Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spa-therapie bij artrose van de knie: onderzoek naar kosten/effectiviteit - kosten/nut en mogelijke werkingsmechanismen

1 juli 2014 bijgewerkt door: fioravanti antonella, University of Siena
Het doel van deze studie is om zowel de kosten/effectiviteit-kosten/nut als de mogelijke werkingsmechanismen van spatherapie bij patiënten met primaire knieartrose (OA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is de meest voorkomende reumatische aandoening en de belangrijkste vanuit sociaal-economisch oogpunt vanwege de frequentie ervan, veroorzaakt functionele beperkingen en invaliditeit bij ouderen, maakt een groot gebruik van gezondheidsbronnen en kosten (medicijnen, fysiotherapieën, kuuroordtherapie, chirurgische prothesen) , vervroegd pensioen).

Thermische therapie is een van de meest gebruikte niet-farmacologische benaderingen voor OA, maar er wordt nog steeds over gediscussieerd en de rol ervan in de moderne geneeskunde is nog steeds niet duidelijk. De werkingsmechanismen van modderpakkingen en thermale baden zijn niet volledig bekend, en het is moeilijk om de effecten van thermische toepassingen te onderscheiden van de voordelen die kunnen worden gehaald uit een verblijf in een spa-omgeving. Verder zijn er geen gegevens over kostenanalyse van kuurtherapie bij artrose.

Het doel van deze studie is om voor de eerste keer de kosten/effectiviteit-kosten/nut voor spa-therapie te analyseren in vergelijking met conventionele behandelingen bij knieartrose (follow-up na één jaar) en om veranderingen van sommige biomarkers of mediatoren van kraakbeenschade om nieuwe mogelijke werkingsmechanismen van spa-therapie bij reumatische aandoeningen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en volgens standaard radiografie van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die deelnamen aan andere onderzoeksprotocollen
  • patiënten die in de afgelopen 9 maanden zijn behandeld met modderpakkingtherapie en balneotherapie
  • patiënten met neoplastische ziekten of in de afgelopen vijf jaar, met recent opgetreden hart- en vaatziekten, die lijden aan ontstekingsziekten in de acute fase, ernstige aantasting van het hematopoëtische, nier- en leversysteem, andere inflammatoire reumatische of auto-immuunziekten, of die niet in staat zijn om de vragenlijsten en het dagelijkse dagboek voor het verzamelen van socio-economische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lokale modderpakketten en thermaal-mineraalbad
50 patiënten met primaire artrose van de knie zullen worden behandeld met dagelijkse lokale modderpakkingen en een thermaal-mineraalbad in Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italië) voor een totaal van 12 toepassingen gedurende een periode van twee weken
Ander: lokale moddertherapie en balneotherapie
lokale modderpakkingtherapie en thermaal-mineraalbad in Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italië) voor in totaal 12 behandelingen gedurende een periode van twee weken
Andere namen:
  • modderpakking therapie
Geen tussenkomst: reguliere reguliere ambulante zorg
50 patiënten, de controlegroep, zullen de reguliere ambulante zorg voortzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten/effectiviteit - kosten/nut voor spa-therapie in vergelijking met conventionele behandelingen bij artrose van de knie
Tijdsspanne: basislijn en twaalf maanden
om voor het eerst de kosten/effectiviteit-kosten/nut voor spa-therapie te evalueren in vergelijking met conventionele behandelingen door een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie bij artrose van de knie
basislijn en twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van bepaalde markers of bemiddelaars van kraakbeenschade
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
om veranderingen van bepaalde markers of mediatoren van kraakbeenschade te beoordelen om nieuwe mogelijke werkingsmechanismen van spa-therapie bij reumatische aandoeningen te identificeren.
basislijn en twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAC2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren