고도 비만 환자에서 기술 기반 시스템과 대면 행동 체중 감량 중재의 비교
2015년 8월 4일 업데이트: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
본 연구의 목적은 웹사이트와 결합된 웨어러블 디바이스를 통해 칼로리 소모량을 측정하는 향상된 기술 기반 시스템이 이전 버전의 유사 기술 및 표준 행동 체중 감소와 비교하여 체중에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 비만 성인의 경우 6개월.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 비만 성인을 대상으로 6개월간의 행동 체중 감량 개입 동안 직접 행동 체중 감량 프로그램, 기술 기반 시스템 및 기술 기반 시스템의 향상된 버전 간의 체중 변화를 비교하는 것입니다. .
추가 목표는 3개 그룹 간의 신체 구성, 신체 활동, 식이 섭취 및 체중 감소 행동의 자가 모니터링 빈도의 변화를 비교하는 것입니다.
총 84명의 앉아서 생활하는 건강한 비만 성인(BMI: 35.0-45.0)
21-55세 사이의 kg/m2)가 참여하도록 모집됩니다.
평가는 0, 3, 6개월에 실시되며 신장, 체중, 체성분, 혈압, 신체 활동, 식이 섭취 및 식습관 측정이 포함됩니다.
이것은 참가자가 평가 완료 후 표준 행동 체중 감량(SBWL), BodyMedia® FIT 시스템(FIT) 및 Bluetooth® 강화 기능이 있는 BodyMedia® FIT 시스템(FIT)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 무작위 통제 시험입니다. -BT).
SBWL의 피험자는 6개월 프로그램 동안 주간 그룹 세션을 포함하는 행동 체중 감량 개입에 참여합니다.
FIT와 FIT-BT는 주간 그룹 세션에 참석하지 않지만 매주 동일한 개입 자료를 우편으로 발송합니다.
FIT는 BodyMedia® FIT 시스템을 받게 되며, FIT-BT는 6개월 프로그램 동안 사용할 Bluetooth® 기능이 향상된 BodyMedia® FIT 시스템을 받게 됩니다.
FIT 및 FIT-BT는 월 1회 전화 개입 전화를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-55세
- 35.0-45.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2
제외 기준:
- 컴퓨터에 대한 액세스 권한이 없거나 인터넷에 액세스할 수 없거나 컴퓨터에 소프트웨어를 다운로드할 수 있다고 보고합니다.
- 이 연구에서 검사할 BodyMedia® FIT Bluetooth® 시스템과 호환되는 스마트폰 장치가 없다고 보고합니다.
- 신체 활동에 참여하는 것을 방해하는 신체적 제한이 있습니다.
- 이전 ≥ 3개월 동안 주당 ≥ 60분 동안 구조화된 유산소 운동에 참여했습니다.
- 체중에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 상태에 대해 치료를 받고 있다고 보고합니다. 이들은 다음을 포함할 수 있습니다: 암; 진성 당뇨병; 갑상선기능항진증; 부적절하게 조절되는 갑상선기능저하증; 만성 신부전; 만성 간질환; 궤양성 대장염, 크론병 또는 흡수장애 증후군 등을 포함한 위장 장애
- 현재 울혈성 심부전, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 급성 심혈관 사건의 위험 증가를 나타내는 증상, 관상동맥 우회술 또는 혈관성형술, 이전의 심근경색 및 항응고 요법이 필요한 상태(예: 심부정맥 혈전증).
- 안정시 수축기 혈압이 ≥ 150mmHg이거나 안정기 이완기 혈압이 ≥ 100mmHg이거나 혈압을 조절하기 위해 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 심리적 문제(예: 우울증, 양극성 장애 등)로 치료를 받았거나 향정신성 약물을 복용했습니다.
- 체중과 신진대사에 영향을 미치는 처방약이나 일반의약품을 복용합니다.
- 지난 3개월 동안 현재 체중의 > 5%를 감량했으며 이 연구를 위한 모집 시점에 이 체중 감량을 유지했습니다.
- 현재 운동 또는 체중 조절 연구에 참여하고 있거나 이전 6개월 이내에 운동 또는 체중 조절 연구에 참여했거나 상업적 체중 감량 프로그램에 현재 참여하고 있습니다.
- 체중 감량을 위해 비만 수술(예: 위우회술, 랩 밴드)을 받은 적이 있습니다.
- 현재 섭식장애 치료를 받고 있다.
- 현재 임신 중, 임신 6개월 이내, 모유 수유 3개월 이내, 수유 중, 향후 3개월 이내 임신 예정까지.
- 향후 6개월 이내에 광역 피츠버그 지역 외부로 이전할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 체중 감량
참가자는 매주 그룹 개입 회의에 참석합니다.
이 세션에서는 신체 활동 참여 및 식이 섭취 변경과 관련된 장벽을 다룰 것입니다.
중재자가 그룹 토론을 촉진하고 대화식 참여를 장려합니다.
참가자는 그룹 토론을 보완하기 위해 각 회의에서 서면 자료를 제공받습니다.
참가자들이 칼로리와 지방 소비량, 신체 활동 시간 및 강도를 자가 모니터링할 수 있도록 매주 종이 다이어리가 제공됩니다.
참가자는 검토 및 건설적인 피드백을 위해 매주 개입 직원에게 일기를 반환합니다.
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참가자는 매주 그룹 개입 회의에 참석합니다.
이 세션에서는 신체 활동 참여 및 식이 섭취 변경과 관련된 장벽을 다룰 것입니다.
중재자가 그룹 토론을 촉진하고 대화식 참여를 장려합니다.
참가자는 그룹 토론을 보완하기 위해 각 회의에서 서면 자료를 제공받습니다.
참가자들이 칼로리와 지방 소비량, 신체 활동 시간 및 강도를 자가 모니터링할 수 있도록 매주 종이 다이어리가 제공됩니다.
참가자는 검토 및 건설적인 피드백을 위해 매주 개입 직원에게 일기를 반환합니다.
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실험적: FIT 체중 감량
중재 자료는 매주 참가자에게 제공되고 우편으로 발송됩니다.
참가자에게는 신체 활동 및 에너지 소비를 모니터링하는 웨어러블 장치, 에너지 소비 및 신체 활동 목표 달성에 대한 피드백을 제공하는 디스플레이 장치, 자가 모니터링을 지원하는 웹 기반 소프트웨어가 포함된 BodyMedia® FIT 시스템이 제공됩니다. 목표 달성에 대한 피드백을 제공합니다.
참가자는 향상된 FIT 시스템의 구성 요소에 대한 자습서가 제공되는 하나의 소개 세션에 참석하게 됩니다.
참가자는 체중 감량 개입의 기본 지침에 대한 1시간 수업을 받게 됩니다.
한 달에 한 번 참가자는 중재 담당 직원과 예정된 10분 중재 전화 통화를 받습니다.
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중재 자료는 매주 참가자에게 제공되고 우편으로 발송됩니다.
참가자에게는 신체 활동 및 에너지 소비를 모니터링하는 웨어러블 장치, 에너지 소비 및 신체 활동 목표 달성에 대한 피드백을 제공하는 디스플레이 장치, 자가 모니터링을 지원하는 웹 기반 소프트웨어가 포함된 BodyMedia® FIT 시스템이 제공됩니다. 목표 달성에 대한 피드백을 제공합니다.
참가자는 향상된 FIT 시스템의 구성 요소에 대한 자습서가 제공되는 하나의 소개 세션에 참석하게 됩니다.
참가자는 체중 감량 개입의 기본 지침에 대한 1시간 수업을 받게 됩니다.
한 달에 한 번 참가자는 중재 담당 직원과 예정된 10분 중재 전화 통화를 받습니다.
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실험적: FIT-BT 체중 감량
참가자에게는 매주 우편으로 중재 자료가 제공됩니다.
참가자들에게는 Bluetooth® 기술이 적용된 웨어러블 장치가 포함된 향상된 BodyMedia® FIT 시스템이 제공되어 참가자들이 소모한 칼로리와 신체 활동에 대한 실시간 피드백을 스마트폰으로 받을 수 있습니다.
이것은 또한 식이 행동과 체중의 자가 모니터링을 지원합니다.
참가자는 향상된 FIT 시스템의 구성 요소에 대한 자습서가 제공되는 하나의 소개 세션에 참석하게 됩니다.
참가자들은 또한 체중 감량 개입의 기본 지침에 대한 1시간 수업을 받게 됩니다.
한 달에 한 번 참가자는 중재 담당 직원과 예정된 10분 중재 전화 통화를 받습니다.
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참가자에게는 매주 우편으로 중재 자료가 제공됩니다.
참가자들에게는 Bluetooth® 기술이 적용된 웨어러블 장치가 포함된 향상된 BodyMedia® FIT 시스템이 제공되어 참가자들이 소모한 칼로리와 신체 활동에 대한 실시간 피드백을 스마트폰으로 받을 수 있습니다.
이것은 또한 식이 행동과 체중의 자가 모니터링을 지원합니다.
참가자는 향상된 FIT 시스템의 구성 요소에 대한 자습서가 제공되는 하나의 소개 세션에 참석하게 됩니다.
참가자들은 또한 체중 감량 개입의 기본 지침에 대한 1시간 수업을 받게 됩니다.
한 달에 한 번 참가자는 중재 담당 직원과 예정된 10분 중재 전화 통화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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중간 강도에서 격렬한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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식이 섭취의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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식습관 자가 모니터링 완료
기간: 기준선에서 6개월
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식사 일지의 완성 또는 BodyMedia Fit 시스템 소프트웨어의 사용으로 측정된 참가자가 식사 행동의 자가 모니터링에 참여하는 빈도.
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기준선에서 6개월
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신체 활동 행동에 대한 자가 모니터링 빈도
기간: 기준선에서 6개월
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운동 일지 작성 또는 BodyMedia Fit 시스템 사용으로 측정되는 신체 활동의 자가 모니터링에 참여하는 참가자의 빈도.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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