Terapia Spa na Osteoartrite do Joelho: Estudo sobre Custo/Efetividade - Custo/Utilidade e Possíveis Mecanismos de Ação
1 de julho de 2014 atualizado por: fioravanti antonella, University of Siena
O objetivo deste estudo é avaliar o custo/efetividade-custo/utilidade e os possíveis mecanismos de ação da terapia de spa em pacientes com osteoartrite (OA) primária de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OA é a doença reumática mais comum e a mais importante do ponto de vista socioeconômico pela sua frequência, causando prejuízo funcional e incapacidade em pessoas idosas, importante utilização de recursos de saúde e custos (medicamentos, fisioterapia, terapia de spa, próteses cirúrgicas , reforma antecipada).
A terapia termal é uma das abordagens não farmacológicas mais utilizadas para a OA, mas ainda está sendo discutida e seu papel na medicina moderna ainda não está claro. Os mecanismos de ação das bolsas de lama e dos banhos termais não são completamente conhecidos, sendo difícil distinguir os efeitos das aplicações termais dos benefícios que poderiam advir de uma estadia em ambiente termal. Além disso, não há dados sobre a análise de custo da terapia de spa na OA.
O objetivo deste estudo é analisar pela primeira vez o custo/efetividade-custo/utilidade da terapia de spa em comparação com tratamentos convencionais na OA de joelho (um ano de acompanhamento) e avaliar alterações de alguns biomarcadores ou mediadores de dano da cartilagem, a fim de identificar novos possíveis mecanismos de ação da terapia de spa em doenças reumáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Siena, Itália, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de OA do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e com a radiografia padrão do joelho
Critério de exclusão:
- pacientes inscritos em outros protocolos de pesquisa
- pacientes que foram tratados com terapia de lama e balneoterapia nos últimos 9 meses
- pacientes acometidos por doenças neoplásicas ou nos últimos cinco anos, com doença cardiovascular de início recente, portadores de doenças inflamatórias na fase aguda, comprometimento grave dos sistemas hematopoiético, renal e hepático, outras doenças inflamatórias reumáticas ou autoimunes, ou incapazes de completar o questionários e o diário para a coleta de dados socioeconômicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacotes de lama locais e banho termal-mineral
50 pacientes com OA primária do joelho serão tratados diariamente com compressas locais de lama e banho termal-mineral no Chianciano Terme Spa Center (Siena, Itália) em um total de 12 aplicações realizadas durante um período de duas semanas
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terapia local de lama e banho termal-mineral no Chianciano Terme Spa Center (Siena, Itália) num total de 12 aplicações realizadas durante um período de duas semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: atendimento ambulatorial de rotina regular
50 pacientes, o grupo de controle, continuarão os cuidados ambulatoriais de rotina regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo/efetividade- custo/utilidade para terapia de spa em comparação com tratamentos convencionais na osteoartrite do joelho
Prazo: linha de base e doze meses
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avaliar pela primeira vez o custo/efetividade-custo/utilidade da terapia de spa em comparação com os tratamentos convencionais por meio de um estudo randomizado simples cego controlado na osteoartrite do joelho
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linha de base e doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações de certos marcadores ou mediadores de danos na cartilagem
Prazo: linha de base e duas semanas
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avaliar alterações de determinados marcadores ou mediadores de danos na cartilagem, a fim de identificar novos possíveis mecanismos de ação da terapia termal nas doenças reumáticas.
|
linha de base e duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAC2010
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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