Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad mikrocirkulation för att förebygga postoperativa sårinfektioner hos patienter som genomgår reducerad mammoplastik

30 november 2015 uppdaterad av: Max Dieterich

Prospektiv studie som undersöker rollen av ökad mikrocirkulation för att förebygga postoperativa kirurgiska sidoinfektioner hos patienter som genomgår reducerad mammoplastik

I denna prospektiva studie undersökte vi effekten av en förbättrad postoperativ mikrocirkulation och dess effekt av kirurgiska sidoinfektioner efter bröstförminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många studier som identifierar riskfaktorer för kirurgiska sidoinfektioner (SSI) efter bröstkirurgi inkluderade en stor andel av bröstbevarande behandlingar och riskfaktorer för patienter som genomgår mer omfattande ingrepp som bröstreduktion (BR) är underrepresenterade och riskfaktorer för mer omfattande bröstoperationer kanske inte identifieras. Vårt tillvägagångssätt för att minska SSI efter BR var tillämpningen av en i.v. isotonisk kristalloid lösning, 6 % hydroxietylstaerke (HES) som ett minskat perifert blodflöde och försämrad vaskulogenes är kännetecken för dåligt läkande sår. HES orsakar en medel- till långvarig ökning av blodvolymen, blodflödet och förbättrad syretransport i blodet. Blodflöde och vävnadssyresättning är delar av att reglera läkningsprocessen genom att använda molekylärt syre som en terminal oxidant. Denna antioxidantkapacitet kan påverka sårläkningsprocessen positivt, eftersom en karakteristisk egenskap för den inflammatoriska fasen är den oxidativa explosionen. HES minskar dessutom hematokrit, blodviskositet och aggregering av erytrocyter, vilket positivt påverkar de komplexa komponenterna som reglerar sårläkning. Dessa egenskaper och ökningen av blodcirkulationen kan påverka den postoperativa läknings- och regenereringsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MV
      • Rostock, MV, Tyskland, 18059
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter var minst 18 år gamla, planerade för bröstförminskning, garanterad uppföljning på 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade en historia av koagulopati eller tidigare använt trombocythämmande medel inom 10 dagar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HES-gruppen
Applicering av två gånger om dagen 250ml HES 6% under tre dagar postoperativt.
Applicering två gånger om dagen 250ml HES 6% under tre dagar postoperativt.
Aktiv komparator: NaCl-grupp
Applicering två gånger om dagen 500ml 9% NaCl under tre dagar postoperativt.
Applicering två gånger om dagen 500ml 9% NaCl under tre dagar postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk sidoinfektion
Tidsram: 4 veckor
Primär slutpunkt var utvecklingen av kirurgisk sidoinfektion
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer
Tidsram: 4 veckor
Sekundära effektmått var identifiering av möjliga riskfaktorer för kirurgiska sidoinfektioner och nippelnekros efter bröstförminskning.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Max Dieterich, MD, University of Rostock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 250ml HES 6%

3
Prenumerera