Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt mikrosirkulasjon for å forhindre postoperative sårinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår reduksjonsmamoplastikk

30. november 2015 oppdatert av: Max Dieterich

Prospektiv studie som undersøker rollen til økt mikrosirkulasjon for å forhindre postoperative kirurgiske sideinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår reduksjonsmamoplastikk

I denne prospektive studien undersøkte vi effekten av en forbedret postoperativ mikrosirkulasjon og dens effekt av kirurgiske sideinfeksjoner etter brystreduksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange studier som identifiserer risikofaktorer for kirurgiske sideinfeksjoner (SSI) etter brystkirurgi inkluderte en stor prosentandel av brystbevarende terapier og risikofaktorer for pasienter som gjennomgår mer omfattende prosedyrer som brystreduksjon (BR) er underrepresentert og risikofaktorer for mer omfattende brystoperasjoner bli identifisert. Vår tilnærming til å redusere SSI etter BR var bruken av en i.v. isotonisk krystalloid oppløsning, 6 % hydroksyetylstaerke (HES) som en redusert perifer blodstrøm og nedsatt vaskulogenese er kjennetegn ved dårlig helende sår. HES forårsaker en mellomlang til langvarig økning i blodvolum, blodstrøm og forbedret oksygentransport i blodet. Blodstrøm og oksygenering av vev er deler av å regulere helingsprosessen ved å bruke molekylært oksygen som en terminal oksidant. Denne antioksidantkapasiteten kan påvirke sårhelingsprosessen positivt, da et karakteristisk trekk ved den inflammatoriske fasen er det oksidative utbruddet. HES reduserer i tillegg hematokritt, blodviskositet og aggregering av erytrocytter, noe som positivt påvirker de komplekse komponentene som regulerer sårheling. Disse egenskapene og økningen i blodsirkulasjonen kan påvirke den postoperative helings- og regenereringsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MV
      • Rostock, MV, Tyskland, 18059
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter var minst 18 år gamle, planlagt for brystreduksjon, garantert oppfølging på 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en historie med koagulopati eller tidligere bruk av antiplatemiddel innen 10 dager etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMS-gruppen
Påføring av to ganger daglig 250ml HES 6% i tre dager postoperativt.
Påføring to ganger daglig 250ml HES 6% i tre dager postoperativt.
Aktiv komparator: NaCl gruppe
Påføring to ganger daglig 500ml 9% NaCl i tre dager postoperativt.
Påføring to ganger daglig 500ml 9% NaCl i tre dager postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sideinfeksjon
Tidsramme: 4 uker
Primært endepunkt var utviklingen av kirurgisk biinfeksjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: 4 uker
Sekundære endepunkter var identifisering av mulige risikofaktorer for kirurgiske sideinfeksjoner og brystvortenekrose etter brystreduksjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Dieterich, MD, University of Rostock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 250 ml HES 6 %

3
Abonnere