Сравнение основанной на технологиях системы и индивидуального поведенческого вмешательства по снижению веса у пациентов с тяжелым ожирением
4 августа 2015 г. обновлено: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является изучение влияния усовершенствованной технологической системы, включающей носимое устройство для измерения сожженных калорий в сочетании с веб-сайтом, по сравнению с предыдущими версиями аналогичной технологии и стандартной поведенческой потерей веса на массу тела в разных странах. 6 месяцев у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - сравнить изменения массы тела между индивидуальной поведенческой программой снижения веса, технологической системой и расширенной версией технологической системы во время 6-месячного вмешательства по поведенческому снижению веса у взрослых с ожирением. .
Дополнительные цели будут сравнивать изменения в составе тела, физической активности, рационе питания и частоте самоконтроля поведения по снижению веса между 3 группами.
В общей сложности 84 человека, ведущих малоподвижный образ жизни, здоровых взрослых с ожирением (ИМТ: 35,0-45,0).
кг/м2) в возрасте от 21 до 55 лет.
Оценки будут проводиться в возрасте 0, 3 и 6 месяцев и будут включать измерения роста, веса, состава тела, артериального давления, физической активности, рациона питания и пищевого поведения.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором участники будут рандомизированы после завершения оценок в одну из трех групп: стандартная поведенческая потеря веса (SBWL), система BodyMedia® FIT (FIT) и система BodyMedia® FIT с усовершенствованиями Bluetooth® (FIT). -БТ).
Субъекты в SBWL будут участвовать в поведенческом вмешательстве по снижению веса, которое включает еженедельные групповые занятия в течение 6-месячной программы.
FIT и FIT-BT не будут посещать еженедельные групповые занятия, но каждую неделю будут рассылаться по почте одинаковые интервенционные материалы.
FIT получит систему BodyMedia® FIT, а FIT-BT получит систему BodyMedia® FIT с улучшениями Bluetooth® для использования в течение 6-месячной программы.
FIT и FIT-BT будут получать телефонные звонки о вмешательстве 1 раз в месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 35,0 до 45,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Сообщает об отсутствии доступа к компьютеру, доступа к Интернету или возможности загрузить программное обеспечение на компьютер.
- Сообщает об отсутствии смартфона, совместимого с системой BodyMedia® FIT Bluetooth®, которая будет рассмотрена в этом исследовании.
- Имеет физические ограничения, которые мешают заниматься физической активностью.
- Участвует в структурированных аэробных упражнениях в течение ≥ 60 минут в неделю в течение предшествующих ≥ 3 месяцев.
- Сообщает о лечении текущего заболевания, которое может повлиять на массу тела. Они могут включать следующее: рак; сахарный диабет; гипертиреоз; недостаточно контролируемый гипотиреоз; хроническая почечная недостаточность; хроническое заболевание печени; желудочно-кишечные расстройства, включая язвенный колит, болезнь Крона или синдромы мальабсорбции и т. д.
- Сообщает о текущей застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, симптомах, указывающих на повышенный риск острого сердечно-сосудистого события, аортокоронарном шунтировании или ангиопластике, предшествующем инфаркте миокарда и состояниях, требующих антикоагулянтной терапии (т. тромбоз глубоких вен).
- Имеет систолическое артериальное давление в покое ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в покое ≥ 100 мм рт. ст. или принимает лекарства для контроля артериального давления.
- Лечение каких-либо психологических проблем (например, депрессия, биполярное расстройство и т. д.) или прием психотропных препаратов в течение предыдущих 12 месяцев.
- Прием рецептурных или безрецептурных лекарств, влияющих на массу тела и обмен веществ.
- За последние 3 месяца потерял > 5% от текущей массы тела и сохранил эту потерю веса на момент включения в данное исследование.
- В настоящее время участвует в исследовании упражнений или контроля веса, участвовал в исследованиях упражнений или контроля веса в течение предыдущих 6 месяцев или является действующим участником коммерческой программы снижения веса.
- Перенес бариатрическую операцию (например, обходной желудочный анастомоз, наложение бандажа) для снижения веса.
- В настоящее время лечится от расстройства пищевого поведения.
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев, кормление грудью в течение последних 3 месяцев, кормление грудью, планирование беременности в течение следующих 3 месяцев.
- Планирование переезда за пределы Большого Питтсбурга в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личное похудение
Участники будут посещать еженедельные групповые интервенционные собрания.
Эти занятия будут устранять барьеры, связанные с изменением участия в физической активности и рациона питания.
Групповые обсуждения будут проводиться интервенционистом, и будет поощряться интерактивное участие.
На каждой встрече участникам будут предоставляться письменные материалы в дополнение к групповым обсуждениям.
Бумажные дневники будут предоставляться каждую неделю, чтобы помочь участникам самостоятельно контролировать потребление калорий и жиров, а также минуты и интенсивность физической активности.
Каждую неделю участники будут возвращать дневник персоналу, проводящему мероприятия, для просмотра и получения конструктивных отзывов.
|
Участники будут посещать еженедельные групповые интервенционные собрания.
Эти занятия будут устранять барьеры, связанные с изменением участия в физической активности и рациона питания.
Групповые обсуждения будут проводиться интервенционистом, и будет поощряться интерактивное участие.
На каждой встрече участникам будут предоставляться письменные материалы в дополнение к групповым обсуждениям.
Бумажные дневники будут предоставляться каждую неделю, чтобы помочь участникам самостоятельно контролировать потребление калорий и жиров, а также минуты и интенсивность физической активности.
Каждую неделю участники будут возвращать дневник персоналу, проводящему мероприятия, для просмотра и получения конструктивных отзывов.
|
|
Экспериментальный: ФИТ для похудения
Материалы вмешательства будут предоставляться и еженедельно рассылаться участникам по почте.
Участникам будет предоставлена система BodyMedia® FIT, которая включает в себя носимое устройство для мониторинга физической активности и расхода энергии, устройство отображения для обеспечения обратной связи о достижении целей по расходу энергии и физической активности, а также веб-программное обеспечение для помощи в самоконтроле. рациона питания и обеспечить обратную связь о достижении цели.
Участники посетят одно вводное занятие, на котором будет предоставлено руководство по компонентам усовершенствованной системы FIT.
Участники получат часовой урок по основным принципам вмешательства по снижению веса.
Один раз в месяц участники получат запланированный 10-минутный телефонный звонок с персоналом, проводящим вмешательство.
|
Материалы вмешательства будут предоставляться и еженедельно рассылаться участникам по почте.
Участникам будет предоставлена система BodyMedia® FIT, которая включает в себя носимое устройство для мониторинга физической активности и расхода энергии, устройство отображения для обеспечения обратной связи о достижении целей по расходу энергии и физической активности, а также веб-программное обеспечение для помощи в самоконтроле. рациона питания и обеспечить обратную связь о достижении цели.
Участники посетят одно вводное занятие, на котором будет предоставлено руководство по компонентам усовершенствованной системы FIT.
Участники получат часовой урок по основным принципам вмешательства по снижению веса.
Один раз в месяц участники получат запланированный 10-минутный телефонный звонок с персоналом, проводящим вмешательство.
|
|
Экспериментальный: FIT-BT потеря веса
Участникам будут предоставлены материалы для интервенций, которые будут еженедельно рассылаться им по почте.
Участникам будет предоставлена усовершенствованная система BodyMedia® FIT, которая включает в себя носимое устройство с технологией Bluetooth®, позволяющее участникам получать информацию о потраченных калориях и физической активности в режиме реального времени на свой смартфон.
Это также поддерживает самоконтроль диетического поведения и массы тела.
Участники посетят одно вводное занятие, на котором будет предоставлено руководство по компонентам усовершенствованной системы FIT.
Участники также получат часовой урок по основным принципам вмешательства по снижению веса.
Один раз в месяц участники получат запланированный 10-минутный телефонный звонок с персоналом, проводящим вмешательство.
|
Участникам будут предоставлены материалы для интервенций, которые будут еженедельно рассылаться им по почте.
Участникам будет предоставлена усовершенствованная система BodyMedia® FIT, которая включает в себя носимое устройство с технологией Bluetooth®, позволяющее участникам получать информацию о потраченных калориях и физической активности в режиме реального времени на свой смартфон.
Это также поддерживает самоконтроль диетического поведения и массы тела.
Участники посетят одно вводное занятие, на котором будет предоставлено руководство по компонентам усовершенствованной системы FIT.
Участники также получат часовой урок по основным принципам вмешательства по снижению веса.
Один раз в месяц участники получат запланированный 10-минутный телефонный звонок с персоналом, проводящим вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Завершение самоконтроля пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Частота, когда участники занимались самоконтролем пищевого поведения, измерялась либо заполнением дневника питания, либо использованием системного программного обеспечения BodyMedia Fit.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Частота самоконтроля поведения при физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Частота, с которой участники занимались самоконтролем физической активности, определяемая либо заполнением дневника упражнений, либо использованием системы BodyMedia Fit.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO11120127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .