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Terapia termale nell'artrosi del ginocchio: studio su costo/efficacia - costo/utilità e possibili meccanismi d'azione

1 luglio 2014 aggiornato da: fioravanti antonella, University of Siena
Lo scopo di questo studio è valutare sia il rapporto costo/efficacia-costo/utilità che i possibili meccanismi d'azione della terapia termale in pazienti con artrosi primitiva del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OA è la malattia reumatica più comune e la più importante dal punto di vista socio-economico a causa della sua frequenza, che causa compromissione funzionale e disabilità nelle persone anziane, utilizzo di risorse sanitarie importanti e costi (farmaci, terapie fisiche, cure termali, protesi chirurgiche , pensionamento anticipato).

La terapia termale è uno degli approcci non farmacologici più comunemente usati per l'OA, ma è ancora in discussione e il suo ruolo nella medicina moderna non è ancora chiaro. I meccanismi d'azione dei fanghi e dei bagni termali non sono completamente noti ed è difficile distinguere gli effetti delle applicazioni termali dai benefici che potrebbero derivare da un soggiorno in ambiente termale. Inoltre, non ci sono dati sull'analisi dei costi della terapia termale in OA.

Lo scopo di questo studio è analizzare per la prima volta il rapporto costo/efficacia-costo/utilità della terapia termale rispetto ai trattamenti convenzionali nell'artrosi del ginocchio (follow-up a un anno) e valutare i cambiamenti di alcuni biomarcatori o mediatori di danno cartilagineo al fine di individuare nuovi possibili meccanismi d'azione della terapia termale nelle malattie reumatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e la radiografia standard del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • pazienti arruolati in altri protocolli di ricerca
  • pazienti che sono stati trattati con fangoterapia e balneoterapia negli ultimi 9 mesi
  • pazienti affetti da malattie neoplastiche o negli ultimi cinque anni, con malattie cardiovascolari di recente insorgenza, affetti da malattie infiammatorie in fase acuta, grave compromissione dei sistemi emopoietico, renale ed epatico, altre malattie reumatiche infiammatorie o autoimmuni, o impossibilitati a completare il questionari e il diario giornaliero per la raccolta dei dati socio-economici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fanghi locali e bagno termominerale
50 pazienti con OA primitiva del ginocchio saranno trattati quotidianamente con impacchi locali di fango e bagno termominerale presso il Centro Termale di Chianciano Terme (Siena, Italia) per un totale di 12 applicazioni effettuate nell'arco di due settimane
Altro: fangoterapia locale e balneoterapia
fangoterapia locale e bagno termominerale presso il Centro Termale di Chianciano Terme (Siena, Italia) per un totale di 12 applicazioni effettuate nell'arco di due settimane
Altri nomi:
  • fangoterapia
Nessun intervento: regolari cure ambulatoriali di routine
50 pazienti, il gruppo di controllo, continueranno le normali cure ambulatoriali di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo/efficacia- costo/utilità per la terapia termale rispetto ai trattamenti convenzionali nell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
valutare per la prima volta costo/efficacia-costo/utilità per la terapia termale rispetto ai trattamenti convenzionali mediante uno studio controllato randomizzato in singolo cieco nell'artrosi del ginocchio
basale e dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di alcuni marcatori o mediatori del danno cartilagineo
Lasso di tempo: basale e due settimane
valutare le modificazioni di alcuni marcatori o mediatori del danno cartilagineo al fine di individuare nuovi possibili meccanismi d'azione della terapia termale nelle malattie reumatiche.
basale e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAC2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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