Kylpylähoito polven nivelrikossa: Kustannus/tehokkuustutkimus – Kustannus/hyöty ja mahdolliset toimintamekanismit
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: fioravanti antonella, University of Siena
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä kustannus/tehokkuus-kustannus/hyötysuhde että kylpylähoidon mahdollisia vaikutusmekanismeja potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OA on yleisin reumasairaus ja sosiaalis-taloudellisesta näkökulmasta tärkein sen esiintymistiheyden vuoksi, aiheuttaen ikäihmisille toimintahäiriöitä ja vammoja, tärkeän terveydenhuollon resurssien hyödyntämisen ja kustannusten (lääkkeet, fysioterapiat, kylpylähoito, kirurgiset proteesit) vuoksi. , varhaiseläke).
Lämpöhoito on yksi yleisimmin käytetyistä ei-farmakologisista lähestymistavoista OA:n hoitoon, mutta siitä keskustellaan edelleen, eikä sen rooli nykylääketieteessä ole vielä selvä. Mutapakkausten ja lämpökylpylöiden toimintamekanismeja ei täysin tunneta, ja lämpösovellusten vaikutuksia on vaikea erottaa kylpyläympäristössä oleskelusta saatavista hyödyistä. Lisäksi OA:n kylpylähoidon kustannusanalyysistä ei ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ensimmäistä kertaa kylpylähoidon kustannus/tehokkuus-kustannus/hyötysuhde verrattuna tavanomaisiin hoitoihin polven OA:ssa (yhden vuoden seuranta) ja arvioida joidenkin ovien biomarkkerien tai välittäjien muutoksia. rustovaurioita uusien mahdollisten spa-hoidon vaikutusmekanismien tunnistamiseksi reumaattisissa sairauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät polven OA:sta American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien ja polven standardin röntgenkuvauksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- muihin tutkimusprotokolliin otetut potilaat
- potilaat, joita on hoidettu mutapakkaushoidolla ja balneoterapialla viimeisen 9 kuukauden aikana
- potilaat, joilla on kasvainsairaus tai viimeisten viiden vuoden aikana, äskettäin alkanut sydän- ja verisuonisairaus, jotka kärsivät akuutin vaiheen tulehdussairauksista, hematopoieettisen, munuaisten ja maksan vakavasta vajaatoiminnasta, muista tulehduksellisista reumaattisista tai autoimmuunisairauksista tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta loppuun kyselylomakkeet ja päiväkirja sosioekonomisten tietojen keräämistä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paikalliset mutapakkaukset ja lämpö-mineraalikylpy
50 potilasta, joilla on primaarinen polven OA, hoidetaan päivittäisillä paikallisilla mutapakkauksilla ja lämpömineraalikylvyllä Chianciano Terme Spa Centerissä (Siena, Italia) yhteensä 12 hoitokertaa kahden viikon aikana.
|
paikallinen mutapakkaushoito ja lämpö-mineraalikylpy Chianciano Terme Spa Centerissä (Siena, Italia) yhteensä 12 hoitokertaa kahden viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: säännöllinen rutiinihoito
50 potilasta, kontrolliryhmä, jatkaa säännöllistä rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannus/tehokkuus - kylpylähoidon hinta/hyötysuhde verrattuna tavanomaisiin polven nivelrikon hoitoihin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
arvioida ensimmäistä kertaa kylpylähoidon kustannus/tehokkuus-kustannus/hyötysuhde perinteisiin hoitoihin verrattuna polven nivelrikon satunnaistetussa yksisokkokontrolloidussa tutkimuksessa
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rustovaurion tiettyjen merkkiaineiden tai välittäjien muutokset
Aikaikkuna: perusarvo ja kaksi viikkoa
|
arvioida rustovaurion tiettyjen merkkiaineiden tai välittäjien muutoksia uusien mahdollisten kylpylähoidon vaikutusmekanismien tunnistamiseksi reumaattisissa sairauksissa.
|
perusarvo ja kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAC2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat