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Spa-Therapie bei Knie-Arthrose: Studie zu Kosten/Wirksamkeit – Kosten/Nutzen und mögliche Wirkmechanismen

1. Juli 2014 aktualisiert von: fioravanti antonella, University of Siena
Ziel dieser Studie ist es, sowohl Kosten/Wirksamkeit/Kosten/Nutzen als auch die möglichen Wirkmechanismen der Spa-Therapie bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose (OA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist die häufigste rheumatische Erkrankung und aus sozioökonomischer Sicht aufgrund ihrer Häufigkeit die wichtigste. Sie führt zu Funktionsbeeinträchtigungen und Behinderungen bei älteren Menschen, zur Inanspruchnahme wichtiger Gesundheitsressourcen und zu Kosten (Medikamente, physikalische Therapien, Spa-Therapie, chirurgische Prothesen). , Frührente).

Die Wärmetherapie ist einer der am häufigsten verwendeten nicht-pharmakologischen Ansätze bei Arthrose, sie wird jedoch immer noch diskutiert und ihre Rolle in der modernen Medizin ist immer noch unklar. Die Wirkungsmechanismen von Moorpackungen und Thermalbädern sind nicht vollständig geklärt und es ist schwierig, die Wirkung thermischer Anwendungen von den Vorteilen zu unterscheiden, die ein Aufenthalt in einer Thermenumgebung mit sich bringen könnte. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Kostenanalyse der Spa-Therapie bei Arthrose vor.

Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal die Kosten/Wirksamkeit/Kosten/Nutzen einer Spa-Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen bei Knie-Arthrose (einjährige Nachuntersuchung) zu analysieren und Veränderungen einiger Biomarker oder Mediatoren zu bewerten Knorpelschäden, um neue mögliche Wirkmechanismen der Kurtherapie bei rheumatischen Erkrankungen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der Standardradiographie des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Forschungsprotokollen teilnehmen
  • Patienten, die in den letzten 9 Monaten mit Schlammpackungen und Balneotherapie behandelt wurden
  • Patienten, die an neoplastischen Erkrankungen leiden oder in den letzten fünf Jahren an einer kürzlich aufgetretenen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, an entzündlichen Erkrankungen in der akuten Phase, einer schweren Beeinträchtigung des hämatopoetischen, renalen und hepatischen Systems, anderen entzündlich-rheumatischen oder Autoimmunerkrankungen leiden oder nicht in der Lage sind, die Behandlung abzuschließen Fragebögen und das tägliche Tagebuch zur Erhebung sozioökonomischer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lokale Schlammpackungen und Thermal-Mineralbad
50 Patienten mit primärer Knie-Arthrose werden über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich mit lokalen Schlammpackungen und Thermal-Mineral-Bädern im Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italien) mit insgesamt 12 Anwendungen behandelt
Sonstiges: lokale Schlammpackungstherapie und Balneotherapie
lokale Schlammpackungstherapie und Thermal-Mineralbad im Chianciano Terme Spa Center (Siena, Italien) mit insgesamt 12 Anwendungen über einen Zeitraum von zwei Wochen
Andere Namen:
  • Schlammpackungstherapie
Kein Eingriff: regelmäßige ambulante Pflege
50 Patienten, die Kontrollgruppe, werden die reguläre ambulante Routineversorgung fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten/Wirksamkeit – Kosten/Nutzen einer Spa-Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen bei Knie-Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert und zwölf Monate
um zum ersten Mal Kosten/Effektivität/Kosten/Nutzen einer Spa-Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen durch eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie bei Knie-Arthrose zu bewerten
Ausgangswert und zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bestimmter Marker oder Mediatoren von Knorpelschäden
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
Veränderungen bestimmter Marker oder Mediatoren von Knorpelschäden zu beurteilen, um neue mögliche Wirkmechanismen der Kurtherapie bei rheumatischen Erkrankungen zu identifizieren.
Grundlinie und zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Fioravanti, MD, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese- Siena- Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC2010

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