Lázeňská terapie u kolenní osteoartrózy: Studie o ceně/efektivitě – cena/užitnost a možné mechanismy účinku
1. července 2014 aktualizováno: fioravanti antonella, University of Siena
Cílem této studie je zhodnotit jak cenu/efektivitu/cenu/užitnost, tak možné mechanismy působení lázeňské terapie u pacientů s primární osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OA je nejčastější revmatické onemocnění a ze sociálně-ekonomického hlediska nejdůležitější pro svou četnost, způsobující funkční poškození a invaliditu u starších lidí, důležité využití zdravotních zdrojů a náklady (léky, fyzikální terapie, lázeňská terapie, chirurgické protézy). , předčasný důchod).
Termoterapie je jedním z nejčastěji používaných nefarmakologických přístupů u OA, ale stále se o ní diskutuje a její role v moderní medicíně stále není jasná. Mechanismy působení bahenních zábalů a termálních lázní nejsou zcela známy a je obtížné odlišit účinky termálních aplikací od přínosů, které by se daly získat z pobytu v lázeňském prostředí. Dále nejsou k dispozici údaje o analýze nákladů lázeňské léčby v OA.
Cílem této studie je poprvé analyzovat poměr cena/efektivita/cena/užitnost lázeňské terapie ve srovnání s konvenční léčbou u OA kolena (jednoroční sledování) a zhodnotit změny některých biomarkerů či mediátorů poškození chrupavek za účelem identifikace nových možných mechanismů působení lázeňské terapie u revmatických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a standardní rentgenové snímky kolena
Kritéria vyloučení:
- pacientů zařazených do jiných výzkumných protokolů
- pacientů, kteří byli v posledních 9 měsících léčeni bahenními zábaly a balneoterapií
- pacientům postiženým neoplastickým onemocněním nebo v posledních pěti letech s kardiovaskulárním onemocněním v nedávné době, trpícím zánětlivými onemocněními v akutní fázi, závažným poškozením krvetvorného, ledvinového a jaterního systému, jinými zánětlivými revmatickými nebo autoimunitními poruchami nebo neschopnými dokončit léčbu dotazníky a denní deník pro sběr socioekonomických dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: místní bahenní zábaly a termálně-minerální koupel
50 pacientů s primární OA kolenního kloubu bude denně léčeno místními bahenními zábaly a termální-minerální koupelí v Chianciano Terme Spa Center (Siena, Itálie) celkem 12 aplikacemi provedenými po dobu dvou týdnů.
|
místní bahenní zábal a termální minerální koupel v Chianciano Terme Spa Center (Siena, Itálie) pro celkem 12 aplikací provedených po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pravidelná rutinní ambulantní péče
50 pacientů, kontrolní skupina, bude pokračovat v pravidelné rutinní ambulantní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cena/efektivita – cena/využitelnost pro lázeňskou terapii ve srovnání s konvenční léčbou u osteoartrózy kolena
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
poprvé vyhodnotit náklady/efektivitu-náklady/užitečnost pro lázeňskou terapii ve srovnání s konvenční léčbou randomizovanou jedinou slepou kontrolovanou studií u osteoartrózy kolena
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny některých markerů nebo mediátorů poškození chrupavky
Časové okno: základní stav a dva týdny
|
zhodnotit změny některých markerů nebo mediátorů poškození chrupavky za účelem identifikace nových možných mechanismů působení lázeňské terapie u revmatických onemocnění.
|
základní stav a dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAC2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .