- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01538329
Amantadina y discinesia inducida por L-DOPA en la enfermedad de Parkinson temprana (PREMANDYSK)
Impacto de la amantadina en la discinesia inducida por L-DOPA en la enfermedad de Parkinson temprana: un estudio aleatorizado controlado con placebo (estudio PREMANDYSK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, la amantadina se usa al comienzo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) en las primeras etapas de la enfermedad, como un tratamiento sintomático antiparkinsoniano modesto. Este tratamiento se suele mantener no más allá de los primeros meses de manejo, antes de recurrir a fármacos considerados más efectivos como los agonistas dopaminérgicos y la lévo-DOPA (L-DOPA). Un uso más moderno de la droga es en una etapa más avanzada de la EP cuando la discinesia ya está establecida y se vuelve incapacitante para los pacientes. No hay datos entre estos dos extremos de las etapas de la vida del parkinsonismo. Sin embargo, los mecanismos de acción de la amantadina y la fisiopatología de las complicaciones motoras inducidas por L-DOPA, en particular la discinesia, sugieren que el uso temprano y prolongado de amantadina en los primeros años de manejo, antes de la discinesia inducida por L-DOPA, ya han surgido , debería tener un impacto positivo en la aparición y el destino a largo plazo de estos síntomas, posiblemente a través de un mecanismo glutamatérgico de plasticidad cerebral del tipo "modificación de la enfermedad".
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la introducción temprana del tratamiento con amantadina (200 mg/d) en los primeros años de atención terapéutica, es decir, durante la "luna de miel" de la levodopa (fase temprana de la enfermedad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aix en Provence, Francia, 13616
- CHG Aix en Provence
-
Bordeaux, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Cahors, Francia, 46005
- CH Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69003
- Hopital Lyon
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montauban, Francia, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Narbonne, Francia, 11108
- CH de Narbonne
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rouen, Francia, 76031
- CH Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 35 años,
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
- Pacientes que tengan una Cobertura de seguro de salud (de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales),
- Pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson idiopática que cumplen los criterios de definición del UKPD Brain Bank (Gibb y Lees, 1988),
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada por
- Los pacientes que reciben tratamiento con L-DOPA de
- Ausencia de complicaciones de la terapia con levodopa
- Pacientes que reciben un tratamiento antiparkinsoniano estable que puede incluir, además de L-DOPA, un agonista dopaminérgico, un inhibidor de la monoaminooxidasa-B (MAO-B) o de la catecolamina O-metiltransferasa (COMT), un anticolinérgico durante al menos 2 meses antes de la inscripción y en los que suponemos que será posible mantener este tratamiento sin cambios durante el período de estudio (excepto la dosis de L-dopa que se puede ajustar durante el estudio después del tercer mes de la Fase 1).
Criterio de exclusión:
- síndromes parkinsonianos atípicos,
- Parkinsonismo inducido por fármacos,
- Parkinson juvenil,
- Pacientes con complicaciones de la terapia con levodopa
- Imposibilidad de mantener estable el tratamiento antiparkinsoniano actual durante el periodo de estudio, además de L-DOPA,
- Pretratamiento con amantadina,
- contraindicación de amantadina
- tratamiento neuroléptico,
- Pacientes con demencia, Mini Mental Status (MMS)
- Paciente con trastorno de conducta, ítem ECMP ≥ 3
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amantadina
Pacientes con amantadina
|
200mg/día una vez al día por la mañana y al mediodía -administración oral-
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con placebo de amantadina
|
200mg/día una vez al día por la mañana y al mediodía -administración oral-
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
después de 18 meses de la Fase 1 del estudio
Periodo de tiempo: después de 18 meses de seguimiento
|
Tasa de pacientes con movimientos discinéticos involuntarios anormales (como se define específicamente en el protocolo) después de 18 meses de la Fase 1 del estudio (amantadina versus placebo).
|
después de 18 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
movimientos discinéticos involuntarios anormales al final de la fase 3 del estudio (lavado)
Periodo de tiempo: 22 meses después de la inclusión
|
Tasa de pacientes con movimientos discinéticos involuntarios anormales al final de la fase 3 del estudio (wash out)
|
22 meses después de la inclusión
|
fluctuaciones motoras después de 18 meses de la Fase 1 del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
|
Tasa de pacientes con fluctuaciones no motoras después de 18 meses de la Fase 1 (definida por la escala específica desarrollada por el equipo de Marsella involucrado en el proyecto)
|
18 meses después de la inclusión
|
Tiempo de aparición de discinesias
Periodo de tiempo: cada visita
|
El tiempo hasta el inicio de las discinesias se define como la visita del estudio en la que el investigador responde "sí" por primera vez a la pregunta "¿Cree que este paciente tiene discinesia tal como se define en el Protocolo?"
|
cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 11 253 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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