Vergelijking van een op technologie gebaseerd systeem en een persoonlijke gedragsmatige gewichtsverliesinterventie bij ernstig zwaarlijvig
4 augustus 2015 bijgewerkt door: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een verbeterd op technologie gebaseerd systeem, waarbij een draagbaar apparaat wordt gebruikt om verbrande calorieën te meten in combinatie met een website, in vergelijking met eerdere versies van vergelijkbare technologie en een standaard gedragsmatig gewichtsverlies op lichaamsgewicht over de hele wereld. 6 maanden bij zwaarlijvige volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in lichaamsgewicht te vergelijken tussen een persoonlijk gedragsmatig gewichtsverliesprogramma, een op technologie gebaseerd systeem en een verbeterde versie van een op technologie gebaseerd systeem tijdens een 6 maanden durende gedragsmatige gewichtsverliesinterventie bij obese volwassenen. .
Aanvullende doelen zullen veranderingen in lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, inname via de voeding en de frequentie van zelfcontrole van gewichtsverliesgedrag tussen de 3 groepen vergelijken.
In totaal 84 sedentaire, gezonde zwaarlijvige volwassenen (BMI: 35,0-45,0
kg/m2) in de leeftijd van 21-55 jaar worden geworven om deel te nemen.
Beoordelingen worden uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden en omvatten metingen van lengte, gewicht, lichaamssamenstelling, bloeddruk, fysieke activiteit, inname via de voeding en eetgedrag.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin deelnemers na voltooiing van de beoordelingen willekeurig worden ingedeeld in een van de drie groepen: standaard gedragsmatig gewichtsverlies (SBWL), BodyMedia® FIT-systeem (FIT) en BodyMedia® FIT-systeem met Bluetooth®-verbeteringen (FIT -BT).
Proefpersonen in SBWL zullen deelnemen aan een gedragsinterventie voor gewichtsverlies, waaronder wekelijkse groepssessies gedurende het programma van 6 maanden.
FIT en FIT-BT zullen niet aanwezig zijn bij wekelijkse groepssessies, maar zullen elke week identiek interventiemateriaal per post ontvangen.
FIT ontvangt het BodyMedia® FIT-systeem en FIT-BT ontvangt het BodyMedia® FIT-systeem met Bluetooth®-verbeteringen voor gebruik tijdens het programma van 6 maanden.
FIT en FIT-BT krijgen 1x per maand een telefonische interventieoproep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-55 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 35,0-45,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Meldt geen toegang te hebben tot een computer, toegang tot internet of de beschikbaarheid om software op een computer te downloaden.
- Meldt geen smartphone te hebben die compatibel is met het BodyMedia® FIT Bluetooth®-systeem dat in dit onderzoek zal worden onderzocht.
- Heeft een fysieke beperking die lichamelijke activiteit zou verhinderen.
- Neemt deel aan gestructureerde aerobe oefeningen gedurende ≥ 60 minuten per week gedurende de voorgaande ≥ 3 maanden.
- Meldt behandeld te worden voor een actuele medische aandoening die van invloed kan zijn op het lichaamsgewicht. Deze kunnen het volgende omvatten: kanker; suikerziekte; hyperthyreoïdie; onvoldoende gecontroleerde hypothyreoïdie; chronische nierinsufficiëntie; chronische leverziekte; gastro-intestinale stoornissen waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of malabsorptiesyndromen, enz.
- Meldt actueel congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, symptomen die wijzen op een verhoogd risico op een acuut cardiovasculair voorval, coronaire bypasstransplantatie of angioplastiek, eerder myocardinfarct en aandoeningen die antistollingstherapie vereisen (d.w.z. diepe veneuze trombose).
- Heeft een systolische bloeddruk in rust van ≥ 150 mmHg of een diastolische bloeddruk in rust van ≥ 100 mmHg of neemt medicijnen om de bloeddruk onder controle te houden.
- Wordt behandeld voor psychische problemen (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis, enz.) Of gebruikt psychotrope medicijnen in de afgelopen 12 maanden.
- Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht en de stofwisseling beïnvloeden.
- > 5% van het huidige lichaamsgewicht heeft verloren in de afgelopen 3 maanden en dit gewichtsverlies heeft behouden op het moment van werving voor dit onderzoek.
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar lichaamsbeweging of gewichtsbeheersing, in de voorgaande 6 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar lichaamsbeweging of gewichtsbeheersing, of een huidige deelnemer aan een commercieel programma voor gewichtsvermindering.
- Heeft een bariatrische operatie ondergaan (bijv. maagbypass, lapband) om af te vallen.
- Wordt momenteel behandeld voor een eetstoornis.
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, borstvoeding in de afgelopen 3 maanden, borstvoeding gevend, tot plannen om in de komende 3 maanden zwanger te worden.
- Plan om binnen de komende 6 maanden te verhuizen buiten het grotere Pittsburgh-gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk gewichtsverlies
De deelnemers zullen wekelijkse groepsinterventiebijeenkomsten bijwonen.
Deze sessies gaan in op barrières die verband houden met het veranderen van deelname aan fysieke activiteit en de inname via de voeding.
Groepsdiscussies worden gefaciliteerd door de interventionist en interactieve participatie wordt aangemoedigd.
Bij elke bijeenkomst krijgen de deelnemers schriftelijk materiaal als aanvulling op de groepsdiscussies.
Er zullen elke week papieren dagboeken worden verstrekt om deelnemers te helpen bij het zelf controleren van het calorie- en vetverbruik, het aantal minuten en de intensiteit van fysieke activiteit.
De deelnemers zullen het dagboek elke week terugsturen naar het interventiepersoneel voor beoordeling en constructieve feedback.
|
De deelnemers zullen wekelijkse groepsinterventiebijeenkomsten bijwonen.
Deze sessies gaan in op barrières die verband houden met het veranderen van deelname aan fysieke activiteit en de inname via de voeding.
Groepsdiscussies worden gefaciliteerd door de interventionist en interactieve participatie wordt aangemoedigd.
Bij elke bijeenkomst krijgen de deelnemers schriftelijk materiaal als aanvulling op de groepsdiscussies.
Er zullen elke week papieren dagboeken worden verstrekt om deelnemers te helpen bij het zelf controleren van het calorie- en vetverbruik, het aantal minuten en de intensiteit van fysieke activiteit.
De deelnemers zullen het dagboek elke week terugsturen naar het interventiepersoneel voor beoordeling en constructieve feedback.
|
|
Experimenteel: FIT gewichtsverlies
Interventiemateriaal wordt wekelijks aan de deelnemers verstrekt en gemaild.
Deelnemers krijgen het BodyMedia® FIT-systeem met een draagbaar apparaat om fysieke activiteit en energieverbruik te monitoren, een weergaveapparaat om feedback te geven over het bereiken van energieverbruik en fysieke activiteitsdoelen, en webgebaseerde software om te helpen bij zelfmonitoring van de inname via de voeding en om feedback te geven over het behalen van doelen.
Deelnemers wonen één introductiesessie bij waarin een tutorial van de componenten van het verbeterde FIT-systeem wordt gegeven.
Deelnemers krijgen een les van een uur over de basisrichtlijnen van de interventie voor gewichtsverlies.
Eens per maand krijgen de deelnemers een gepland telefonisch interventiegesprek van 10 minuten met het interventiepersoneel.
|
Interventiemateriaal wordt wekelijks aan de deelnemers verstrekt en gemaild.
Deelnemers krijgen het BodyMedia® FIT-systeem met een draagbaar apparaat om fysieke activiteit en energieverbruik te monitoren, een weergaveapparaat om feedback te geven over het bereiken van energieverbruik en fysieke activiteitsdoelen, en webgebaseerde software om te helpen bij zelfmonitoring van de inname via de voeding en om feedback te geven over het behalen van doelen.
Deelnemers wonen één introductiesessie bij waarin een tutorial van de componenten van het verbeterde FIT-systeem wordt gegeven.
Deelnemers krijgen een les van een uur over de basisrichtlijnen van de interventie voor gewichtsverlies.
Eens per maand krijgen de deelnemers een gepland telefonisch interventiegesprek van 10 minuten met het interventiepersoneel.
|
|
Experimenteel: FIT-BT gewichtsverlies
Deelnemers krijgen interventiematerialen die wekelijks naar hen worden gemaild.
Deelnemers krijgen het verbeterde BodyMedia® FIT-systeem met een draagbaar apparaat met Bluetooth®-technologie waarmee deelnemers real-time feedback kunnen ontvangen over verbruikte calorieën en fysieke activiteit op hun smartphone.
Dit ondersteunt ook zelfcontrole van voedingsgedrag en lichaamsgewicht.
Deelnemers wonen één introductiesessie bij waarin een tutorial van de componenten van het verbeterde FIT-systeem wordt gegeven.
Deelnemers krijgen ook een les van een uur over de basisrichtlijnen van de interventie voor gewichtsverlies.
Eens per maand krijgen de deelnemers een gepland telefonisch interventiegesprek van 10 minuten met het interventiepersoneel.
|
Deelnemers krijgen interventiematerialen die wekelijks naar hen worden gemaild.
Deelnemers krijgen het verbeterde BodyMedia® FIT-systeem met een draagbaar apparaat met Bluetooth®-technologie waarmee deelnemers real-time feedback kunnen ontvangen over verbruikte calorieën en fysieke activiteit op hun smartphone.
Dit ondersteunt ook zelfcontrole van voedingsgedrag en lichaamsgewicht.
Deelnemers wonen één introductiesessie bij waarin een tutorial van de componenten van het verbeterde FIT-systeem wordt gegeven.
Deelnemers krijgen ook een les van een uur over de basisrichtlijnen van de interventie voor gewichtsverlies.
Eens per maand krijgen de deelnemers een gepland telefonisch interventiegesprek van 10 minuten met het interventiepersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Verandering in lichamelijke activiteit met matige tot zware intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Voltooiing van zelfcontrole van eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De frequentie waarmee deelnemers zelf hun eetgedrag monitoren, zoals gemeten door het invullen van een eetdagboek of het gebruik van de BodyMedia Fit-systeemsoftware.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Frequentie van zelfcontrole van fysiek activiteitsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De frequentie waarmee deelnemers bezig waren met het zelf monitoren van fysieke activiteit, zoals gemeten door het invullen van een trainingsdagboek of het gebruik van het BodyMedia Fit-systeem.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO11120127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .