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Amantadina y discinesia inducida por L-DOPA en la enfermedad de Parkinson temprana (PREMANDYSK)

2 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto de la amantadina en la discinesia inducida por L-DOPA en la enfermedad de Parkinson temprana: un estudio aleatorizado controlado con placebo (estudio PREMANDYSK)

Tradicionalmente, la amantadina se usa al comienzo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) en las primeras etapas de la enfermedad, como un tratamiento sintomático antiparkinsoniano modesto. Este tratamiento se suele mantener no más allá de los primeros meses de manejo, antes de recurrir a fármacos considerados más efectivos como los agonistas dopaminérgicos y la lévo-DOPA (L-DOPA). Un uso más moderno de la droga es en una etapa más avanzada de la EP cuando la discinesia ya está establecida y se vuelve incapacitante para los pacientes. No hay datos entre estos dos extremos de las etapas de la vida del parkinsonismo. Sin embargo, los mecanismos de acción de la amantadina y la fisiopatología de las complicaciones motoras inducidas por L-DOPA, en particular la discinesia, sugieren que el uso temprano y prolongado de amantadina en los primeros años de manejo, antes de la discinesia inducida por L-DOPA, ya han surgido , debería tener un impacto positivo en la aparición y el destino a largo plazo de estos síntomas, posiblemente a través de un mecanismo glutamatérgico de plasticidad cerebral del tipo "modificación de la enfermedad".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, la amantadina se usa al comienzo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) en las primeras etapas de la enfermedad, como un tratamiento sintomático antiparkinsoniano modesto. Este tratamiento se suele mantener no más allá de los primeros meses de manejo, antes de recurrir a fármacos considerados más efectivos como los agonistas dopaminérgicos y la lévo-DOPA (L-DOPA). Un uso más moderno de la droga es en una etapa más avanzada de la EP cuando la discinesia ya está establecida y se vuelve incapacitante para los pacientes. No hay datos entre estos dos extremos de las etapas de la vida del parkinsonismo. Sin embargo, los mecanismos de acción de la amantadina y la fisiopatología de las complicaciones motoras inducidas por L-DOPA, en particular la discinesia, sugieren que el uso temprano y prolongado de amantadina en los primeros años de manejo, antes de la discinesia inducida por L-DOPA, ya han surgido , debería tener un impacto positivo en la aparición y el destino a largo plazo de estos síntomas, posiblemente a través de un mecanismo glutamatérgico de plasticidad cerebral del tipo "modificación de la enfermedad".

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la introducción temprana del tratamiento con amantadina (200 mg/d) en los primeros años de atención terapéutica, es decir, durante la "luna de miel" de la levodopa (fase temprana de la enfermedad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montauban, Francia, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Francia, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francia, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 35 años,
  • Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  • Pacientes que tengan una Cobertura de seguro de salud (de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales),
  • Pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson idiopática que cumplen los criterios de definición del UKPD Brain Bank (Gibb y Lees, 1988),
  • Enfermedad de Parkinson diagnosticada por
  • Los pacientes que reciben tratamiento con L-DOPA de
  • Ausencia de complicaciones de la terapia con levodopa
  • Pacientes que reciben un tratamiento antiparkinsoniano estable que puede incluir, además de L-DOPA, un agonista dopaminérgico, un inhibidor de la monoaminooxidasa-B (MAO-B) o de la catecolamina O-metiltransferasa (COMT), un anticolinérgico durante al menos 2 meses antes de la inscripción y en los que suponemos que será posible mantener este tratamiento sin cambios durante el período de estudio (excepto la dosis de L-dopa que se puede ajustar durante el estudio después del tercer mes de la Fase 1).

Criterio de exclusión:

  • síndromes parkinsonianos atípicos,
  • Parkinsonismo inducido por fármacos,
  • Parkinson juvenil,
  • Pacientes con complicaciones de la terapia con levodopa
  • Imposibilidad de mantener estable el tratamiento antiparkinsoniano actual durante el periodo de estudio, además de L-DOPA,
  • Pretratamiento con amantadina,
  • contraindicación de amantadina
  • tratamiento neuroléptico,
  • Pacientes con demencia, Mini Mental Status (MMS)
  • Paciente con trastorno de conducta, ítem ECMP ≥ 3
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amantadina
Pacientes con amantadina
200mg/día una vez al día por la mañana y al mediodía -administración oral-
Otros nombres:
  • droga activa
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con placebo de amantadina
200mg/día una vez al día por la mañana y al mediodía -administración oral-
Otros nombres:
  • placebo de amantadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
después de 18 meses de la Fase 1 del estudio
Periodo de tiempo: después de 18 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con movimientos discinéticos involuntarios anormales (como se define específicamente en el protocolo) después de 18 meses de la Fase 1 del estudio (amantadina versus placebo).
después de 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movimientos discinéticos involuntarios anormales al final de la fase 3 del estudio (lavado)
Periodo de tiempo: 22 meses después de la inclusión
Tasa de pacientes con movimientos discinéticos involuntarios anormales al final de la fase 3 del estudio (wash out)
22 meses después de la inclusión
fluctuaciones motoras después de 18 meses de la Fase 1 del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
Tasa de pacientes con fluctuaciones no motoras después de 18 meses de la Fase 1 (definida por la escala específica desarrollada por el equipo de Marsella involucrado en el proyecto)
18 meses después de la inclusión
Tiempo de aparición de discinesias
Periodo de tiempo: cada visita
El tiempo hasta el inicio de las discinesias se define como la visita del estudio en la que el investigador responde "sí" por primera vez a la pregunta "¿Cree que este paciente tiene discinesia tal como se define en el Protocolo?"
cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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