乳房縮小術を受ける患者の術後創傷感染を予防するための微小循環の増加
2015年11月30日 更新者：Max Dieterich
乳房縮小術を受ける患者の術後副次感染予防に対する微小循環の増加の役割を調査する前向き研究
この前向き研究では、術後の微小循環の改善の影響と、乳房縮小後の手術副感染の影響を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
乳房手術後の外科副感染（SSI）の危険因子を特定する多くの研究には、乳房温存療法が大部分含まれており、乳房縮小術（BR）などのより大規模な手術を受ける患者の危険因子は過小評価されており、より広範な乳房手術の危険因子は含まれていない可能性があります。特定される。
BR 後の SSI を減少させるための私たちのアプローチは、静脈注射の適用でした。
等張晶質液、6% ヒドロキシエチルスターケ (HES) の使用による末梢血流の減少と血管形成の障害は、治癒不良の創傷の特徴です。
HES は、血液量、血流を中長期的に増加させ、血中酸素輸送を改善します。
血流と組織の酸素化は、酸素分子を最終酸化剤として利用することによる治癒プロセスの調節の一部です。
炎症期の特徴は酸化的バーストであるため、この抗酸化能力は創傷治癒プロセスにプラスの影響を与える可能性があります。
HES はさらに、ヘマトクライト、血液粘度、赤血球の凝集を減少させ、創傷治癒を調節する複合成分にプラスの影響を与えます。
これらの特徴と血液循環の増加は、術後の治癒と再生のプロセスに影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MV
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Rostock、MV、ドイツ、18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象となる患者は18歳以上で、乳房縮小術の予定があり、30日間の追跡調査が保証されている。
除外基準:
- 手術後10日以内に凝固障害の病歴または抗血小板薬の使用歴がある患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HESグループ
術後 3 日間、1 日 2 回 250ml HES 6% を塗布します。
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術後 3 日間、1 日 2 回 250ml HES 6% を塗布します。
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アクティブコンパレータ：NaCl基
術後 3 日間、1 日 2 回 500ml の 9% NaCl を塗布します。
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術後 3 日間、1 日 2 回 500ml の 9% NaCl を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術側の感染
時間枠：4週間
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主要エンドポイントは手術側感染の発症でした
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子
時間枠：4週間
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副次評価項目は、乳房縮小後の手術側感染および乳頭壊死の可能性のある危険因子の特定でした。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。