Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amantadin és L-DOPA által kiváltott diszkinézia korai Parkinson-kórban (PREMANDYSK)

2021. február 2. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az amantadin hatása az L-DOPA által kiváltott diszkinéziára korai Parkinson-kórban: placebo-kontrollos randomizált vizsgálat (a PREMANDYSK-vizsgálat)

Az amantadint hagyományosan a Parkinson-kór (PD) kezelésének kezdetén, a betegség korai szakaszában alkalmazzák szerény antiparkinson tüneti kezelésként. Ezt a kezelést általában legfeljebb a kezelés első néhány hónapjában tartják fenn, mielőtt olyan gyógyszerekhez folyamodnak, amelyeket hatékonyabbnak ítélnek, mint dopamin agonisták és lévo-DOPA (L-DOPA). A gyógyszer korszerűbb alkalmazása a PD egy előrehaladottabb stádiumában van, amikor a diszkinézia már kialakult és rokkanttá válik a betegek számára. A Parkinson-kór e két szélsősége között nincs adat. Az amantadin hatásmechanizmusa és az L-DOPA által kiváltott motoros szövődmények, különösen a diszkinézia patofiziológiája azonban arra utal, hogy az amantadin korai és hosszan tartó alkalmazása a kezelés korai éveiben, az L-DOPA által kiváltott diszkinézia előtt már kialakult. , pozitív hatást kell gyakorolnia e tünetek hosszú távú előfordulására és sorsára, esetleg az agy plaszticitásának glutamáterg mechanizmusa révén – a „betegségmódosítás” típusú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amantadint hagyományosan a Parkinson-kór (PD) kezelésének kezdetén, a betegség korai szakaszában alkalmazzák szerény antiparkinson tüneti kezelésként. Ezt a kezelést általában legfeljebb a kezelés első néhány hónapjában tartják fenn, mielőtt olyan gyógyszerekhez folyamodnak, amelyeket hatékonyabbnak ítélnek, mint dopamin agonisták és lévo-DOPA (L-DOPA). A gyógyszer korszerűbb alkalmazása a PD egy előrehaladottabb stádiumában van, amikor a diszkinézia már kialakult és rokkanttá válik a betegek számára. A Parkinson-kór e két szélsősége között nincs adat. Az amantadin hatásmechanizmusa és az L-DOPA által kiváltott motoros szövődmények, különösen a diszkinézia patofiziológiája azonban arra utal, hogy az amantadin korai és hosszan tartó alkalmazása a kezelés korai éveiben, az L-DOPA által kiváltott diszkinézia előtt már kialakult. , pozitív hatást kell gyakorolnia e tünetek hosszú távú előfordulására és sorsára, esetleg az agy plaszticitásának glutamáterg mechanizmusa révén – a „betegségmódosítás” típusú.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy az amantadinnal (200 mg/nap) történő kezelés korai bevezetése a terápiás ellátás korai éveiben, vagyis a levodopa „mézeshetei” idején (a betegség korai szakaszában)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Franciaország, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montauban, Franciaország, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Franciaország, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 év feletti életkor,
  • olyan betegek, akik bármilyen konkrét vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá,
  • Egészségbiztosítással rendelkező betegek (a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően),
  • Olyan idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik megfelelnek az UKPD Brain Bank definíciós kritériumainak (Gibb és Lees, 1988),
  • Parkinson-kórt diagnosztizáltak
  • L-DOPA kezelésben részesülő betegek a
  • A levodopa-terápia szövődményeinek hiánya
  • Stabil antiparkinson kezelésben részesülő betegek, amelyek az L-DOPA-n kívül dopamin agonistát, monoamin-oxidáz-B-t (MAO-B) vagy katekolamin-O-metil-transzferáz (COMT) gátlót, antikolinerg szert tartalmazhatnak legalább 2 hónappal a beiratkozás előtt, és akiknél azt feltételezzük, hogy ez a kezelés változatlan marad a vizsgálati időszak alatt (kivéve az L-dopa dózisát, amely az 1. fázis harmadik hónapja után a vizsgálat során módosítható).

Kizárási kritériumok:

  • atipikus parkinson szindrómák,
  • Kábítószer okozta parkinsonizmus,
  • Fiatalkorú Parkinson,
  • A levodopa-terápia szövődményeivel küzdő betegek
  • Képtelenség fenntartani a jelenlegi stabil antiparkinson-kezelést a vizsgálati időszak alatt, kivéve az L-DOPA-t,
  • Előkezelés amantadinnal,
  • amantadin ellenjavallat
  • Neuroleptikus kezelés,
  • Demenciában szenvedő betegek, Mini Mental Status (MMS)
  • Viselkedési zavarban szenvedő beteg, ECMP tétel ≥ 3
  • Fogamzóképes korú női alanyok hatékony fogamzásgátlás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amantadin
Amantadinnal kezelt betegek
Drog: Amantadin
200 mg / nap naponta egyszer reggel és délben - szájon át
Más nevek:
  • aktív gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo
Amantadin placebóval kezelt betegek
Drog: placebo
200 mg / nap naponta egyszer reggel és délben - szájon át
Más nevek:
  • amantadin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálat 1. fázisának 18 hónapja után
Időkeret: 18 hónapos követés után
A kóros akaratlan diszkinetikus mozgásokkal rendelkező betegek aránya (a protokollban kifejezetten meghatározottak szerint) a vizsgálat 1. fázisát követő 18 hónap után (amantadin kontra placebo).
18 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kóros akaratlan diszkinetikus mozgások a vizsgálat 3. fázisának végén (kimosódás)
Időkeret: 22 hónappal a felvétel után
Azon betegek aránya, akiknek abnormális, akaratlan diszkinetikus mozgása volt a vizsgálat 3. fázisának végén (kimosódás)
22 hónappal a felvétel után
motoros ingadozások a vizsgálat 1. fázisának 18 hónapja után
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
A nem motoros fluktuációban szenvedő betegek aránya az 1. fázis 18 hónapja után (a projektben részt vevő marseille-i csapat által kidolgozott specifikus skála határozza meg)
18 hónappal a felvétel után
A diszkinéziák megjelenésének ideje
Időkeret: minden látogatás
A diszkinéziák megjelenéséig eltelt idő az a vizsgálati látogatás, amelyen a vizsgáló először „igen” választ ad a „Ön szerint a betegnek van-e mozgászavara a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint” kérdésre.
minden látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11 253 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amantadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel