Thérapie thermale dans l'arthrose du genou : étude sur le rapport coût/efficacité - coût/utilité et mécanismes d'action possibles
1 juillet 2014 mis à jour par: fioravanti antonella, University of Siena
Le but de cette étude est d'évaluer à la fois le rapport coût/efficacité-coût/utilité et les mécanismes d'action possibles de la cure thermale chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est la maladie rhumatismale la plus courante et la plus importante du point de vue socio-économique en raison de sa fréquence, entraînant des troubles fonctionnels et des incapacités chez les personnes âgées, une utilisation importante des ressources de santé et des coûts (médicaments, thérapies physiques, thérapie thermale, prothèses chirurgicales). , préretraite).
La thermothérapie est l'une des approches non pharmacologiques les plus couramment utilisées pour l'arthrose, mais elle fait encore l'objet de discussions et son rôle dans la médecine moderne n'est toujours pas clair. Les mécanismes d'action des enveloppements de boue et des bains thermaux ne sont pas totalement connus et il est difficile de distinguer les effets des applications thermales des bénéfices que l'on pourrait retirer d'un séjour en milieu thermal. De plus, il n'y a pas de données sur l'analyse des coûts de la cure thermale dans l'arthrose.
L'objectif de cette étude est d'analyser pour la première fois le rapport coût/efficacité-coût/utilité de la cure thermale par rapport aux traitements conventionnels de la gonarthrose (suivi à un an) et d'évaluer l'évolution de certains biomarqueurs ou médiateurs de la gonarthrose. lésions cartilagineuses afin d'identifier de nouveaux mécanismes d'action possibles de la cure thermale dans les maladies rhumatismales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et selon la radiographie standard du genou
Critère d'exclusion:
- patients inscrits dans d'autres protocoles de recherche
- les patients qui ont été traités par fangothérapie et balnéothérapie au cours des 9 derniers mois
- les patients atteints de maladies néoplasiques ou au cours des cinq dernières années, atteints d'une maladie cardiovasculaire d'apparition récente, souffrant de maladies inflammatoires en phase aiguë, d'une insuffisance grave des systèmes hématopoïétique, rénal et hépatique, d'autres affections rhumatismales inflammatoires ou auto-immunes, ou incapables de terminer le questionnaires et le journal quotidien pour la collecte des données socio-économiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: enveloppements de boue locale et bain thermal-minéral
50 patients atteints d'arthrose primaire du genou seront traités quotidiennement avec des enveloppements de boue locaux et un bain thermal et minéral au centre thermal de Chianciano Terme (Sienne, Italie) pour un total de 12 applications effectuées sur une période de deux semaines
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thérapie locale par enveloppement de boue et bain thermal et minéral au centre thermal de Chianciano Terme (Sienne, Italie) pour un total de 12 applications réalisées sur une période de deux semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: soins ambulatoires de routine réguliers
50 patients, le groupe témoin, continueront les soins ambulatoires de routine réguliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coût/efficacité-coût/utilité de la cure thermale par rapport aux traitements conventionnels de l'arthrose du genou
Délai: ligne de base et douze mois
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évaluer pour la première fois le rapport coût/efficacité-coût/utilité de la cure thermale par rapport aux traitements conventionnels par un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans l'arthrose du genou
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ligne de base et douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications de certains marqueurs ou médiateurs de lésions cartilagineuses
Délai: ligne de base et deux semaines
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évaluer l'évolution de certains marqueurs ou médiateurs de l'atteinte cartilagineuse afin d'identifier de nouveaux mécanismes d'action possibles de la cure thermale dans les maladies rhumatismales.
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ligne de base et deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
- Fioravanti A, Iacoponi F, Bellisai B, Cantarini L, Galeazzi M. Short- and long-term effects of spa therapy in knee osteoarthritis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Feb;89(2):125-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eb81.
- Fioravanti A, Cantarini L, Bacarelli MR, de Lalla A, Ceccatelli L, Blardi P. Effects of spa therapy on serum leptin and adiponectin levels in patients with knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):879-82. doi: 10.1007/s00296-010-1401-x. Epub 2010 Mar 18.
- Fioravanti A, Cantarini L, Guidelli GM, Galeazzi M. Mechanisms of action of spa therapies in rheumatic diseases: what scientific evidence is there? Rheumatol Int. 2011 Jan;31(1):1-8. doi: 10.1007/s00296-010-1628-6. Epub 2010 Dec 1.
- Fioravanti A, Giannitti C, Bellisai B, Iacoponi F, Galeazzi M. Efficacy of balneotherapy on pain, function and quality of life in patients with osteoarthritis of the knee. Int J Biometeorol. 2012 Jul;56(4):583-90. doi: 10.1007/s00484-011-0447-0. Epub 2011 May 15.
- Ciani O, Pascarelli NA, Giannitti C, Galeazzi M, Meregaglia M, Fattore G, Fioravanti A. Mud-Bath Therapy in Addition to Usual Care in Bilateral Knee Osteoarthritis: An Economic Evaluation Alongside a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):966-972. doi: 10.1002/acr.23116. Epub 2017 Jun 7.
- Chung KC, Kotsis SV, Burns PB, Burke FD, Wilgis EFS, Fox DA, Kim HM. Seven-Year Outcomes of the Silicone Arthroplasty in Rheumatoid Arthritis Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):973-981. doi: 10.1002/acr.23105. Epub 2017 Jun 9.
- Fioravanti A, Giannitti C, Cheleschi S, Simpatico A, Pascarelli NA, Galeazzi M. Circulating levels of adiponectin, resistin, and visfatin after mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis. Int J Biometeorol. 2015 Nov;59(11):1691-700. doi: 10.1007/s00484-015-0977-y. Epub 2015 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAC2010
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