Zwiększenie mikrokrążenia w zapobieganiu zakażeniom ran pooperacyjnych u pacjentów poddawanych mammoplastyce redukcyjnej
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Max Dieterich
Prospektywne badanie oceniające rolę zwiększonego mikrokrążenia w zapobieganiu pooperacyjnym zakażeniom bocznym u pacjentów poddawanych mammoplastyce redukcyjnej
W tym prospektywnym badaniu zbadaliśmy wpływ poprawy mikrokrążenia pooperacyjnego i jej wpływ na infekcje po stronie chirurgicznej po zmniejszeniu piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań identyfikujących czynniki ryzyka zakażeń po stronie chirurgicznej (ZMO) po operacji piersi obejmowało duży odsetek terapii oszczędzających pierś, a czynniki ryzyka u pacjentek poddawanych bardziej rozległym zabiegom, takim jak zmniejszenie piersi (BR), są niedostatecznie reprezentowane, a czynniki ryzyka dla bardziej rozległych operacji piersi mogą nie być zidentyfikowanym.
Nasze podejście do zmniejszenia SSI po BR polegało na zastosowaniu i.v.
izotoniczny roztwór krystaloidów, 6% hydroksyetylostaerke (HES), ponieważ zmniejszony obwodowy przepływ krwi i upośledzona waskulogeneza są cechami źle gojących się ran.
HES powoduje średnio- i długoterminowe zwiększenie objętości krwi, przepływu krwi i poprawę transportu tlenu we krwi.
Przepływ krwi i natlenienie tkanek są częścią regulacji procesu gojenia poprzez wykorzystanie tlenu cząsteczkowego jako końcowego utleniacza.
Ta zdolność przeciwutleniająca może pozytywnie wpływać na proces gojenia się ran, ponieważ charakterystyczną cechą fazy zapalnej jest wybuch oksydacyjny.
HES dodatkowo obniża hematokryt, lepkość krwi i agregację erytrocytów pozytywnie wpływając na kompleks składników regulujących gojenie się ran.
Te cechy oraz wzrost krążenia krwi mogą wpływać na proces gojenia i regeneracji pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MV
-
Rostock, MV, Niemcy, 18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się pacjentki były w wieku co najmniej 18 lat, zakwalifikowane do zmniejszenia piersi, gwarantowana obserwacja przez 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli historię koagulopatii lub historię stosowania leków przeciwpłytkowych w ciągu 10 dni od operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HES
Stosowanie dwa razy dziennie po 250 ml HES 6% przez trzy dni po zabiegu.
|
Stosowanie 2 razy dziennie 250ml HES 6% przez 3 dni po zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa NaCl
Aplikacja dwa razy dziennie 500 ml 9% NaCl przez trzy dni po operacji.
|
Aplikacja dwa razy dziennie 500 ml 9% NaCl przez trzy dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój zakażenia po stronie chirurgicznej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi była identyfikacja możliwych czynników ryzyka infekcji po stronie chirurgicznej oraz martwicy brodawek sutkowych po redukcji piersi.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Dieterich, MD, University of Rostock
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .