膝关节骨性关节炎的水疗疗法：成本/效果研究 - 成本/效用和可能的作用机制
2014年7月1日 更新者：fioravanti antonella、University of Siena
本研究的目的是评估原发性膝骨关节炎 (OA) 患者水疗疗法的成本/效果 - 成本/效用和可能的作用机制。
研究概览
详细说明
OA 是最常见的风湿病，从社会经济的角度来看也是最重要的，因为它的发生频率高，会导致老年人的功能障碍和残疾，重要的卫生资源利用和成本（药物、物理疗法、水疗疗法、手术假体） ， 提前退休）。
热疗是 OA 最常用的非药物治疗方法之一，但仍在讨论中，其在现代医学中的作用仍不清楚。 泥浆包和温泉浴的作用机制尚不完全清楚，而且很难将热敷的效果与在水疗环境中逗留所带来的好处区分开来。 此外，没有关于 OA 水疗疗法成本分析的数据。
本研究的目的是首次分析与膝关节 OA 的常规治疗（一年随访）相比，水疗疗法的成本/效果 - 成本/效用，并评估某些生物标志物或介质的变化软骨损伤，以确定水疗疗法在风湿性疾病中的新可能作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Siena、意大利、53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准和标准膝关节 X 光检查，患有膝骨关节炎的患者
排除标准：
- 参加其他研究方案的患者
- 在过去 9 个月内接受过泥浆疗法和浴疗法的患者
- 患有肿瘤性疾病或最近五年内患有近期发作的心血管疾病，患有急性期炎症性疾病，造血系统，肾脏和肝脏系统严重受损，其他炎症性风湿病或自身免疫性疾病，或无法完成用于收集社会经济数据的调查问卷和日记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：当地的泥浆包和热矿泉浴
50 名原发性膝关节 OA 患者将在 Chianciano Terme 水疗中心（意大利锡耶纳）接受每日局部泥浆包和热矿泉浴治疗，为期两周共进行 12 次
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Chianciano Terme 水疗中心（意大利锡耶纳）在两周内进行了 12 次当地泥浆疗法和热矿泉浴
其他名称：
|
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无干预：定期门诊护理
50 名患者作为对照组，将继续进行常规的门诊护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本/效果 - 与膝骨关节炎的常规治疗相比，水疗疗法的成本/效用
大体时间：基线和十二个月
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通过膝骨关节炎的随机单盲对照试验，首次评估水疗疗法与传统疗法相比的成本/效果 - 成本/效用
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基线和十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软骨损伤的某些标志物或介质的变化
大体时间：基线和两周
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评估某些标记物或软骨损伤介质的变化，以确定水疗疗法在风湿病中的新可能作用机制。
|
基线和两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonella Fioravanti, MD、Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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