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Amantadin und L-DOPA-induzierte Dyskinesie bei früher Parkinson-Krankheit (PREMANDYSK)

2. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss von Amantadin auf L-DOPA-induzierte Dyskinesie bei früher Parkinson-Krankheit: eine Placebo-kontrollierte randomisierte Studie (die PREMANDYSK-Studie)

Traditionell wird Amantadin zu Beginn der Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) in den frühen Stadien der Krankheit als moderate symptomatische Behandlung gegen Parkinson eingesetzt. Diese Behandlung wird normalerweise nicht länger als in den ersten Behandlungsmonaten fortgesetzt, bevor auf Medikamente zurückgegriffen wird, die als wirksamer gelten, wie Dopaminagonisten und Lévo-DOPA (L-DOPA). Eine modernere Verwendung des Medikaments erfolgt in einem fortgeschritteneren Stadium der Parkinson-Krankheit, wenn Dyskinesien bereits etabliert sind und für die Patienten behindernd werden. Es gibt keine Daten zwischen diesen beiden Extremen der Lebensstadien des Parkinsonismus. Die Wirkungsmechanismen von Amantadin und die Pathophysiologie der durch L-DOPA induzierten motorischen Komplikationen, insbesondere Dyskinesien, legen jedoch nahe, dass die frühe und verlängerte Anwendung von Amantadin in den frühen Behandlungsjahren, bevor L-DOPA-induzierte Dyskinesien bereits aufgetreten sind , sollte einen positiven Einfluss auf das langfristige Auftreten und den Verlauf dieser Symptome haben, möglicherweise durch einen glutamatergen Mechanismus der Hirnplastizität – vom Typ der „Krankheitsmodifikation“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird Amantadin zu Beginn der Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) in den frühen Stadien der Krankheit als moderate symptomatische Behandlung gegen Parkinson eingesetzt. Diese Behandlung wird normalerweise nicht länger als in den ersten Behandlungsmonaten fortgesetzt, bevor auf Medikamente zurückgegriffen wird, die als wirksamer gelten, wie Dopaminagonisten und Lévo-DOPA (L-DOPA). Eine modernere Verwendung des Medikaments erfolgt in einem fortgeschritteneren Stadium der Parkinson-Krankheit, wenn Dyskinesien bereits etabliert sind und für die Patienten behindernd werden. Es gibt keine Daten zwischen diesen beiden Extremen der Lebensstadien des Parkinsonismus. Die Wirkungsmechanismen von Amantadin und die Pathophysiologie der durch L-DOPA induzierten motorischen Komplikationen, insbesondere Dyskinesien, legen jedoch nahe, dass die frühe und verlängerte Anwendung von Amantadin in den frühen Behandlungsjahren, bevor L-DOPA-induzierte Dyskinesien bereits aufgetreten sind , sollte einen positiven Einfluss auf das langfristige Auftreten und den Verlauf dieser Symptome haben, möglicherweise durch einen glutamatergen Mechanismus der Hirnplastizität – vom Typ der „Krankheitsmodifikation“.

Primäres Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, dass eine frühzeitige Einleitung der Behandlung mit Amantadin (200 mg/d) in den frühen Jahren der therapeutischen Betreuung, also während der „Flitterwochen“ von Levodopa (frühe Krankheitsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Chu de Bordeaux
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Ch Montauban
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de STRASBOURG
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 35 Jahre,
  • Patienten, die vor bestimmten Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Patienten mit Krankenversicherungsschutz (gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen),
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die die Definitionskriterien der UKPD Brain Bank (Gibb und Lees, 1988) erfüllen,
  • Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Patienten, die eine Behandlung mit L-DOPA erhalten
  • Mangel an Komplikationen der Levodopa-Therapie
  • Patienten, die eine stabile Antiparkinson-Behandlung erhalten, die zusätzlich zu L-DOPA, einem Dopaminagonisten, einem Monoaminooxidase-B (MAO-B)- oder einem Katecholamin-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer mindestens ein Anticholinergikum umfassen kann 2 Monate vor der Aufnahme und bei denen wir davon ausgehen, dass diese Behandlung während des Studienzeitraums unverändert beibehalten werden kann (mit Ausnahme der Dosis von L-Dopa, die während der Studie nach dem dritten Monat der Phase 1 angepasst werden kann).

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Syndrome,
  • Arzneimittelinduzierter Parkinsonismus,
  • Jugendlicher Parkinson,
  • Patienten mit Komplikationen der Levodopa-Therapie
  • Unfähigkeit, die derzeitige stabile Antiparkinson-Behandlung während des Studienzeitraums beizubehalten, abgesehen von L-DOPA,
  • Vorbehandlung mit Amantadin,
  • Gegenanzeige für Amantadin
  • Neuroleptische Behandlung,
  • Patienten mit Demenz, Mini Mental Status (MMS)
  • Patient mit Verhaltensstörung, ECMP-Item ≥ 3
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amantadin
Patienten mit Amantadin
Arzneimittel: Amantadin
200 mg / Tag einmal täglich morgens und mittags - orale Verabreichung -
Andere Namen:
  • aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Amantadin-Placebo
Arzneimittel: Placebo
200 mg / Tag einmal täglich morgens und mittags - orale Verabreichung -
Andere Namen:
  • Placebo von Amantadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nach 18 Monaten Phase 1 der Studie
Zeitfenster: nach 18 Monaten Nachbeobachtung
Rate der Patienten mit abnormalen unwillkürlichen dyskinetischen Bewegungen (wie im Protokoll speziell definiert) nach 18 Monaten Phase 1 der Studie (Amantadin versus Placebo).
nach 18 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
abnorme unwillkürliche dyskinetische Bewegungen am Ende von Phase 3 der Studie (Wash-out)
Zeitfenster: 22 Monate nach Aufnahme
Rate der Patienten mit abnormen unwillkürlichen dyskinetischen Bewegungen am Ende der Phase 3 der Studie (Wash-out)
22 Monate nach Aufnahme
motorische Fluktuationen nach 18 Monaten Phase 1 der Studie
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Rate der Patienten mit nicht-motorischen Fluktuationen nach 18 Monaten Phase 1 (definiert durch die spezifische Skala, die vom am Projekt beteiligten Marseille-Team entwickelt wurde)
18 Monate nach Aufnahme
Zeit bis zum Auftreten von Dyskinesien
Zeitfenster: jeder besucht
Zeit bis zum Auftreten von Dyskinesien, definiert als der Studienbesuch, bei dem der Prüfarzt zum ersten Mal die Frage „Glauben Sie, dass dieser Patient Dyskinesien hat, wie im Protokoll definiert“ mit „Ja“ beantwortet
jeder besucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 253 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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