早期帕金森病中金刚烷胺和左旋多巴诱导的运动障碍 (PREMANDYSK)
2021年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
金刚烷胺对左旋多巴诱发的早期帕金森病运动障碍的影响：安慰剂对照随机研究（PREMANDYSK 研究）
传统上，金刚烷胺用于帕金森病 (PD) 治疗的早期阶段，作为适度的抗帕金森症对症治疗。
这种治疗通常维持不超过治疗的最初几个月，然后才求助于被认为更有效的药物，如多巴胺激动剂和左旋多巴 (L-DOPA)。
更现代的药物使用是在 PD 的更晚期阶段，此时异动症已经确立并使患者丧失能力。
帕金森病生命阶段的这两个极端之间没有数据。
然而，金刚烷胺的作用机制和 L-DOPA 引起的运动并发症，特别是运动障碍的病理生理学表明，在 L-DOPA 引起的运动障碍已经出现之前，在管理的早期早期和长期使用金刚烷胺, 应该对这些症状的长期发生和命运产生积极影响，可能是通过大脑可塑性的谷氨酸能机制——“疾病修饰”类型。
研究概览
详细说明
传统上，金刚烷胺用于帕金森病 (PD) 治疗的早期阶段，作为适度的抗帕金森症对症治疗。 这种治疗通常维持不超过治疗的最初几个月，然后才求助于被认为更有效的药物，如多巴胺激动剂和左旋多巴 (L-DOPA)。 更现代的药物使用是在 PD 的更晚期阶段，此时异动症已经确立并使患者丧失能力。 帕金森病生命阶段的这两个极端之间没有数据。 然而，金刚烷胺的作用机制和 L-DOPA 引起的运动并发症，特别是运动障碍的病理生理学表明，在 L-DOPA 引起的运动障碍已经出现之前，在管理的早期早期和长期使用金刚烷胺, 应该对这些症状的长期发生和命运产生积极影响，可能是通过大脑可塑性的谷氨酸能机制——“疾病修饰”类型。
本研究的主要目的是证明在治疗护理的早期，即在左旋多巴的“蜜月期”（疾病的早期阶段）早期引入金刚烷胺（200 毫克/天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix en Provence、法国、13616
- CHG Aix en Provence
-
Bordeaux、法国、33604
- CHU de Bordeaux
-
Cahors、法国、46005
- CH Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
-
Lille、法国、59037
- CHU Lille
-
Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon、法国、69003
- Hopital Lyon
-
Marseille、法国、13385
- Hopital de La Timone
-
Montauban、法国、82013
- Ch Montauban
-
Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
Narbonne、法国、11108
- CH de Narbonne
-
Paris、法国、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Poitiers、法国、86021
- Hopital jean Bernard
-
Rouen、法国、76031
- CH Charles Nicolle
-
Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过35岁，
- 在任何特定研究程序之前签署知情同意书的患者，
- 有健康保险的患者（根据当地监管要求），
- 患有特发性帕金森病且符合 UKPD 脑库定义标准的患者（Gibb 和 Lees，1988），
- 诊断为帕金森病
- 接受左旋多巴治疗的患者来自
- 左旋多巴治疗无并发症
- 接受稳定的抗帕金森病治疗的患者，除 L-DOPA 外，还可能涉及多巴胺激动剂、单胺氧化酶 B (MAO-B) 或儿茶酚胺 O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂、抗胆碱能药至少持续入组前 2 个月，我们认为在研究期间可以保持这种治疗不变（左旋多巴的剂量除外，它可以在第 1 阶段的第三个月后的研究期间进行调整）。
排除标准：
- 非典型帕金森综合症，
- 药物引起的帕金森病，
- 少年帕金森，
- 左旋多巴治疗并发症患者
- 在研究期间无法保持当前稳定的抗帕金森治疗，除了 L-DOPA，
- 用金刚烷胺预处理，
- 金刚烷胺禁忌症
- 抗精神病药治疗，
- 痴呆症患者，简易精神状态（MMS）
- 行为障碍患者，ECMP 项目 ≥ 3
- 未采取有效避孕措施的具有生育潜力的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：金刚烷胺
金刚烷胺患者
|
200 毫克/天，每天早上和中午一次 - 口服 -
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
服用金刚烷胺安慰剂的患者
|
200 毫克/天，每天早上和中午一次 - 口服 -
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第一阶段研究 18 个月后
大体时间：经过 18 个月的随访
|
研究第 1 阶段 18 个月后（金刚烷胺与安慰剂相比）出现异常不自主运动障碍运动（如方案中具体定义）的患者比例。
|
经过 18 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究第 3 阶段结束时异常的不自主运动障碍运动（清除）
大体时间：纳入后 22 个月
|
研究第 3 阶段结束时出现异常不自主运动障碍运动的患者比例（洗脱）
|
纳入后 22 个月
|
|
第一阶段研究 18 个月后的运动波动
大体时间：纳入后 18 个月
|
第一阶段 18 个月后出现非运动波动的患者比例（由参与该项目的马赛团队制定的具体量表定义）
|
纳入后 18 个月
|
|
运动障碍发作的时间
大体时间：每次访问
|
运动障碍发作的时间定义为研究访问时研究人员第一次回答“是”问题“您认为该患者是否患有协议中定义的运动障碍”
|
每次访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Rascol, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月4日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年2月26日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月20日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.