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Aumento della microcircolazione per prevenire le infezioni della ferita postoperatoria nei pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva

30 novembre 2015 aggiornato da: Max Dieterich

Studio prospettico che indaga il ruolo dell'aumento della microcircolazione per prevenire le infezioni postoperatorie del lato chirurgico nei pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva

In questo studio prospettico abbiamo studiato l'impatto di una migliore microcircolazione postoperatoria e il suo effetto delle infezioni chirurgiche laterali dopo la riduzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi che identificano i fattori di rischio per le infezioni chirurgiche collaterali (SSI) dopo l'intervento chirurgico al seno includevano un'ampia percentuale di terapie di conservazione del seno e i fattori di rischio per i pazienti sottoposti a procedure più estese come la riduzione del seno (BR) sono sottorappresentati e i fattori di rischio per interventi chirurgici al seno più estesi potrebbero non essere identificato. Il nostro approccio per ridurre le SSI dopo BR è stato l'applicazione di una terapia i.v. soluzione isotonica di cristalloidi, idrossietilstaerke al 6% (HES) come flusso sanguigno periferico diminuito e vasculogenesi compromessa sono caratteristiche delle ferite che guariscono male. L'HES provoca un aumento a medio-lungo termine del volume sanguigno, del flusso sanguigno e un miglioramento del trasporto di ossigeno nel sangue. Il flusso sanguigno e l'ossigenazione dei tessuti fanno parte della regolazione del processo di guarigione utilizzando l'ossigeno molecolare come ossidante terminale. Questa capacità antiossidante può influenzare positivamente il processo di guarigione della ferita, poiché una caratteristica della fase infiammatoria è lo scoppio ossidativo. L'HES riduce inoltre l'ematocrito, la viscosità del sangue e l'aggregazione degli eritrociti influenzando positivamente i componenti complessi che regolano la guarigione delle ferite. Queste caratteristiche e l'aumento della circolazione sanguigna potrebbero influenzare il processo di guarigione e rigenerazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • MV
      • Rostock, MV, Germania, 18059
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni di età, programmata per la riduzione del seno, follow-up garantito di 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano una storia di coagulopatia o una storia di uso di agenti antipiastrinici entro 10 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HES
Applicazione di due volte al giorno 250ml HES 6% per tre giorni dopo l'intervento.
Droga: 250ml HES 6%
Applicazione due volte al giorno 250 ml HES 6% per tre giorni dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo NaCl
Applicazione due volte al giorno 500 ml di NaCl al 9% per tre giorni dopo l'intervento.
Droga: 9% NaCl 500 ml
Applicazione due volte al giorno 500 ml di NaCl al 9% per tre giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione laterale chirurgica
Lasso di tempo: 4 settimane
L'end point primario era lo sviluppo di un'infezione laterale chirurgica
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli endpoint secondari erano l'identificazione di possibili fattori di rischio per le infezioni laterali chirurgiche e la necrosi del capezzolo dopo la riduzione del seno.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Dieterich

Collaboratori

University of Rostock

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Dieterich, MD, University of Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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