初期パーキンソン病におけるアマンタジンおよび L-DOPA 誘発性ジスキネジア (PREMANDYSK)
2026年3月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
初期パーキンソン病における L-DOPA 誘発性ジスキネジアに対するアマンタジンの影響: プラセボ対照ランダム化研究 (PREMANDYSK 研究)
伝統的に、アマンタジンはパーキンソン病 (PD) 治療の初期段階で、適度な抗パーキンソン病の対症療法として使用されています。
この治療法は通常、ドーパミン アゴニストやレボドーパ (L-DOPA) としてより効果的であると考えられる薬物に頼るまで、管理の最初の数か月しか維持されません。
この薬のより現代的な使用は、ジスキネジアがすでに確立されており、患者にとって障害になっているPDのより進行した段階にあります.
パーキンソニズムのライフ ステージのこれら 2 つの両極端の間のデータはありません。
しかし、アマンタジンの作用機序、および L-DOPA によって誘発される運動合併症、特にジスキネジアの病態生理学は、L-DOPA 誘発性ジスキネジアがすでに出現する前に、管理の初期にアマンタジンを早期および長期に使用することを示唆しています。 、おそらく「疾患修飾」タイプの脳可塑性のグルタミン酸作動性メカニズムを通じて、これらの症状の長期的な発生と運命にプラスの影響を与えるはずです.
調査の概要
詳細な説明
伝統的に、アマンタジンはパーキンソン病 (PD) 治療の初期段階で、適度な抗パーキンソン病の対症療法として使用されています。 この治療法は通常、ドーパミン アゴニストやレボドーパ (L-DOPA) としてより効果的であると考えられる薬物に頼るまで、管理の最初の数か月しか維持されません。 この薬のより現代的な使用は、ジスキネジアがすでに確立されており、患者にとって障害になっているPDのより進行した段階にあります. パーキンソニズムのライフ ステージのこれら 2 つの両極端の間のデータはありません。 しかし、アマンタジンの作用機序、および L-DOPA によって誘発される運動合併症、特にジスキネジアの病態生理学は、L-DOPA 誘発性ジスキネジアがすでに出現する前に、管理の初期にアマンタジンを早期および長期に使用することを示唆しています。 、おそらく「疾患修飾」タイプの脳可塑性のグルタミン酸作動性メカニズムを通じて、これらの症状の長期的な発生と運命にプラスの影響を与えるはずです.
この研究の主な目的は、治療ケアの初期、つまりレボドパの「ハネムーン」（疾患の初期段階）におけるアマンタジン（200 mg / d）による治療の早期導入を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13616
- CHG Aix en Provence
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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Cahors、フランス、46005
- CH Jean Rougier
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Lille、フランス、59037
- CHU Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Lyon
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Montauban、フランス、82013
- CH Montauban
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Narbonne、フランス、11108
- CH de Narbonne
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
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Rouen、フランス、76031
- CH Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢35歳以上、
- -特定の研究手順の前にインフォームドコンセントに署名した患者、
- 健康保険に加入している患者（現地の規制要件による）、
- -UKPDブレインバンクの定義基準を満たす特発性パーキンソン病に罹患している患者（Gibb and Lees、1988）、
- パーキンソン病と診断された
- L-DOPAによる治療を受けている患者
- レボドパ療法の合併症の欠如
- L-DOPA、ドーパミン作動薬、モノアミンオキシダーゼ-B (MAO-B) またはカテコールアミン O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤に加えて、少なくとも登録の2か月前で、研究期間中この治療を変更せずに維持することが可能であると推定される人（フェーズ1の3か月後の研究中に調整できるL-ドーパの用量を除く）。
除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群、
- 薬剤性パーキンソニズム、
- 若年性パーキンソン、
- レボドパ療法の合併症を有する患者
- L-DOPAを除いて、研究期間中に現在の安定した抗パーキンソン病治療を維持できない、
- アマンタジンによる前処理、
- アマンタジンの反対表示
- 神経弛緩治療、
- 認知症患者、ミニメンタルステータス（MMS）
- 行動障害のある患者、ECMP項目≧3
- -効果的な避妊なしで出産の可能性のある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アマンタジン
アマンタジン患者
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200mg/日 1日1回朝昼晩～経口投与～
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アマンタジンプラセボを服用している患者
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200mg/日 1日1回朝昼晩～経口投与～
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験のフェーズ 1 の 18 か月後
時間枠：18ヶ月のフォローアップ後
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試験の第 1 相（アマンタジン対プラセボ）の 18 か月後に異常な不随意運動障害（プロトコルで具体的に定義）を有する患者の割合。
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18ヶ月のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究の第3相終了時の異常な不随意運動障害（ウォッシュアウト）
時間枠：組み入れから22ヶ月
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試験の第3相終了時に異常な不随意ジスキネジー運動を起こした患者の割合（ウォッシュアウト）
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組み入れから22ヶ月
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研究のフェーズ 1 の 18 か月後の運動変動
時間枠：組み入れ後18ヶ月
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フェーズ 1 の 18 か月後に運動以外の変動がある患者の割合 (プロジェクトに関与したマルセイユ チームによって開発された特定のスケールによって定義されます)
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組み入れ後18ヶ月
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ジスキネジアの発症までの時間
時間枠：それぞれの訪問
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ジスキネジアの発症までの時間 治験責任医師が「この患者はプロトコールで定義されているジスキネジアを持っていると思いますか」という質問に初めて「はい」と答えた研究訪問として定義されます
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それぞれの訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Rascol, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月4日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2019年2月26日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月20日
最初の投稿 (推定)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。