- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01538173
Økt mikrosirkulasjon for å forhindre postoperative sårinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår reduksjonsmamoplastikk
30. november 2015 oppdatert av: Max Dieterich
Prospektiv studie som undersøker rollen til økt mikrosirkulasjon for å forhindre postoperative kirurgiske sideinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår reduksjonsmamoplastikk
I denne prospektive studien undersøkte vi effekten av en forbedret postoperativ mikrosirkulasjon og dens effekt av kirurgiske sideinfeksjoner etter brystreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier som identifiserer risikofaktorer for kirurgiske sideinfeksjoner (SSI) etter brystkirurgi inkluderte en stor prosentandel av brystbevarende terapier og risikofaktorer for pasienter som gjennomgår mer omfattende prosedyrer som brystreduksjon (BR) er underrepresentert og risikofaktorer for mer omfattende brystoperasjoner bli identifisert.
Vår tilnærming til å redusere SSI etter BR var bruken av en i.v.
isotonisk krystalloid oppløsning, 6 % hydroksyetylstaerke (HES) som en redusert perifer blodstrøm og nedsatt vaskulogenese er kjennetegn ved dårlig helende sår.
HES forårsaker en mellomlang til langvarig økning i blodvolum, blodstrøm og forbedret oksygentransport i blodet.
Blodstrøm og oksygenering av vev er deler av å regulere helingsprosessen ved å bruke molekylært oksygen som en terminal oksidant.
Denne antioksidantkapasiteten kan påvirke sårhelingsprosessen positivt, da et karakteristisk trekk ved den inflammatoriske fasen er det oksidative utbruddet.
HES reduserer i tillegg hematokritt, blodviskositet og aggregering av erytrocytter, noe som positivt påvirker de komplekse komponentene som regulerer sårheling.
Disse egenskapene og økningen i blodsirkulasjonen kan påvirke den postoperative helings- og regenereringsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MV
-
Rostock, MV, Tyskland, 18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter var minst 18 år gamle, planlagt for brystreduksjon, garantert oppfølging på 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en historie med koagulopati eller tidligere bruk av antiplatemiddel innen 10 dager etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HMS-gruppen
Påføring av to ganger daglig 250ml HES 6% i tre dager postoperativt.
|
Påføring to ganger daglig 250ml HES 6% i tre dager postoperativt.
|
Aktiv komparator: NaCl gruppe
Påføring to ganger daglig 500ml 9% NaCl i tre dager postoperativt.
|
Påføring to ganger daglig 500ml 9% NaCl i tre dager postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk sideinfeksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Primært endepunkt var utviklingen av kirurgisk biinfeksjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer
Tidsramme: 4 uker
|
Sekundære endepunkter var identifisering av mulige risikofaktorer for kirurgiske sideinfeksjoner og brystvortenekrose etter brystreduksjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Dieterich, MD, University of Rostock
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 250 ml HES 6 %
-
B. Braun Melsungen AGFullførtPlasmavolumerstatning | Kirurgi av bukspyttkjertelhodetTyskland
-
B. Braun Melsungen AGFullførtReduserte og uspesifikke blodtrykksforstyrrelser og sjokkKina
-
B. Braun Melsungen AGFullførtKirurgiTyskland, Østerrike, Tsjekkisk Republikk, Italia, Nederland
-
Sifa UniversityUkjentHypotensjon | Anestesi; Bivirkninger, spinal og epiduralTyrkia
-
SangartFullførtVaskulær sykdom | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteterSverige
-
SangartFullførtIskemi | HypotensjonNederland, Belgia, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Polen
-
Paraskevi MatsotaFullført
-
SangartFullførtIskemi | HypotensjonNederland, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Sverige, Polen, Storbritannia
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalFullførtPasienter som gjennomgår levertransplantasjonTyrkia
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Har ikke rekruttert ennå