- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01538173
Ökad mikrocirkulation för att förebygga postoperativa sårinfektioner hos patienter som genomgår reducerad mammoplastik
30 november 2015 uppdaterad av: Max Dieterich
Prospektiv studie som undersöker rollen av ökad mikrocirkulation för att förebygga postoperativa kirurgiska sidoinfektioner hos patienter som genomgår reducerad mammoplastik
I denna prospektiva studie undersökte vi effekten av en förbättrad postoperativ mikrocirkulation och dess effekt av kirurgiska sidoinfektioner efter bröstförminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier som identifierar riskfaktorer för kirurgiska sidoinfektioner (SSI) efter bröstkirurgi inkluderade en stor andel av bröstbevarande behandlingar och riskfaktorer för patienter som genomgår mer omfattande ingrepp som bröstreduktion (BR) är underrepresenterade och riskfaktorer för mer omfattande bröstoperationer kanske inte identifieras.
Vårt tillvägagångssätt för att minska SSI efter BR var tillämpningen av en i.v.
isotonisk kristalloid lösning, 6 % hydroxietylstaerke (HES) som ett minskat perifert blodflöde och försämrad vaskulogenes är kännetecken för dåligt läkande sår.
HES orsakar en medel- till långvarig ökning av blodvolymen, blodflödet och förbättrad syretransport i blodet.
Blodflöde och vävnadssyresättning är delar av att reglera läkningsprocessen genom att använda molekylärt syre som en terminal oxidant.
Denna antioxidantkapacitet kan påverka sårläkningsprocessen positivt, eftersom en karakteristisk egenskap för den inflammatoriska fasen är den oxidativa explosionen.
HES minskar dessutom hematokrit, blodviskositet och aggregering av erytrocyter, vilket positivt påverkar de komplexa komponenterna som reglerar sårläkning.
Dessa egenskaper och ökningen av blodcirkulationen kan påverka den postoperativa läknings- och regenereringsprocessen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MV
-
Rostock, MV, Tyskland, 18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter var minst 18 år gamla, planerade för bröstförminskning, garanterad uppföljning på 30 dagar.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade en historia av koagulopati eller tidigare använt trombocythämmande medel inom 10 dagar efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HES-gruppen
Applicering av två gånger om dagen 250ml HES 6% under tre dagar postoperativt.
|
Applicering två gånger om dagen 250ml HES 6% under tre dagar postoperativt.
|
Aktiv komparator: NaCl-grupp
Applicering två gånger om dagen 500ml 9% NaCl under tre dagar postoperativt.
|
Applicering två gånger om dagen 500ml 9% NaCl under tre dagar postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk sidoinfektion
Tidsram: 4 veckor
|
Primär slutpunkt var utvecklingen av kirurgisk sidoinfektion
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer
Tidsram: 4 veckor
|
Sekundära effektmått var identifiering av möjliga riskfaktorer för kirurgiska sidoinfektioner och nippelnekros efter bröstförminskning.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Max Dieterich, MD, University of Rostock
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 250ml HES 6%
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadPlasmavolymersättning | Kirurgi av pankreashuvudetTyskland
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadMinskad och ospecifik blodtrycksrubbning och chockKina
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadKirurgiTyskland, Österrike, Tjeckien, Italien, Nederländerna
-
SangartAvslutadKärlsjukdom | Kritisk nedre extremitetsischemiSverige
-
Sifa UniversityOkändHypotoni | Anestesi; Biverkningar, spinal och epiduralKalkon
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalAvslutadPatienter som genomgår levertransplantationKalkon
-
SangartAvslutadIschemi | HypotoniNederländerna, Belgien, Sverige, Tjeckien, Polen
-
SangartAvslutadIschemi | HypotoniNederländerna, Belgien, Tjeckien, Sverige, Polen, Storbritannien
-
University of ZurichOkänd