Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu opartego na technologii i osobistej behawioralnej interwencji odchudzającej u osób z poważną otyłością

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ulepszonego systemu opartego na technologii, który obejmuje urządzenie do noszenia na ciele do pomiaru spalonych kalorii w połączeniu ze stroną internetową, w porównaniu z poprzednimi wersjami podobnej technologii i standardową behawioralną utratą masy ciała na masę ciała 6 miesięcy u otyłych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian masy ciała między osobistym behawioralnym programem odchudzania, systemem opartym na technologii i ulepszoną wersją systemu opartego na technologii podczas 6-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzającej u otyłych dorosłych . Dodatkowymi celami będzie porównanie zmian w składzie ciała, aktywności fizycznej, spożyciu diety i częstotliwości samokontroli zachowań odchudzających między 3 grupami. W sumie 84 prowadzących siedzący tryb życia, zdrowych, otyłych dorosłych (BMI: 35,0-45,0 kg/m2) w wieku od 21 do 55 lat będą rekrutowani do udziału. Oceny zostaną przeprowadzone w wieku 0, 3 i 6 miesięcy i będą obejmować pomiary wzrostu, masy ciała, składu ciała, ciśnienia krwi, aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i zachowań żywieniowych. Jest to randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po zakończeniu oceny do jednej z trzech grup: standardowa behawioralna utrata masy ciała (SBWL), BodyMedia® FIT System (FIT) i BodyMedia® FIT System z ulepszeniami Bluetooth® (FIT -BT). Pacjenci w SBWL wezmą udział w behawioralnej interwencji odchudzającej, która obejmuje cotygodniowe sesje grupowe w trakcie 6-miesięcznego programu. FIT i FIT-BT nie będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych, ale co tydzień będą otrzymywać identyczne materiały interwencyjne. FIT otrzyma BodyMedia® FIT System, a FIT-BT otrzyma BodyMedia® FIT System z ulepszeniami Bluetooth® do użytku przez cały 6-miesięczny program. FIT i FIT-BT otrzymają telefon interwencyjny 1x w miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 35,0-45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Raporty o braku dostępu do komputera, dostępu do Internetu lub możliwości pobrania oprogramowania na komputer.
  • Zgłasza brak smartfona kompatybilnego z systemem BodyMedia® FIT Bluetooth®, który zostanie zbadany w tym badaniu.
  • Ma ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają podejmowanie aktywności fizycznej.
  • Uczestniczy w zorganizowanych ćwiczeniach aerobowych przez ≥ 60 minut tygodniowo w ciągu ostatnich ≥ 3 miesięcy.
  • Zgłasza, że ​​jest leczony z powodu aktualnego schorzenia, które może mieć wpływ na masę ciała. Mogą to być: rak; cukrzyca; nadczynność tarczycy; niedostatecznie kontrolowana niedoczynność tarczycy; przewlekła niewydolność nerek; przewlekła choroba wątroby; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespoły złego wchłaniania itp.
  • Zgłasza aktualną zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną, niekontrolowaną arytmię, objawy wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastykę, przebyty zawał mięśnia sercowego oraz stany wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • Ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg lub przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi.
  • Bycie leczonym z powodu jakichkolwiek problemów psychologicznych (tj. depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej itp.) lub przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które wpływają na masę ciała i metabolizm.
  • Stracił > 5% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy i utrzymywał tę utratę wagi w momencie rekrutacji do tego badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym ćwiczeń fizycznych lub kontroli masy ciała, uczestniczył w badaniu dotyczącym ćwiczeń fizycznych lub kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczy w komercyjnym programie redukcji masy ciała.
  • Przeszedł operację bariatryczną (np. bajpas żołądka, opaskę biodrową) w celu utraty wagi.
  • Obecnie leczony z powodu zaburzeń odżywiania.
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy, karmiąca piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w okresie laktacji, do planowania ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Planowanie przeprowadzki poza aglomerację Pittsburgha w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrata masy ciała osobiście
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach interwencyjnych grup. Sesje te będą dotyczyły barier związanych ze zmianą uczestnictwa w aktywności fizycznej i spożycia. Interwencjonista ułatwi dyskusje grupowe i będzie zachęcał do interaktywnego uczestnictwa. Na każdym spotkaniu uczestnicy otrzymają materiały pisemne stanowiące uzupełnienie dyskusji w grupach. Papierowe dzienniki będą dostarczane co tydzień, aby pomóc uczestnikom w samodzielnym monitorowaniu spożycia kalorii i tłuszczu oraz minut i intensywności aktywności fizycznej. Uczestnicy co tydzień zwracają dziennik personelowi interwencyjnemu w celu przeglądu i konstruktywnej informacji zwrotnej.
Behawioralne: Utrata masy ciała osobiście
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach interwencyjnych grup. Sesje te będą dotyczyły barier związanych ze zmianą uczestnictwa w aktywności fizycznej i spożycia. Interwencjonista ułatwi dyskusje grupowe i będzie zachęcał do interaktywnego uczestnictwa. Na każdym spotkaniu uczestnicy otrzymają materiały pisemne stanowiące uzupełnienie dyskusji w grupach. Papierowe dzienniki będą dostarczane co tydzień, aby pomóc uczestnikom w samodzielnym monitorowaniu spożycia kalorii i tłuszczu oraz minut i intensywności aktywności fizycznej. Uczestnicy co tydzień zwracają dziennik personelowi interwencyjnemu w celu przeglądu i konstruktywnej informacji zwrotnej.
Eksperymentalny: Utrata masy ciała FIT
Materiały interwencyjne będą dostarczane i wysyłane co tydzień do uczestników. Uczestnicy otrzymają system BodyMedia® FIT, który obejmuje urządzenie do noszenia na ciele do monitorowania aktywności fizycznej i wydatku energetycznego, urządzenie wyświetlające dostarczające informacji zwrotnych na temat osiągnięcia celów związanych z wydatkami energetycznymi i aktywnością fizyczną oraz oprogramowanie internetowe ułatwiające samokontrolę spożycia i dostarczanie informacji zwrotnych na temat osiągnięcia celu. Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji wprowadzającej, podczas której zostanie przedstawiony samouczek dotyczący elementów udoskonalonego systemu FIT. Uczestnicy otrzymają godzinną lekcję dotyczącą podstawowych zasad interwencji odchudzającej. Raz w miesiącu uczestnicy otrzymają zaplanowaną 10-minutową rozmowę telefoniczną z personelem interwencyjnym.
Behawioralne: Utrata masy ciała FIT
Materiały interwencyjne będą dostarczane i wysyłane co tydzień do uczestników. Uczestnicy otrzymają system BodyMedia® FIT, który obejmuje urządzenie do noszenia na ciele do monitorowania aktywności fizycznej i wydatku energetycznego, urządzenie wyświetlające dostarczające informacji zwrotnych na temat osiągnięcia celów związanych z wydatkami energetycznymi i aktywnością fizyczną oraz oprogramowanie internetowe ułatwiające samokontrolę spożycia i dostarczanie informacji zwrotnych na temat osiągnięcia celu. Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji wprowadzającej, podczas której zostanie przedstawiony samouczek dotyczący elementów udoskonalonego systemu FIT. Uczestnicy otrzymają godzinną lekcję dotyczącą podstawowych zasad interwencji odchudzającej. Raz w miesiącu uczestnicy otrzymają zaplanowaną 10-minutową rozmowę telefoniczną z personelem interwencyjnym.
Eksperymentalny: Utrata masy ciała FIT-BT
Uczestnicy otrzymają materiały interwencyjne, które będą im wysyłane co tydzień. Uczestnicy otrzymają udoskonalony system BodyMedia® FIT, który obejmuje urządzenie do noszenia z technologią Bluetooth®, umożliwiające uczestnikom otrzymywanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat spalonych kalorii i aktywności fizycznej na smartfonie. Wspiera to również samokontrolę zachowań żywieniowych i masy ciała. Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji wprowadzającej, podczas której zostanie przedstawiony samouczek dotyczący elementów udoskonalonego systemu FIT. Uczestnicy otrzymają również godzinną lekcję dotyczącą podstawowych zasad interwencji odchudzającej. Raz w miesiącu uczestnicy otrzymają zaplanowaną 10-minutową rozmowę telefoniczną z personelem interwencyjnym.
Behawioralne: Utrata masy ciała FIT-BT
Uczestnicy otrzymają materiały interwencyjne, które będą im wysyłane co tydzień. Uczestnicy otrzymają udoskonalony system BodyMedia® FIT, który obejmuje urządzenie do noszenia z technologią Bluetooth®, umożliwiające uczestnikom otrzymywanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat spalonych kalorii i aktywności fizycznej na smartfonie. Wspiera to również samokontrolę zachowań żywieniowych i masy ciała. Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji wprowadzającej, podczas której zostanie przedstawiony samouczek dotyczący elementów udoskonalonego systemu FIT. Uczestnicy otrzymają również godzinną lekcję dotyczącą podstawowych zasad interwencji odchudzającej. Raz w miesiącu uczestnicy otrzymają zaplanowaną 10-minutową rozmowę telefoniczną z personelem interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zakończenie samokontroli zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Częstotliwość, z jaką uczestnicy angażowali się w samokontrolę zachowań żywieniowych, mierzona poprzez wypełnianie dziennika jedzenia lub korzystanie z oprogramowania systemu BodyMedia Fit.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Częstotliwość samokontroli zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Częstotliwość, z jaką uczestnicy angażowali się w samokontrolę aktywności fizycznej, mierzona poprzez wypełnianie dziennika ćwiczeń lub korzystanie z systemu BodyMedia Fit.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee J Rogers, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO11120127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała osobiście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj