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Aumento de la microcirculación para la prevención de infecciones de heridas posoperatorias en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Max Dieterich

Estudio prospectivo que investiga el papel del aumento de la microcirculación para prevenir las infecciones secundarias quirúrgicas posoperatorias en pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción

En este estudio prospectivo, investigamos el impacto de una microcirculación postoperatoria mejorada y su efecto sobre las infecciones secundarias quirúrgicas después de la reducción mamaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos estudios que identifican los factores de riesgo de infecciones del lado quirúrgico (ISQ) después de la cirugía mamaria incluyeron un gran porcentaje de terapias de conservación mamaria y los factores de riesgo para pacientes que se someten a procedimientos más extensos como la reducción mamaria (BR) están subrepresentados y los factores de riesgo para cirugías mamarias más extensas podrían no estar representados. ser identificado. Nuestro enfoque para disminuir SSI después de BR fue la aplicación de un i.v. solución cristaloide isotónica, 6% hidroxietilstaerke (HES) como un flujo sanguíneo periférico disminuido y vasculogénesis alterada son características de heridas que cicatrizan mal. HES causa un aumento a mediano y largo plazo en el volumen sanguíneo, el flujo sanguíneo y mejora el transporte de oxígeno en la sangre. El flujo sanguíneo y la oxigenación de los tejidos son parte de la regulación del proceso de curación mediante la utilización de oxígeno molecular como oxidante terminal. Esta capacidad antioxidante puede influir positivamente en el proceso de cicatrización de heridas, ya que un rasgo característico de la fase inflamatoria es el estallido oxidativo. HES también disminuye el hematocrito, la viscosidad de la sangre y la agregación de eritrocitos, lo que influye positivamente en los componentes complejos que regulan la cicatrización de heridas. Estas características y el aumento de la circulación sanguínea pueden influir en el proceso de cicatrización y regeneración postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MV
      • Rostock, MV, Alemania, 18059
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles tenían al menos 18 años de edad, programados para reducción mamaria, seguimiento garantizado de 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de coagulopatía o antecedentes de uso de agentes antiplaquetarios dentro de los 10 días posteriores a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HES
Aplicación de 250ml de HES al 6% dos veces al día durante los tres días posteriores a la operación.
Aplicación dos veces al día de 250ml de HES al 6% durante los tres días posteriores a la operación.
Comparador activo: Grupo NaCl
Aplicación dos veces al día de 500ml de NaCl al 9% durante los tres días posteriores a la operación.
Aplicación dos veces al día de 500ml de NaCl al 9% durante los tres días posteriores a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del lado quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 semanas
El punto final primario fue el desarrollo de infección del lado quirúrgico.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los criterios de valoración secundarios fueron la identificación de posibles factores de riesgo de infecciones del lado quirúrgico y necrosis del pezón después de la reducción mamaria.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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