Terapia de Spa en la Artrosis de Rodilla: Estudio de Costo/Efectividad - Costo/Utilidad y Posibles Mecanismos de Acción
1 de julio de 2014 actualizado por: fioravanti antonella, University of Siena
El objetivo de este estudio es evaluar tanto el coste/efectividad-coste/utilidad como los posibles mecanismos de acción de la terapia balnearia en pacientes con artrosis (OA) primaria de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OA es la enfermedad reumática más frecuente y la más importante desde el punto de vista socioeconómico por su frecuencia, provocando deterioro funcional e incapacidad en las personas mayores, importante utilización de recursos sanitarios y costes (medicamentos, fisioterapias, balnearios, prótesis quirúrgicas). , jubilación anticipada).
La terapia térmica es uno de los enfoques no farmacológicos más utilizados para la OA, pero aún se está discutiendo y su papel en la medicina moderna aún no está claro. Los mecanismos de acción de los fangos y los baños termales no se conocen por completo, y es difícil distinguir los efectos de las aplicaciones termales de los beneficios que se pueden derivar de una estancia en un entorno balneario. Además, no hay datos sobre el análisis de costos de la terapia de spa en OA.
El objetivo de este estudio es analizar por primera vez el coste/efectividad-coste/utilidad de la terapia de spa en comparación con los tratamientos convencionales en la OA de rodilla (seguimiento al año) y evaluar los cambios de algunos biomarcadores o mediadores de daño del cartílago con el fin de identificar nuevos posibles mecanismos de acción de la terapia de spa en enfermedades reumáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y la radiografía estándar de la rodilla
Criterio de exclusión:
- pacientes incluidos en otros protocolos de investigación
- pacientes que han sido tratados con fangoterapia y balneoterapia en los últimos 9 meses
- pacientes afectados por enfermedades neoplásicas o en los últimos cinco años, con enfermedad cardiovascular de reciente aparición, que padecen enfermedades inflamatorias en fase aguda, afectación grave de los sistemas hematopoyético, renal y hepático, otros trastornos inflamatorios reumáticos o autoinmunes, o incapaces de completar el cuestionarios y el diario para la recogida de datos socioeconómicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: lodos locales y baño termal-mineral
50 pacientes con artrosis primaria de rodilla serán tratados con compresas de lodo local diarias y baño termal-mineral en el centro termal de Chianciano Terme (Siena, Italia) para un total de 12 aplicaciones realizadas durante un período de dos semanas
|
terapia de lodo local y baño termal-mineral en el Centro Termal de Chianciano Terme (Siena, Italia) para un total de 12 aplicaciones realizadas durante un período de dos semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: atención ambulatoria regular de rutina
50 pacientes, el grupo de control, continuarán con la atención ambulatoria de rutina regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costo/efectividad- costo/utilidad de la terapia de spa en comparación con los tratamientos convencionales en la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
|
evaluar por primera vez el costo/efectividad-costo/utilidad de la terapia de spa en comparación con los tratamientos convencionales mediante un ensayo controlado aleatorizado simple ciego en la osteoartritis de rodilla
|
línea de base y doce meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de ciertos marcadores o mediadores del daño del cartílago
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas
|
evaluar los cambios de ciertos marcadores o mediadores de daño del cartílago con el fin de identificar nuevos posibles mecanismos de acción de la terapia de spa en enfermedades reumáticas.
|
línea de base y dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAC2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .