- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01538043
Spa terápia térdízületi osteoarthritisben: Tanulmány a költség/hatékonyságról – Költség/hasznosság és lehetséges hatásmechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OA a leggyakoribb reumás megbetegedés, és társadalmi-gazdasági szempontból a legjelentősebb gyakorisága miatt, időseknél funkcionális károsodást, fogyatékosságot okoz, jelentős egészségügyi erőforrás-felhasználás és költségek (gyógyszerek, fizikoterápiák, gyógyfürdő, műtéti protézisek) , korai nyugdíjazás).
A termikus terápia az egyik leggyakrabban használt nem gyógyszeres módszer az OA kezelésére, de még mindig vita tárgyát képezi, és a modern gyógyászatban betöltött szerepe még mindig nem világos. Az iszappakolások és termálfürdők hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, és nehéz megkülönböztetni a termikus alkalmazások hatásait a gyógyfürdői környezetben való tartózkodás előnyeitől. Továbbá nem állnak rendelkezésre adatok az OA spa terápia költségelemzésére vonatkozóan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal elemezze a spa terápia költség/hatékonyságát, költségét/hasznosságát a térd OA hagyományos kezeléseivel összehasonlítva (egy éves követés), és felmérje a terápia egyes biomarkereinek vagy mediátorainak változásait. porckárosodást a reumás betegségek gyógykezelésének új lehetséges hatásmechanizmusainak azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térd OA-ban szenvedő betegek az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai és a térd standard röntgenfelvétele szerint
Kizárási kritériumok:
- más kutatási protokollokba bevont betegek
- Azok a betegek, akiket iszappakolásos kezeléssel és balneoterápiával kezeltek az elmúlt 9 hónapban
- daganatos megbetegedésben szenvedő vagy az elmúlt öt évben szenvedő betegek, akik a közelmúltban fellépő szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, akut fázisban gyulladásos betegségben szenvednek, súlyos vérképzőszervi, vese- és májkárosodásban, egyéb gyulladásos reumás vagy autoimmun betegségben szenvednek, vagy nem tudják befejezni a vizsgálatot kérdőívek és a társadalmi-gazdasági adatok gyűjtésére szolgáló napi napló
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: helyi iszappakolás és termál-ásványfürdő
50 elsődleges térd OA-ban szenvedő beteget napi helyi iszappakolással és termál-ásványi fürdővel kezelnek a Chianciano Terme Spa Centerben (Siena, Olaszország), összesen 12 alkalommal, két hét alatt.
|
helyi iszappakolásos terápia és termál-ásványi fürdő a Chianciano Terme Spa Centerben (Siena, Olaszország), összesen 12 alkalommal, két hét alatt
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: rendszeres rutin ambuláns ellátás
50 beteg, a kontrollcsoport, folytatja a rendszeres rutin ambuláns ellátást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költség/hatékonyság – költség/hasznosság a spa terápia esetében a térd osteoarthritis hagyományos kezeléseivel összehasonlítva
Időkeret: alapvonal és tizenkét hónap
|
első alkalommal értékelni a spa terápia költség/hatékonyságát, költségét/hasznosságát a hagyományos kezelésekkel összehasonlítva egy randomizált, egy vak, kontrollos vizsgálatban térdízületi osteoarthritisben
|
alapvonal és tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a porckárosodás egyes markereinek vagy mediátorainak változásai
Időkeret: alapvonal és két hét
|
a porckárosodás egyes markereinek vagy mediátorainak változásainak felmérése a reumás betegségek gyógyfürdő-terápia új lehetséges hatásmechanizmusainak azonosítása érdekében.
|
alapvonal és két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAC2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve