Санаторно-курортная терапия при остеоартрозе коленного сустава: исследование стоимости/эффективности - стоимость/полезность и возможные механизмы действия
1 июля 2014 г. обновлено: fioravanti antonella, University of Siena
Целью данного исследования является оценка как затрат/эффективности-затрат/полезности, так и возможных механизмов действия курортной терапии у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОА является наиболее распространенным ревматическим заболеванием и наиболее важным с социально-экономической точки зрения из-за его частоты, вызывающей функциональные нарушения и инвалидность у пожилых людей, важного использования ресурсов здравоохранения и затрат (лекарства, физиотерапия, курортная терапия, хирургические протезы). , Досрочный выход на пенсию).
Термальная терапия является одним из наиболее часто используемых немедикаментозных подходов при ОА, но он все еще обсуждается, и его роль в современной медицине до сих пор не ясна. Механизмы действия грязевых компрессов и термальных ванн до конца не известны, и трудно отличить эффекты термальных аппликаций от пользы, которую можно получить от пребывания в спа-среде. Кроме того, отсутствуют данные об анализе затрат на санаторно-курортное лечение при ОА.
Целью данного исследования является первый анализ соотношения «затраты/эффективность-затраты/полезность» санаторно-курортного лечения по сравнению с обычными методами лечения ОА коленного сустава (наблюдение через год) и оценка изменений некоторых биомаркеров или медиаторов повреждения хряща с целью выявления новых возможных механизмов действия санаторно-курортного лечения при ревматических заболеваниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) и стандартной рентгенографией коленного сустава
Критерий исключения:
- пациенты, включенные в другие протоколы исследований
- пациенты, получавшие лечение грязелечением и бальнеолечением в течение последних 9 мес.
- пациенты, страдающие опухолевыми заболеваниями или в течение последних пяти лет, недавно начавшиеся сердечно-сосудистые заболевания, страдающие воспалительными заболеваниями в острой фазе, серьезными нарушениями кроветворной, почечной и печеночной систем, другими воспалительными ревматическими или аутоиммунными заболеваниями или неспособные завершить анкеты и ежедневник для сбора социально-экономических данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: местные грязевые обертывания и термально-минеральные ванны
50 пациентов с первичным ОА коленного сустава будут получать ежедневные локальные грязевые аппликации и термально-минеральные ванны в СПА-центре Кьянчано-Терме (Сиена, Италия), всего 12 аппликаций, проводимых в течение двух недель.
|
локальная грязевая терапия и термально-минеральные ванны в СПА-центре Кьянчано-Терме (Сиена, Италия) всего 12 применений в течение двух недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: регулярная плановая амбулаторная помощь
50 пациентов, контрольная группа, продолжат регулярную плановую амбулаторную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоимость/эффективность – стоимость/полезность санаторно-курортного лечения по сравнению с традиционными методами лечения остеоартрита коленного сустава.
Временное ограничение: исходный уровень и двенадцать месяцев
|
впервые оценить стоимость/эффективность-затраты/полезность санаторно-курортной терапии по сравнению с обычными методами лечения с помощью рандомизированного одиночного слепого контролируемого исследования остеоартрита коленного сустава.
|
исходный уровень и двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения некоторых маркеров или медиаторов повреждения хряща
Временное ограничение: исходный уровень и две недели
|
оценить изменения отдельных маркеров или медиаторов повреждения хряща с целью выявления новых возможных механизмов действия санаторно-курортного лечения при ревматических заболеваниях.
|
исходный уровень и две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAC2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .