- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01538173
Erhöhte Mikrozirkulation zur Vorbeugung postoperativer Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen
30. November 2015 aktualisiert von: Max Dieterich
Prospektive Studie zur Untersuchung der Rolle einer erhöhten Mikrozirkulation zur Verhinderung postoperativer chirurgischer Nebeninfektionen bei Patienten, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen
In dieser prospektiven Studie untersuchten wir die Auswirkungen einer verbesserten postoperativen Mikrozirkulation und deren Auswirkung auf chirurgische Nebeninfektionen nach einer Brustverkleinerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien, die Risikofaktoren für chirurgische Nebeninfektionen (SSI) nach einer Brustoperation identifizierten, umfassten einen großen Prozentsatz brusterhaltender Therapien und Risikofaktoren für Patientinnen, die sich umfangreicheren Eingriffen wie Brustverkleinerung (BR) unterziehen, sind unterrepräsentiert und Risikofaktoren für umfangreichere Brustoperationen möglicherweise nicht identifiziert werden.
Unser Ansatz zur Senkung des SSI nach BR bestand in der Anwendung einer i.v.
isotonische kristalloide Lösung, 6 % Hydroxyethylstärke (HES) sowie eine verminderte periphere Durchblutung und eine beeinträchtigte Vaskulogenese sind Merkmale schlecht heilender Wunden.
HES bewirkt mittel- bis langfristig eine Erhöhung des Blutvolumens, der Durchblutung und einen verbesserten Blutsauerstofftransport.
Der Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes sind Teil der Regulierung des Heilungsprozesses, indem molekularer Sauerstoff als terminales Oxidationsmittel genutzt wird.
Diese antioxidative Kapazität kann den Wundheilungsprozess positiv beeinflussen, da ein charakteristisches Merkmal der Entzündungsphase der oxidative Ausbruch ist.
HES senkt außerdem den Hämatokrit, die Blutviskosität und die Aggregation von Erythrozyten und beeinflusst dadurch die komplexen Komponenten, die die Wundheilung regulieren, positiv.
Diese Eigenschaften und die erhöhte Durchblutung können den postoperativen Heilungs- und Regenerationsprozess beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MV
-
Rostock, MV, Deutschland, 18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine Brustverkleinerung geplant war und eine Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen garantiert war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen innerhalb von 10 Tagen nach der Operation eine Koagulopathie oder die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern in der Vorgeschichte auftrat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HES-Gruppe
Anwendung von zweimal täglich 250 ml HES 6 % für drei Tage postoperativ.
|
Anwendung zweimal täglich 250 ml HES 6 % für drei Tage postoperativ.
|
Aktiver Komparator: NaCl-Gruppe
Anwendung zweimal täglich 500 ml 9 % NaCl für drei Tage postoperativ.
|
Anwendung zweimal täglich 500 ml 9 % NaCl für drei Tage postoperativ.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Nebeninfektion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Primärer Endpunkt war die Entwicklung einer chirurgischen Nebeninfektion
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Sekundäre Endpunkte waren die Identifizierung möglicher Risikofaktoren für chirurgische Nebeninfektionen und Brustwarzennekrose nach einer Brustverkleinerung.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Max Dieterich, MD, University of Rostock
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR02
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