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Aumento da Microcirculação para Prevenção de Infecções de Feridas Pós-operatórias em Pacientes Submetidas a Mamoplastia Redutora

30 de novembro de 2015 atualizado por: Max Dieterich

Estudo Prospectivo Investigando o Papel do Aumento da Microcirculação na Prevenção de Infecções Colaterais Pós-Operatórias em Pacientes Submetidas à Mamoplastia Redutora

Neste estudo prospectivo, investigamos o impacto de uma microcirculação pós-operatória melhorada e seu efeito nas infecções do lado cirúrgico após a redução mamária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos que identificam fatores de risco para infecções do lado cirúrgico (ISC) após cirurgia de mama incluíram uma grande porcentagem de terapias conservadoras de mama e fatores de risco para pacientes submetidos a procedimentos mais extensos, como redução de mama (BR), estão sub-representados e fatores de risco para cirurgias de mama mais extensas podem não ser identificado. Nossa abordagem para diminuir o SSI após BR foi a aplicação de uma injeção i.v. solução cristaloide isotônica, hidroxietilstaerke (HES) a 6% como diminuição do fluxo sanguíneo periférico e vasculogênese prejudicada são características de feridas com cicatrização deficiente. O HES causa um aumento de médio a longo prazo no volume sanguíneo, no fluxo sanguíneo e melhora o transporte de oxigênio no sangue. O fluxo sanguíneo e a oxigenação dos tecidos são partes da regulação do processo de cicatrização, utilizando o oxigênio molecular como um oxidante terminal. Essa capacidade antioxidante pode influenciar positivamente o processo de cicatrização de feridas, pois uma característica da fase inflamatória é a explosão oxidativa. Além disso, o HES diminui o hematócrito, a viscosidade do sangue e a agregação de eritrócitos, influenciando positivamente os componentes complexos que regulam a cicatrização de feridas. Essas características e o aumento da circulação sanguínea podem influenciar no processo de cicatrização e regeneração pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MV
      • Rostock, MV, Alemanha, 18059
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes elegíveis tinham pelo menos 18 anos de idade, agendadas para redução de mama, acompanhamento garantido de 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem história de coagulopatia ou história de uso de agente antiplaquetário dentro de 10 dias após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HES
Aplicação de 250ml de HES 6% duas vezes ao dia por três dias no pós-operatório.
Aplicação duas vezes ao dia de 250ml de HES 6% por três dias de pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo NaCl
Aplicação duas vezes ao dia de 500ml de NaCl 9% por três dias no pós-operatório.
Aplicação duas vezes ao dia de 500ml de NaCl 9% por três dias no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do lado cirúrgico
Prazo: 4 semanas
O desfecho primário foi o desenvolvimento de infecção do lado cirúrgico
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco
Prazo: 4 semanas
Os desfechos secundários foram a identificação de possíveis fatores de risco para infecções do lado cirúrgico e necrose do mamilo após a redução da mama.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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