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Augmentation de la microcirculation pour prévenir les infections postopératoires des plaies chez les patients subissant une mammoplastie de réduction

30 novembre 2015 mis à jour par: Max Dieterich

Étude prospective portant sur le rôle de l'augmentation de la microcirculation dans la prévention des infections latérales chirurgicales postopératoires chez les patientes subissant une mammoplastie de réduction

Dans cette étude prospective, nous avons étudié l'impact d'une microcirculation postopératoire améliorée et son effet sur les infections latérales chirurgicales après réduction mammaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études identifiant les facteurs de risque d'infections latérales chirurgicales (ISO) après une chirurgie mammaire comprenaient un pourcentage élevé de thérapies conservatrices du sein et les facteurs de risque pour les patientes subissant des procédures plus étendues comme la réduction mammaire (BR) sont sous-représentés et les facteurs de risque pour des chirurgies mammaires plus étendues pourraient ne pas être indentifié. Notre approche pour diminuer les SSI après BR était l'application d'un i.v. solution cristalloïde isotonique, 6% d'hydroxyéthylstaerke (HES) comme un flux sanguin périphérique diminué et une vasculogenèse altérée sont des caractéristiques des plaies mal cicatrisées. Le SHE provoque une augmentation à moyen et à long terme du volume sanguin, du débit sanguin et améliore le transport de l'oxygène dans le sang. Le flux sanguin et l'oxygénation des tissus font partie de la régulation du processus de guérison en utilisant l'oxygène moléculaire comme oxydant terminal. Cette capacité antioxydante peut influencer positivement le processus de cicatrisation, car une caractéristique de la phase inflammatoire est la poussée oxydative. Le HES diminue en outre l'hématocrite, la viscosité du sang et l'agrégation des érythrocytes, influençant positivement les composants complexes régulant la cicatrisation des plaies. Ces caractéristiques et l'augmentation de la circulation sanguine pourraient influencer le processus de cicatrisation et de régénération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MV
      • Rostock, MV, Allemagne, 18059
        • University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes éligibles étaient âgées d'au moins 18 ans, prévues pour une réduction mammaire, suivi garanti de 30 jours.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils avaient des antécédents de coagulopathie ou des antécédents d'utilisation d'agents antiplaquettaires dans les 10 jours suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HES
Application de 250 ml HES 6 % deux fois par jour pendant trois jours après l'opération.
Application deux fois par jour 250ml HES 6% pendant trois jours après l'opération.
Comparateur actif: Groupe NaCl
Application deux fois par jour de 500 ml de NaCl à 9 % pendant trois jours après l'opération.
Application deux fois par jour de 500 ml de NaCl à 9 % pendant trois jours après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection latérale chirurgicale
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation principal était le développement d'une infection latérale chirurgicale
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque
Délai: 4 semaines
Les critères d'évaluation secondaires étaient l'identification des facteurs de risque possibles d'infections latérales chirurgicales et de nécrose du mamelon après réduction mammaire.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Dieterich, MD, University of Rostock

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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