintervensjonsmøter.
Disse øktene vil ta for seg barrierer knyttet til endring av fysisk aktivitetsdeltakelse og kostinntak.
Gruppediskusjoner vil bli tilrettelagt av intervensjonisten og interaktiv deltakelse vil bli oppmuntret.
Deltakerne vil få skriftlig materiale på hvert møte for å supplere gruppediskusjoner.
Papirdagbøker vil bli gitt hver uke for å hjelpe deltakerne med egenkontroll av kalori- og fettforbruk, og fysisk aktivitetsminutter og intensitet.
Deltakerne vil returnere dagboken til intervensjonspersonalet hver uke for gjennomgang og konstruktiv tilbakemelding.
|
Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeintervensjonsmøter.
Disse øktene vil ta for seg barrierer knyttet til endring av fysisk aktivitetsdeltakelse og kostinntak.
Gruppediskusjoner vil bli tilrettelagt av intervensjonisten og interaktiv deltakelse vil bli oppmuntret.
Deltakerne vil få skriftlig materiale på hvert møte for å supplere gruppediskusjoner.
Papirdagbøker vil bli gitt hver uke for å hjelpe deltakerne med egenkontroll av kalori- og fettforbruk, og fysisk aktivitetsminutter og intensitet.
Deltakerne vil returnere dagboken til intervensjonspersonalet hver uke for gjennomgang og konstruktiv tilbakemelding.
|
|
Eksperimentell: FIT vekttap
Intervensjonsmateriell vil bli gitt og sendt ukentlig til deltakerne.
Deltakerne vil bli utstyrt med BodyMedia® FIT-systemet som inkluderer en bærbar enhet for å overvåke fysisk aktivitet og energiforbruk, en displayenhet for å gi tilbakemelding om oppnåelse av energiforbruk og fysisk aktivitetsmål, og nettbasert programvare for å hjelpe med egenovervåking av kostinntaket og å gi tilbakemelding på måloppnåelse.
Deltakerne vil delta på en introduksjonsøkt der en veiledning av komponentene i det forbedrede FIT-systemet vil bli gitt.
Deltakerne vil motta en time på en time om grunnleggende retningslinjer for vekttapintervensjonen.
En gang i måneden vil deltakerne motta en planlagt 10-minutters intervensjonstelefon med intervensjonspersonalet.
|
Intervensjonsmateriell vil bli gitt og sendt ukentlig til deltakerne.
Deltakerne vil bli utstyrt med BodyMedia® FIT-systemet som inkluderer en bærbar enhet for å overvåke fysisk aktivitet og energiforbruk, en displayenhet for å gi tilbakemelding om oppnåelse av energiforbruk og fysisk aktivitetsmål, og nettbasert programvare for å hjelpe med egenovervåking av kostinntaket og å gi tilbakemelding på måloppnåelse.
Deltakerne vil delta på en introduksjonsøkt der en veiledning av komponentene i det forbedrede FIT-systemet vil bli gitt.
Deltakerne vil motta en time på en time om grunnleggende retningslinjer for vekttapintervensjonen.
En gang i måneden vil deltakerne motta en planlagt 10-minutters intervensjonstelefon med intervensjonspersonalet.
|
|
Eksperimentell: FIT-BT vekttap
Deltakerne vil bli utstyrt med intervensjonsmateriell som sendes ukentlig til dem.
Deltakerne vil bli utstyrt med det forbedrede BodyMedia® FIT-systemet som inkluderer en bærbar enhet med Bluetooth®-teknologi slik at deltakerne kan motta tilbakemeldinger i sanntid om kaloriforbruk og fysisk aktivitet på smarttelefonen.
Dette støtter også selvovervåking av kostholdsatferd og kroppsvekt.
Deltakerne vil delta på en introduksjonsøkt der en veiledning av komponentene i det forbedrede FIT-systemet vil bli gitt.
Deltakerne vil også få en times leksjon om grunnleggende retningslinjer for vekttapintervensjonen.
En gang i måneden vil deltakerne motta en planlagt 10-minutters intervensjonstelefon med intervensjonspersonalet.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med intervensjonsmateriell som sendes ukentlig til dem.
Deltakerne vil bli utstyrt med det forbedrede BodyMedia® FIT-systemet som inkluderer en bærbar enhet med Bluetooth®-teknologi slik at deltakerne kan motta tilbakemeldinger i sanntid om kaloriforbruk og fysisk aktivitet på smarttelefonen.
Dette støtter også selvovervåking av kostholdsatferd og kroppsvekt.
Deltakerne vil delta på en introduksjonsøkt der en veiledning av komponentene i det forbedrede FIT-systemet vil bli gitt.
Deltakerne vil også få en times leksjon om grunnleggende retningslinjer for vekttapintervensjonen.
En gang i måneden vil deltakerne motta en planlagt 10-minutters intervensjonstelefon med intervensjonspersonalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Gjennomføring av egenkontroll av spiseatferd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Frekvensen som deltakerne engasjerte seg i selvovervåking av spiseatferd målt ved enten å fullføre en spisedagbok eller bruk av BodyMedia Fit-systemprogramvaren.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Hyppighet av egenovervåking av fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Frekvensen som deltakerne engasjerte seg i selvovervåking av fysisk aktivitet målt ved enten å fullføre en treningsdagbok eller bruk av BodyMedia Fit-systemet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO11120127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .