Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spa-terapi ved kneartrose: Studie om kostnad/effektivitet – kostnad/nytte og mulige virkningsmekanismer

1. juli 2014 oppdatert av: fioravanti antonella, University of Siena
Målet med denne studien er å evaluere både kostnad/effektivitet-kostnad/nytte og mulige virkningsmekanismer for spa-terapi hos pasienter med primær kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OA er den vanligste revmatiske sykdommen og den viktigste fra et samfunnsøkonomisk synspunkt på grunn av dens hyppighet, forårsaker funksjonshemming og funksjonshemming hos eldre mennesker, viktig helseressursutnyttelse og kostnader (medikamenter, fysioterapi, spaterapi, kirurgisk protese , tidlig pensjon).

Termisk terapi er en av de mest brukte ikke-farmakologiske tilnærmingene for OA, men den diskuteres fortsatt og dens rolle i moderne medisin er fortsatt ikke klar. Virkningsmekanismene til gjørmepakker og termiske bad er ikke helt kjent, og det er vanskelig å skille effekten av termiske applikasjoner fra fordelene som kan oppnås ved et opphold i et spa-miljø. Videre er det ingen data om kostnadsanalyse av spaterapi ved OA.

Målet med denne studien er for første gang å analysere kostnad/effektivitet-kostnad/nytte for spa-terapi sammenlignet med konvensjonelle behandlinger ved kne-OA (ett-års oppfølging) og å vurdere endringer av noen biomarkører eller mediatorer av bruskskader for å identifisere nye mulige virkningsmekanismer for spa-terapi ved revmatiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og standard radiografi av kneet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er registrert i andre forskningsprotokoller
  • pasienter som har blitt behandlet med mud-pack terapi og balneoterapi de siste 9 månedene
  • pasienter rammet av neoplastiske sykdommer eller i løpet av de siste fem årene, med nylig debutert hjerte- og karsykdom, lider av inflammatoriske sykdommer i den akutte fasen, alvorlig svekkelse av hematopoietiske, nyre- og leversystemer, andre inflammatoriske revmatiske eller autoimmune lidelser, eller ute av stand til å fullføre spørreskjemaer og den daglige dagboken for innsamling av sosioøkonomiske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lokale gjørmepakker og termal-mineralbad
50 pasienter med primær kne-OA vil bli behandlet med daglige lokale gjørmepakker og termal-mineralbad på Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italia) for totalt 12 påføringer utført over en periode på to uker
Annen: lokal mud-pack terapi og balneoterapi
lokal mud-pack terapi og termisk-mineralbad på Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italia) for totalt 12 påføringer utført over en periode på to uker
Andre navn:
  • gjørmepakketerapi
Ingen inngripen: vanlig rutinemessig ambulant behandling
50 pasienter, kontrollgruppen, vil fortsette vanlig rutinemessig ambulant behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnad/effektivitet - kostnad/nytte for spa-terapi sammenlignet med konvensjonelle behandlinger ved kneartrose
Tidsramme: baseline og tolv måneder
å evaluere for første gang kostnad/effektivitet-kostnad/nytte for spa-terapi sammenlignet med konvensjonelle behandlinger ved en randomisert enkeltblind kontrollert studie i kneartrose
baseline og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av visse markører eller mediatorer av bruskskade
Tidsramme: baseline og to uker
å vurdere endringer av visse markører eller mediatorer av bruskskade for å identifisere nye mulige virkningsmekanismer for spa-terapi ved revmatiske sykdommer.
baseline og to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Siena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAC2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere