Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амантадин и L-ДОФА-индуцированная дискинезия при ранней болезни Паркинсона (PREMANDYSK)

31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние амантадина на L-DOPA-индуцированную дискинезию при ранней болезни Паркинсона: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование (исследование PREMANDYSK)

Традиционно амантадин применяют в начале лечения болезни Паркинсона (БП) на ранних стадиях заболевания, как умеренное противопаркинсоническое симптоматическое лечение. Это лечение обычно продолжается не более первых нескольких месяцев лечения, прежде чем прибегать к препаратам, которые считаются более эффективными, такими как агонисты дофамина и лево-ДОФА (L-ДОФА). Более современное применение препарата – на более запущенной стадии БП, когда дискинезии уже сформировавшиеся и становятся инвалидизирующими для больных. Между этими двумя крайностями жизненных стадий паркинсонизма данных нет. Однако механизмы действия амантадина и патофизиология двигательных осложнений, индуцированных L-ДОФА, в частности дискинезии, позволяют предположить, что раннее и длительное применение амантадина в первые годы лечения, до того, как L-ДОФА-индуцированная дискинезия уже развилась. , должно оказывать положительное влияние на долгосрочное возникновение и судьбу этих симптомов, возможно, через глутаматергический механизм пластичности мозга — типа «модификации болезни».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно амантадин применяют в начале лечения болезни Паркинсона (БП) на ранних стадиях заболевания, как умеренное противопаркинсоническое симптоматическое лечение. Это лечение обычно продолжается не более первых нескольких месяцев лечения, прежде чем прибегать к препаратам, которые считаются более эффективными, такими как агонисты дофамина и лево-ДОФА (L-ДОФА). Более современное применение препарата – на более запущенной стадии БП, когда дискинезии уже сформировавшиеся и становятся инвалидизирующими для больных. Между этими двумя крайностями жизненных стадий паркинсонизма данных нет. Однако механизмы действия амантадина и патофизиология двигательных осложнений, индуцированных L-ДОФА, в частности дискинезии, позволяют предположить, что раннее и длительное применение амантадина в первые годы лечения, до того, как L-ДОФА-индуцированная дискинезия уже развилась. , должно оказывать положительное влияние на долгосрочное возникновение и судьбу этих симптомов, возможно, через глутаматергический механизм пластичности мозга — типа «модификации болезни».

Основная цель данного исследования — продемонстрировать, что раннее начало лечения амантадином (200 мг/сут) в первые годы терапевтического лечения, то есть во время «медового месяца» леводопы (ранняя фаза заболевания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Франция, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montauban, Франция, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Франция, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Франция, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 35 лет,
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования,
  • Пациенты, имеющие медицинскую страховку (в соответствии с местными нормативными требованиями),
  • Пациенты, страдающие идиопатической болезнью Паркинсона, соответствующие критериям определения банка мозга UKPD (Gibb and Lees, 1988),
  • Болезнь Паркинсона диагностирована у
  • Пациенты, получающие лечение L-ДОФА от
  • Отсутствие осложнений терапии леводопой
  • Пациенты, получающие стабильное противопаркинсоническое лечение, которое может включать, помимо L-ДОФА, агонисты дофамина, ингибиторы моноаминоксидазы-В (МАО-В) или катехоламин-О-метилтрансферазы (КОМТ), антихолинергические средства в течение как минимум за 2 месяца до включения в исследование, и у которых мы предполагаем, что это лечение можно будет сохранить без изменений в течение периода исследования (за исключением дозы леводопы, которая может быть скорректирована во время исследования после третьего месяца фазы 1).

Критерий исключения:

  • атипичные паркинсонические синдромы,
  • Лекарственный паркинсонизм,
  • Ювенильный Паркинсон,
  • Пациенты с осложнениями терапии леводопой
  • Невозможность сохранения текущего стабильного противопаркинсонического лечения в течение периода исследования, кроме L-ДОФА,
  • Предварительная обработка амантадином,
  • амантадин противопоказания
  • нейролептическое лечение,
  • Пациенты с деменцией, мини-психический статус (MMS)
  • Пациент с поведенческим расстройством, пункт ECMP ≥ 3
  • Субъекты женского пола детородного возраста без эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амантадин
Пациенты с амантадином
Лекарство: Амантадин
200мг/день один раз в день утром и в полдень - внутрь -
Другие имена:
  • активное лекарство
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с амантадином плацебо
Лекарство: плацебо
200мг/день один раз в день утром и в полдень - внутрь -
Другие имена:
  • плацебо амантадина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
через 18 месяцев Фазы 1 исследования
Временное ограничение: после 18 месяцев наблюдения
Частота пациентов с аномальными непроизвольными дискинетическими движениями (как конкретно определено в протоколе) через 18 месяцев Фазы 1 исследования (амантадин по сравнению с плацебо).
после 18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аномальные непроизвольные дискинетические движения в конце фазы 3 исследования (вымывание)
Временное ограничение: 22 месяца после включения
Частота пациентов с аномальными непроизвольными дискинетическими движениями в конце фазы 3 исследования (вымывание)
22 месяца после включения
двигательные колебания через 18 месяцев Фазы 1 исследования
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
Частота пациентов с немоторными флуктуациями через 18 месяцев Фазы 1 (определяется по специальной шкале, разработанной марсельской командой, участвующей в проекте)
18 месяцев после включения
Время до начала дискинезии
Временное ограничение: каждый посещает
Время до начала дискинезии, определяемое как исследовательский визит, во время которого исследователь впервые отвечает «да» на вопрос «считаете ли вы, что у этого пациента дискинезия, как определено в протоколе».
каждый посещает

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться