- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01538173
Aumento de la microcirculación para la prevención de infecciones de heridas posoperatorias en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Max Dieterich
Estudio prospectivo que investiga el papel del aumento de la microcirculación para prevenir las infecciones secundarias quirúrgicas posoperatorias en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción
En este estudio prospectivo, investigamos el impacto de una microcirculación postoperatoria mejorada y su efecto sobre las infecciones secundarias quirúrgicas después de la reducción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios que identifican los factores de riesgo de infecciones del lado quirúrgico (ISQ) después de la cirugía mamaria incluyeron un gran porcentaje de terapias de conservación mamaria y los factores de riesgo para pacientes que se someten a procedimientos más extensos como la reducción mamaria (BR) están subrepresentados y los factores de riesgo para cirugías mamarias más extensas podrían no estar representados. ser identificado.
Nuestro enfoque para disminuir SSI después de BR fue la aplicación de un i.v.
solución cristaloide isotónica, 6% hidroxietilstaerke (HES) como un flujo sanguíneo periférico disminuido y vasculogénesis alterada son características de heridas que cicatrizan mal.
HES causa un aumento a mediano y largo plazo en el volumen sanguíneo, el flujo sanguíneo y mejora el transporte de oxígeno en la sangre.
El flujo sanguíneo y la oxigenación de los tejidos son parte de la regulación del proceso de curación mediante la utilización de oxígeno molecular como oxidante terminal.
Esta capacidad antioxidante puede influir positivamente en el proceso de cicatrización de heridas, ya que un rasgo característico de la fase inflamatoria es el estallido oxidativo.
HES también disminuye el hematocrito, la viscosidad de la sangre y la agregación de eritrocitos, lo que influye positivamente en los componentes complejos que regulan la cicatrización de heridas.
Estas características y el aumento de la circulación sanguínea pueden influir en el proceso de cicatrización y regeneración postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MV
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Rostock, MV, Alemania, 18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tenían al menos 18 años de edad, programados para reducción mamaria, seguimiento garantizado de 30 días.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de coagulopatía o antecedentes de uso de agentes antiplaquetarios dentro de los 10 días posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HES
Aplicación de 250ml de HES al 6% dos veces al día durante los tres días posteriores a la operación.
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Aplicación dos veces al día de 250ml de HES al 6% durante los tres días posteriores a la operación.
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Comparador activo: Grupo NaCl
Aplicación dos veces al día de 500ml de NaCl al 9% durante los tres días posteriores a la operación.
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Aplicación dos veces al día de 500ml de NaCl al 9% durante los tres días posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del lado quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El punto final primario fue el desarrollo de infección del lado quirúrgico.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los criterios de valoración secundarios fueron la identificación de posibles factores de riesgo de infecciones del lado quirúrgico y necrosis del pezón después de la reducción mamaria.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR02
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