Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spa-terapi ved knæartrose: Undersøgelse af omkostninger/effektivitet - omkostninger/nytte og mulige virkningsmekanismer

1. juli 2014 opdateret af: fioravanti antonella, University of Siena
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både omkostning/effektivitet-omkostning/nytte og de mulige virkningsmekanismer af spa-terapi hos patienter med primær knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OA er den mest almindelige gigtsygdom og den vigtigste ud fra et socialøkonomisk synspunkt på grund af dens hyppighed, der forårsager funktionsnedsættelse og handicap hos ældre mennesker, vigtig sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger (lægemidler, fysioterapier, spa-terapi, kirurgiske proteser , tidlig pension).

Termisk terapi er en af ​​de mest almindeligt anvendte ikke-farmakologiske tilgange til OA, men den diskuteres stadig, og dens rolle i moderne medicin er stadig ikke klar. Virkningsmekanismerne for mudderpakker og termiske bade er ikke helt kendte, og det er svært at skelne virkningerne af termiske applikationer fra de fordele, der kunne opnås ved et ophold i et spa-miljø. Endvidere er der ingen data om omkostningsanalyse af spaterapi ved OA.

Formålet med denne undersøgelse er for første gang at analysere omkostninger/effektivitet-omkostninger/nytteværdi for spa-terapi sammenlignet med konventionelle behandlinger i knæ-OA (et-års-opfølgning) og at vurdere ændringer af nogle biomarkører eller mediatorer af bruskskader for at identificere nye mulige virkningsmekanismer for spa-terapi ved gigtsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og standard røntgenbillede af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter indskrevet i andre forskningsprotokoller
  • patienter, der er blevet behandlet med mudder-pack-terapi og balneoterapi inden for de sidste 9 måneder
  • patienter, der er ramt af neoplastiske sygdomme eller inden for de seneste fem år, med hjerte-kar-sygdom, som er debuteret for nylig, lider af inflammatoriske sygdomme i den akutte fase, alvorlig svækkelse af hæmatopoietiske, nyre- og leversystemer, andre inflammatoriske gigt- eller autoimmune lidelser, eller ude af stand til at fuldføre spørgeskemaer og den daglige dagbog til indsamling af socioøkonomiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokale mudderpakker og termisk-mineralbad
50 patienter med primær knæ-OA vil blive behandlet med daglige lokale mudderpakker og termisk-mineralbad på Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italien) for i alt 12 applikationer udført over en periode på to uger
Andet: lokal mudder-pack terapi og balneoterapi
lokal mudder-pack terapi og termisk-mineralbad på Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italien) for i alt 12 påføringer udført over en periode på to uger
Andre navne:
  • mudderpakke terapi
Ingen indgriben: regelmæssig ambulant pleje
50 patienter, kontrolgruppen, vil fortsætte almindelig rutinemæssig ambulant pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostning/effektivitet- omkostning/nytte til spa-terapi sammenlignet med konventionelle behandlinger i knæartrose
Tidsramme: baseline og tolv måneder
for første gang at evaluere omkostning/effektivitet-omkostninger/nytte til spa-terapi sammenlignet med konventionelle behandlinger ved et randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg i knæartrose
baseline og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af visse markører eller mediatorer af bruskskader
Tidsramme: baseline og to uger
at vurdere ændringer af visse markører eller mediatorer af bruskskader med henblik på at identificere nye mulige virkningsmekanismer for spa-terapi ved gigtsygdomme.
baseline og to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAC2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner