- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538173
Aumento da Microcirculação para Prevenção de Infecções de Feridas Pós-operatórias em Pacientes Submetidas a Mamoplastia Redutora
30 de novembro de 2015 atualizado por: Max Dieterich
Estudo Prospectivo Investigando o Papel do Aumento da Microcirculação na Prevenção de Infecções Colaterais Pós-Operatórias em Pacientes Submetidas à Mamoplastia Redutora
Neste estudo prospectivo, investigamos o impacto de uma microcirculação pós-operatória melhorada e seu efeito nas infecções do lado cirúrgico após a redução mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos que identificam fatores de risco para infecções do lado cirúrgico (ISC) após cirurgia de mama incluíram uma grande porcentagem de terapias conservadoras de mama e fatores de risco para pacientes submetidos a procedimentos mais extensos, como redução de mama (BR), estão sub-representados e fatores de risco para cirurgias de mama mais extensas podem não ser identificado.
Nossa abordagem para diminuir o SSI após BR foi a aplicação de uma injeção i.v.
solução cristaloide isotônica, hidroxietilstaerke (HES) a 6% como diminuição do fluxo sanguíneo periférico e vasculogênese prejudicada são características de feridas com cicatrização deficiente.
O HES causa um aumento de médio a longo prazo no volume sanguíneo, no fluxo sanguíneo e melhora o transporte de oxigênio no sangue.
O fluxo sanguíneo e a oxigenação dos tecidos são partes da regulação do processo de cicatrização, utilizando o oxigênio molecular como um oxidante terminal.
Essa capacidade antioxidante pode influenciar positivamente o processo de cicatrização de feridas, pois uma característica da fase inflamatória é a explosão oxidativa.
Além disso, o HES diminui o hematócrito, a viscosidade do sangue e a agregação de eritrócitos, influenciando positivamente os componentes complexos que regulam a cicatrização de feridas.
Essas características e o aumento da circulação sanguínea podem influenciar no processo de cicatrização e regeneração pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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MV
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Rostock, MV, Alemanha, 18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes elegíveis tinham pelo menos 18 anos de idade, agendadas para redução de mama, acompanhamento garantido de 30 dias.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem história de coagulopatia ou história de uso de agente antiplaquetário dentro de 10 dias após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HES
Aplicação de 250ml de HES 6% duas vezes ao dia por três dias no pós-operatório.
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Aplicação duas vezes ao dia de 250ml de HES 6% por três dias de pós-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo NaCl
Aplicação duas vezes ao dia de 500ml de NaCl 9% por três dias no pós-operatório.
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Aplicação duas vezes ao dia de 500ml de NaCl 9% por três dias no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do lado cirúrgico
Prazo: 4 semanas
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O desfecho primário foi o desenvolvimento de infecção do lado cirúrgico
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco
Prazo: 4 semanas
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Os desfechos secundários foram a identificação de possíveis fatores de risco para infecções do lado cirúrgico e necrose do mamilo após a redução da mama.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR02
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