変形性膝関節症におけるスパセラピー：費用/有効性に関する研究 - 費用/効用および考えられる作用機序
2014年7月1日 更新者：fioravanti antonella、University of Siena
この研究の目的は、原発性変形性膝関節症 (OA) 患者における温泉療法の費用/効果、費用/有用性、および考えられる作用機序の両方を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
OAは最も一般的なリウマチ性疾患であり、その頻度が高く、高齢者に機能障害や障害を引き起こし、重要な医療資源の利用と費用（薬物、理学療法、温泉療法、外科的プロテーゼ）を引き起こすため、社会経済的観点から最も重要です。 、 早期退職）。
温熱療法は、OA に対して最も一般的に使用される非薬理学的アプローチの 1 つですが、それはまだ議論されており、現代医学におけるその役割はまだ明らかではありません。 泥パックや温泉の作用メカニズムは完全にはわかっておらず、温熱利用の効果と温泉環境での滞在から得られる利点を区別することは困難です。 さらに、OA における温泉療法のコスト分析に関するデータはありません。
この研究の目的は、膝OAの従来の治療法と比較した温泉療法の費用/効果-コスト/ユーティリティを初めて分析し(1年間の追跡調査)、膝OAのいくつかのバイオマーカーまたはメディエーターの変化を評価することです。リウマチ性疾患における温泉療法の新たな可能性のある作用機序を特定するために、軟骨損傷を研究しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の基準および膝の標準 X 線撮影に基づく膝 OA 患者
除外基準:
- 他の研究プロトコルに登録された患者
- 過去9ヶ月以内に泥パック療法と温泉療法を受けた患者
- 過去5年間に腫瘍性疾患に罹患している患者、または最近発症した心血管疾患を患っている患者、急性期の炎症性疾患、造血系、腎臓および肝臓系の重篤な障害、その他の炎症性リウマチ性疾患または自己免疫疾患を患っている患者、または治療を完了できない患者社会経済データを収集するためのアンケートと毎日の日記
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：地元の泥パックと温泉鉱泉風呂
原発性膝OA患者50名は、キアンチャーノ・テルメ・スパ・センター（イタリア、シエナ）で毎日、局所の泥パックと温泉ミネラルバスで治療され、2週間にわたって合計12回の施術が行われる。
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キアンチャーノ テルメ スパ センター (イタリア、シエナ) での地元の泥パック療法と温泉ミネラルバスを 2 週間にわたって合計 12 回実施
他の名前：
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介入なし：定期的な外来診療
対照群である50人の患者は定期的な外来治療を継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用/効果 - 変形性膝関節症の従来の治療法と比較した温泉療法の費用/有用性
時間枠：ベースラインと12か月
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変形性膝関節症における無作為化単一盲検比較試験により、従来の治療法と比較した温泉療法の費用/効果 - 費用/有用性を初めて評価する
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ベースラインと12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨損傷の特定のマーカーまたはメディエーターの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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リウマチ性疾患における温泉療法の新たな作用機序を特定するために、軟骨損傷の特定のマーカーまたはメディエーターの変化を評価する。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonella Fioravanti, MD、Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。