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Erhöhte Mikrozirkulation zur Vorbeugung postoperativer Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen

30. November 2015 aktualisiert von: Max Dieterich

Prospektive Studie zur Untersuchung der Rolle einer erhöhten Mikrozirkulation zur Verhinderung postoperativer chirurgischer Nebeninfektionen bei Patienten, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen

In dieser prospektiven Studie untersuchten wir die Auswirkungen einer verbesserten postoperativen Mikrozirkulation und deren Auswirkung auf chirurgische Nebeninfektionen nach einer Brustverkleinerung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien, die Risikofaktoren für chirurgische Nebeninfektionen (SSI) nach einer Brustoperation identifizierten, umfassten einen großen Prozentsatz brusterhaltender Therapien und Risikofaktoren für Patientinnen, die sich umfangreicheren Eingriffen wie Brustverkleinerung (BR) unterziehen, sind unterrepräsentiert und Risikofaktoren für umfangreichere Brustoperationen möglicherweise nicht identifiziert werden. Unser Ansatz zur Senkung des SSI nach BR bestand in der Anwendung einer i.v. isotonische kristalloide Lösung, 6 % Hydroxyethylstärke (HES) sowie eine verminderte periphere Durchblutung und eine beeinträchtigte Vaskulogenese sind Merkmale schlecht heilender Wunden. HES bewirkt mittel- bis langfristig eine Erhöhung des Blutvolumens, der Durchblutung und einen verbesserten Blutsauerstofftransport. Der Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes sind Teil der Regulierung des Heilungsprozesses, indem molekularer Sauerstoff als terminales Oxidationsmittel genutzt wird. Diese antioxidative Kapazität kann den Wundheilungsprozess positiv beeinflussen, da ein charakteristisches Merkmal der Entzündungsphase der oxidative Ausbruch ist. HES senkt außerdem den Hämatokrit, die Blutviskosität und die Aggregation von Erythrozyten und beeinflusst dadurch die komplexen Komponenten, die die Wundheilung regulieren, positiv. Diese Eigenschaften und die erhöhte Durchblutung können den postoperativen Heilungs- und Regenerationsprozess beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MV
      • Rostock, MV, Deutschland, 18059
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine Brustverkleinerung geplant war und eine Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen garantiert war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen innerhalb von 10 Tagen nach der Operation eine Koagulopathie oder die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern in der Vorgeschichte auftrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HES-Gruppe
Anwendung von zweimal täglich 250 ml HES 6 % für drei Tage postoperativ.
Anwendung zweimal täglich 250 ml HES 6 % für drei Tage postoperativ.
Aktiver Komparator: NaCl-Gruppe
Anwendung zweimal täglich 500 ml 9 % NaCl für drei Tage postoperativ.
Anwendung zweimal täglich 500 ml 9 % NaCl für drei Tage postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Nebeninfektion
Zeitfenster: 4 Wochen
Primärer Endpunkt war die Entwicklung einer chirurgischen Nebeninfektion
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundäre Endpunkte waren die Identifizierung möglicher Risikofaktoren für chirurgische Nebeninfektionen und Brustwarzennekrose nach einer Brustverkleinerung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Dieterich, MD, University of Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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