- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01538173
Augmentation de la microcirculation pour prévenir les infections postopératoires des plaies chez les patients subissant une mammoplastie de réduction
30 novembre 2015 mis à jour par: Max Dieterich
Étude prospective portant sur le rôle de l'augmentation de la microcirculation dans la prévention des infections latérales chirurgicales postopératoires chez les patientes subissant une mammoplastie de réduction
Dans cette étude prospective, nous avons étudié l'impact d'une microcirculation postopératoire améliorée et son effet sur les infections latérales chirurgicales après réduction mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études identifiant les facteurs de risque d'infections latérales chirurgicales (ISO) après une chirurgie mammaire comprenaient un pourcentage élevé de thérapies conservatrices du sein et les facteurs de risque pour les patientes subissant des procédures plus étendues comme la réduction mammaire (BR) sont sous-représentés et les facteurs de risque pour des chirurgies mammaires plus étendues pourraient ne pas être indentifié.
Notre approche pour diminuer les SSI après BR était l'application d'un i.v.
solution cristalloïde isotonique, 6% d'hydroxyéthylstaerke (HES) comme un flux sanguin périphérique diminué et une vasculogenèse altérée sont des caractéristiques des plaies mal cicatrisées.
Le SHE provoque une augmentation à moyen et à long terme du volume sanguin, du débit sanguin et améliore le transport de l'oxygène dans le sang.
Le flux sanguin et l'oxygénation des tissus font partie de la régulation du processus de guérison en utilisant l'oxygène moléculaire comme oxydant terminal.
Cette capacité antioxydante peut influencer positivement le processus de cicatrisation, car une caractéristique de la phase inflammatoire est la poussée oxydative.
Le HES diminue en outre l'hématocrite, la viscosité du sang et l'agrégation des érythrocytes, influençant positivement les composants complexes régulant la cicatrisation des plaies.
Ces caractéristiques et l'augmentation de la circulation sanguine pourraient influencer le processus de cicatrisation et de régénération postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MV
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Rostock, MV, Allemagne, 18059
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes éligibles étaient âgées d'au moins 18 ans, prévues pour une réduction mammaire, suivi garanti de 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents de coagulopathie ou des antécédents d'utilisation d'agents antiplaquettaires dans les 10 jours suivant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HES
Application de 250 ml HES 6 % deux fois par jour pendant trois jours après l'opération.
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Application deux fois par jour 250ml HES 6% pendant trois jours après l'opération.
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Comparateur actif: Groupe NaCl
Application deux fois par jour de 500 ml de NaCl à 9 % pendant trois jours après l'opération.
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Application deux fois par jour de 500 ml de NaCl à 9 % pendant trois jours après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection latérale chirurgicale
Délai: 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal était le développement d'une infection latérale chirurgicale
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque
Délai: 4 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires étaient l'identification des facteurs de risque possibles d'infections latérales chirurgicales et de nécrose du mamelon après réduction mammaire.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR02
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