Jämförelse av ett teknikbaserat system och en personlig viktminskningsintervention hos personer med svår fetma
4 augusti 2015 uppdaterad av: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett förbättrat teknikbaserat system, som involverar en bärbar enhet för att mäta förbrända kalorier i kombination med en webbplats, i jämförelse med tidigare versioner av liknande teknologi och en standardviktminskning på kroppsvikten. 6 månader hos överviktiga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringar i kroppsvikt mellan ett personligt beteendemässigt viktminskningsprogram, ett teknikbaserat system och en förbättrad version av ett teknikbaserat system under en 6 månaders beteendemässig viktminskningsintervention hos överviktiga vuxna .
Ytterligare mål kommer att jämföra förändringar i kroppssammansättning, fysisk aktivitet, kostintag och frekvensen av självövervakning av viktminskningsbeteenden mellan de tre grupperna.
Totalt 84 stillasittande, friska överviktiga vuxna (BMI: 35,0-45,0
kg/m2) mellan 21-55 år kommer att rekryteras för att delta.
Bedömningar kommer att genomföras vid 0, 3 och 6 månader och kommer att omfatta mätningar av längd, vikt, kroppssammansättning, blodtryck, fysisk aktivitet, kostintag och ätbeteenden.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie där deltagarna kommer att randomiseras efter avslutad bedömning till en av tre grupper: standard beteendemässig viktminskning (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) och BodyMedia® FIT System med Bluetooth® förbättringar (FIT) -BT).
Ämnen i SBWL kommer att delta i en beteendemässig viktminskningsintervention som inkluderar veckovisa gruppsessioner under hela 6-månadersprogrammet.
FIT och FIT-BT kommer inte att delta i gruppsessioner varje vecka, men kommer att få identiskt interventionsmaterial postat varje vecka.
FIT kommer att få BodyMedia® FIT-systemet, och FIT-BT kommer att få BodyMedia® FIT-systemet med Bluetooth®-förbättringar att använda under hela 6-månadersprogrammet.
FIT och FIT-BT kommer att få ett telefoninterventionssamtal 1x per månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-55 år
- Body mass index (BMI) mellan 35,0-45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Rapporter att inte ha tillgång till en dator, tillgång till Internet eller möjlighet att ladda ner programvara till en dator.
- Rapporter att den inte har en smarttelefon som är kompatibel med BodyMedia® FIT Bluetooth®-systemet som kommer att undersökas i denna studie.
- Har en fysisk begränsning som skulle förhindra att delta i fysisk aktivitet.
- Deltar i strukturerad aerob träning i ≥ 60 minuter per vecka under de föregående ≥ 3 månaderna.
- Rapporter behandlas för ett aktuellt medicinskt tillstånd som kan påverka kroppsvikten. Dessa kan innefatta följande: cancer; diabetes mellitus; hypertyreos; otillräckligt kontrollerad hypotyreos; kronisk njurinsufficiens; kronisk leversjukdom; gastrointestinala störningar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller malabsorptionssyndrom, etc.
- Rapporterar aktuell kronisk hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, symtom som tyder på ökad risk för en akut kardiovaskulär händelse, kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik, tidigare hjärtinfarkt och tillstånd som kräver antikoagulationsterapi (dvs. djup ventrombos).
- Har ett systoliskt vilotryck på ≥ 150 mmHg eller ett vilande diastoliskt blodtryck på ≥ 100 mmHg eller tar mediciner för att kontrollera blodtrycket.
- Behandlas för psykologiska problem (t.ex. depression, bipolär sjukdom, etc) eller tagit psykotropa mediciner under de senaste 12 månaderna.
- Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar kroppsvikt och ämnesomsättning.
- Har tappat > 5 % av nuvarande kroppsvikt under de senaste 3 månaderna och bibehållit denna viktminskning vid tidpunkten för rekryteringen till denna studie.
- Deltar för närvarande i en tränings- eller viktkontrollstudie, hade deltagit i en tränings- eller viktkontrollstudie under de senaste 6 månaderna, eller en aktuell deltagare i ett kommersiellt viktminskningsprogram.
- Har genomgått bariatrisk operation (t.ex. gastric bypass, lap-band) för viktminskning.
- Behandlas för närvarande för en ätstörning.
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna, amning under de senaste 3 månaderna, ammande, till planering på att bli gravid under de kommande 3 månaderna.
- Planerar att flytta utanför det större Pittsburgh-området inom de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig viktminskning
Deltagarna kommer att delta i gruppinterventionsmöten varje vecka.
Dessa sessioner kommer att behandla barriärer som är förknippade med att förändra fysisk aktivitetsdeltagande och kostintag.
Gruppdiskussioner kommer att underlättas av interventionisten och interaktivt deltagande kommer att uppmuntras.
Deltagarna kommer att förses med skriftligt material vid varje möte för att komplettera gruppdiskussioner.
Pappersdagböcker kommer att tillhandahållas varje vecka för att hjälpa deltagarna med självkontroll av kalori- och fettkonsumtion, och fysisk aktivitetsminuter och intensitet.
Deltagarna kommer att lämna tillbaka dagboken till interventionspersonalen varje vecka för granskning och konstruktiv feedback.
|
Deltagarna kommer att delta i gruppinterventionsmöten varje vecka.
Dessa sessioner kommer att behandla barriärer som är förknippade med att förändra fysisk aktivitetsdeltagande och kostintag.
Gruppdiskussioner kommer att underlättas av interventionisten och interaktivt deltagande kommer att uppmuntras.
Deltagarna kommer att förses med skriftligt material vid varje möte för att komplettera gruppdiskussioner.
Pappersdagböcker kommer att tillhandahållas varje vecka för att hjälpa deltagarna med självkontroll av kalori- och fettkonsumtion, och fysisk aktivitetsminuter och intensitet.
Deltagarna kommer att lämna tillbaka dagboken till interventionspersonalen varje vecka för granskning och konstruktiv feedback.
|
|
Experimentell: FIT viktminskning
Interventionsmaterial kommer att tillhandahållas och skickas till deltagarna varje vecka.
Deltagarna kommer att förses med BodyMedia® FIT-systemet som inkluderar en bärbar enhet för att övervaka fysisk aktivitet och energiförbrukning, en displayenhet för att ge feedback om uppnående av energiförbrukning och fysiska aktivitetsmål, och webbaserad programvara för att hjälpa till med självövervakning av kostintaget och att ge feedback om måluppfyllelse.
Deltagarna kommer att delta i en introduktionssession där en handledning av komponenterna i det förbättrade FIT-systemet kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer att få en en timmes lektion om grundläggande riktlinjer för viktminskningsinterventionen.
En gång i månaden kommer deltagarna att få ett schemalagt 10 minuters interventionstelefonsamtal med interventionspersonalen.
|
Interventionsmaterial kommer att tillhandahållas och skickas till deltagarna varje vecka.
Deltagarna kommer att förses med BodyMedia® FIT-systemet som inkluderar en bärbar enhet för att övervaka fysisk aktivitet och energiförbrukning, en displayenhet för att ge feedback om uppnående av energiförbrukning och fysiska aktivitetsmål, och webbaserad programvara för att hjälpa till med självövervakning av kostintaget och att ge feedback om måluppfyllelse.
Deltagarna kommer att delta i en introduktionssession där en handledning av komponenterna i det förbättrade FIT-systemet kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer att få en en timmes lektion om grundläggande riktlinjer för viktminskningsinterventionen.
En gång i månaden kommer deltagarna att få ett schemalagt 10 minuters interventionstelefonsamtal med interventionspersonalen.
|
|
Experimentell: FIT-BT viktminskning
Deltagarna kommer att förses med interventionsmaterial som skickas till dem varje vecka.
Deltagarna kommer att förses med det förbättrade BodyMedia® FIT-systemet som inkluderar en bärbar enhet med Bluetooth®-teknik så att deltagarna kan få feedback i realtid om förbrukade kalorier och fysisk aktivitet på sin smarta telefon.
Detta stöder också självövervakning av dietbeteenden och kroppsvikt.
Deltagarna kommer att delta i en introduktionssession där en handledning av komponenterna i det förbättrade FIT-systemet kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer också att få en en timmes lektion om grundläggande riktlinjer för viktminskningsinterventionen.
En gång i månaden kommer deltagarna att få ett schemalagt 10 minuters interventionstelefonsamtal med interventionspersonalen.
|
Deltagarna kommer att förses med interventionsmaterial som skickas till dem varje vecka.
Deltagarna kommer att förses med det förbättrade BodyMedia® FIT-systemet som inkluderar en bärbar enhet med Bluetooth®-teknik så att deltagarna kan få feedback i realtid om förbrukade kalorier och fysisk aktivitet på sin smarta telefon.
Detta stöder också självövervakning av dietbeteenden och kroppsvikt.
Deltagarna kommer att delta i en introduktionssession där en handledning av komponenterna i det förbättrade FIT-systemet kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer också att få en en timmes lektion om grundläggande riktlinjer för viktminskningsinterventionen.
En gång i månaden kommer deltagarna att få ett schemalagt 10 minuters interventionstelefonsamtal med interventionspersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändring i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Slutförande av egenkontroll av ätbeteende
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Frekvensen som deltagarna ägnade sig åt självövervakning av ätbeteende, mätt genom att antingen fylla i en matdagbok eller använda BodyMedia Fit-systemmjukvaran.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Frekvens av självövervakning av fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Frekvensen som deltagarna ägnade sig åt självövervakning av fysisk aktivitet, mätt genom att antingen fylla i en träningsdagbok eller använda BodyMedia Fit-systemet.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO11120127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .