Teknologiaan perustuvan järjestelmän ja henkilökohtaisen käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen vertailu vakavasti lihavilla potilailla
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehostetun teknologiaan perustuvan järjestelmän vaikutusta, joka sisältää puettavan laitteen, jolla mitataan kulutettuja kaloreita yhdistettynä verkkosivustoon, verrattuna samanlaisen tekniikan aikaisempiin versioihin ja tavanomaiseen käyttäytymiseen perustuvan painonpudotuksen vaikutusta kehon painoon. 6 kuukautta lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ruumiinpainon muutoksia henkilökohtaisen käyttäytymispainonpudotusohjelman, teknologiaan perustuvan järjestelmän ja teknologiaan perustuvan järjestelmän parannetun version välillä 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen aikana lihavilla aikuisilla. .
Lisätavoitteissa verrataan muutoksia kehon koostumuksessa, fyysisessä aktiivisuudessa, ravinnonsaannissa ja painonpudotuskäyttäytymisen itseseurannan tiheydessä kolmen ryhmän välillä.
Yhteensä 84 istuvaa, tervettä lihavaa aikuista (BMI: 35,0-45,0
kg/m2) 21-55-vuotiaat rekrytoidaan osallistumaan.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden iässä, ja ne sisältävät pituuden, painon, kehon koostumuksen, verenpaineen, fyysisen aktiivisuuden, ravinnon saannin ja syömiskäyttäytymisen mittauksia.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat satunnaistetaan arviointien päätyttyä johonkin kolmesta ryhmästä: normaali käyttäytymispainonpudotus (SBWL), BodyMedia® FIT -järjestelmä (FIT) ja BodyMedia® FIT -järjestelmä Bluetooth®-parannuksilla (FIT). -BT).
SBWL:n koehenkilöt osallistuvat käyttäytymiseen liittyvään painonpudotukseen, joka sisältää viikoittaisia ryhmäistuntoja 6 kuukauden ohjelman ajan.
FIT ja FIT-BT eivät osallistu viikoittain ryhmäistuntoihin, vaan niille lähetetään viikoittain identtiset interventiomateriaalit.
FIT saa BodyMedia® FIT -järjestelmän ja FIT-BT BodyMedia® FIT -järjestelmän Bluetooth®-parannuksilla käytettäväksi koko 6 kuukauden ohjelman ajan.
FIT ja FIT-BT saavat puhelininterventiopuhelun 1x kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 35,0-45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit, joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen, Internetiin tai mahdollisuus ladata ohjelmistoja tietokoneelle.
- Raportit, joilla ei ole älypuhelinlaitetta, joka on yhteensopiva tässä tutkimuksessa tarkasteltavan BodyMedia® FIT Bluetooth® -järjestelmän kanssa.
- Hänellä on fyysinen rajoitus, joka estäisi harjoittamasta fyysistä toimintaa.
- Osallistuu strukturoituun aerobiseen harjoitteluun ≥ 60 minuuttia viikossa edellisten ≥ 3 kuukauden aikana.
- Raportit, joita hoidetaan nykyisen sairauden vuoksi, joka voi vaikuttaa ruumiinpainoon. Näitä voivat olla seuraavat: syöpä; diabetes mellitus; kilpirauhasen liikatoiminta; riittämättömästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta; krooninen munuaisten vajaatoiminta; krooninen maksasairaus; maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöt jne.
- Raportoi nykyisestä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, oireet, jotka viittaavat akuutin kardiovaskulaarisen tapahtuman lisääntyneeseen riskiin, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai angioplastiasta, aikaisemmasta sydäninfarktista ja antikoagulaatiohoitoa vaativista tiloista (ts. syvä laskimotromboosi).
- Lepotilan systolinen verenpaine on ≥ 150 mmHg tai diastolinen lepopaine ≥ 100 mmHg tai hän käyttää verenpainetta sääteleviä lääkkeitä.
- Hoidon saaminen psyykkisten ongelmien (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) vuoksi tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttäminen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat kehon painoon ja aineenvaihduntaan.
- On menettänyt > 5 % nykyisestä ruumiinpainosta viimeisten 3 kuukauden aikana ja säilyttänyt tämän painonpudotuksen tähän tutkimukseen värvättyään.
- Osallistuu tällä hetkellä harjoitus- tai painonhallintatutkimukseen, oli osallistunut harjoitus- tai painonhallintatutkimukseen edellisten 6 kuukauden aikana tai on nykyinen osallistuja kaupalliseen painonhallintaohjelmaan.
- Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, sylinauha) painonpudotuksen vuoksi.
- Parhaillaan hoidetaan syömishäiriön vuoksi.
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana, imetän viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää, suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Suunnittelee muuttoa Pittsburghin alueen ulkopuolelle seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen laihtuminen
Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmän interventiokokouksiin.
Näissä istunnoissa käsitellään esteitä, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen ja ruokavalion muuttamiseen.
Interventioija auttaa ryhmäkeskusteluja ja vuorovaikutteista osallistumista rohkaistaan.
Osallistujille jaetaan jokaisessa kokouksessa kirjallista materiaalia ryhmäkeskustelujen täydennykseksi.
Paperipäiväkirjoja tarjotaan joka viikko, jotta osallistujat voivat itse seurata kalorien ja rasvan kulutusta sekä liikunnan minuutteja ja intensiteettiä.
Osallistujat palauttavat päiväkirjan hoitohenkilökunnalle viikoittain tarkastelua ja rakentavaa palautetta varten.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmän interventiokokouksiin.
Näissä istunnoissa käsitellään esteitä, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen ja ruokavalion muuttamiseen.
Interventioija auttaa ryhmäkeskusteluja ja vuorovaikutteista osallistumista rohkaistaan.
Osallistujille jaetaan jokaisessa kokouksessa kirjallista materiaalia ryhmäkeskustelujen täydennykseksi.
Paperipäiväkirjoja tarjotaan joka viikko, jotta osallistujat voivat itse seurata kalorien ja rasvan kulutusta sekä liikunnan minuutteja ja intensiteettiä.
Osallistujat palauttavat päiväkirjan hoitohenkilökunnalle viikoittain tarkastelua ja rakentavaa palautetta varten.
|
|
Kokeellinen: FIT laihtuminen
Interventiomateriaalit toimitetaan ja postitetaan viikoittain osallistujille.
Osallistujat saavat BodyMedia® FIT -järjestelmän, joka sisältää puettavan laitteen fyysisen aktiivisuuden ja energiankulutuksen seuraamiseen, näyttölaitteen, joka antaa palautetta energiankulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden saavuttamisesta, sekä verkkopohjaisen ohjelmiston itsevalvonnan avuksi. ravinnon saannista ja antaa palautetta tavoitteiden saavuttamisesta.
Osallistujat osallistuvat yhteen johdatusistuntoon, jossa tarjotaan opetusohjelma parannetun FIT-järjestelmän komponenteista.
Osallistujat saavat tunnin mittaisen oppitunnin painonpudotuksen perusohjeista.
Kerran kuukaudessa osallistujat saavat sovitun 10 minuutin interventiopuhelun interventiohenkilökunnan kanssa.
|
Interventiomateriaalit toimitetaan ja postitetaan viikoittain osallistujille.
Osallistujat saavat BodyMedia® FIT -järjestelmän, joka sisältää puettavan laitteen fyysisen aktiivisuuden ja energiankulutuksen seuraamiseen, näyttölaitteen, joka antaa palautetta energiankulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden saavuttamisesta, sekä verkkopohjaisen ohjelmiston itsevalvonnan avuksi. ravinnon saannista ja antaa palautetta tavoitteiden saavuttamisesta.
Osallistujat osallistuvat yhteen johdatusistuntoon, jossa tarjotaan opetusohjelma parannetun FIT-järjestelmän komponenteista.
Osallistujat saavat tunnin mittaisen oppitunnin painonpudotuksen perusohjeista.
Kerran kuukaudessa osallistujat saavat sovitun 10 minuutin interventiopuhelun interventiohenkilökunnan kanssa.
|
|
Kokeellinen: FIT-BT laihtuminen
Osallistujille toimitetaan interventiomateriaalia, joka lähetetään heille viikoittain.
Osallistujat saavat parannetun BodyMedia® FIT -järjestelmän, joka sisältää kannettavan laitteen Bluetooth®-tekniikalla, jotta osallistujat voivat saada reaaliaikaista palautetta kulutetuista kaloreista ja fyysisestä aktiivisuudesta älypuhelimellaan.
Tämä tukee myös ruokavaliokäyttäytymisen ja ruumiinpainon itseseurantaa.
Osallistujat osallistuvat yhteen johdatusistuntoon, jossa tarjotaan opetusohjelma parannetun FIT-järjestelmän komponenteista.
Osallistujat saavat myös tunnin mittaisen oppitunnin painonpudotuksen perusohjeista.
Kerran kuukaudessa osallistujat saavat sovitun 10 minuutin interventiopuhelun interventiohenkilökunnan kanssa.
|
Osallistujille toimitetaan interventiomateriaalia, joka lähetetään heille viikoittain.
Osallistujat saavat parannetun BodyMedia® FIT -järjestelmän, joka sisältää kannettavan laitteen Bluetooth®-tekniikalla, jotta osallistujat voivat saada reaaliaikaista palautetta kulutetuista kaloreista ja fyysisestä aktiivisuudesta älypuhelimellaan.
Tämä tukee myös ruokavaliokäyttäytymisen ja ruumiinpainon itseseurantaa.
Osallistujat osallistuvat yhteen johdatusistuntoon, jossa tarjotaan opetusohjelma parannetun FIT-järjestelmän komponenteista.
Osallistujat saavat myös tunnin mittaisen oppitunnin painonpudotuksen perusohjeista.
Kerran kuukaudessa osallistujat saavat sovitun 10 minuutin interventiopuhelun interventiohenkilökunnan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Syömiskäyttäytymisen itsevalvonnan loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujien syömiskäyttäytymisen itseseurantatiheys mitattuna joko syömispäiväkirjan täyttämisellä tai BodyMedia Fit -järjestelmäohjelmiston käytöllä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen itsevalvonnan tiheys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden itseseurantatiheys mitattuna joko harjoituspäiväkirjan täyttämisellä tai BodyMedia Fit -järjestelmän käytöllä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO11120127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .