Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dyskinésie induite par l'amantadine et la L-DOPA dans la maladie de Parkinson précoce (PREMANDYSK)

31 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Impact de l'amantadine sur la dyskinésie induite par la L-DOPA au stade précoce de la maladie de Parkinson : une étude randomisée contrôlée par placebo (l'étude PREMANDYSK)

Traditionnellement, l'amantadine est utilisée au début du traitement de la maladie de Parkinson (MP) dans les premiers stades de la maladie, en tant que traitement symptomatique antiparkinsonien modeste. Ce traitement est généralement maintenu au maximum les premiers mois de prise en charge, avant de recourir à des médicaments réputés plus efficaces comme les agonistes dopaminergiques et la lévo-DOPA (L-DOPA). Une utilisation plus moderne du médicament se situe à un stade plus avancé de la MP lorsque les dyskinésies sont déjà installées et deviennent invalidantes pour les patients. Il n'y a pas de données entre ces deux extrêmes des étapes de la vie du parkinsonisme. Cependant, les mécanismes d'action de l'amantadine et la physiopathologie des complications motrices induites par la L-DOPA, en particulier les dyskinésies suggèrent que l'utilisation précoce et prolongée de l'amantadine dans les premières années de prise en charge, avant que les dyskinésies induites par la L-DOPA n'aient déjà fait leur apparition. , devrait avoir un impact positif sur la survenue et le devenir à long terme de ces symptômes, éventuellement par le biais d'un mécanisme glutamatergique de plasticité cérébrale - de type "modification de la maladie".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, l'amantadine est utilisée au début du traitement de la maladie de Parkinson (MP) dans les premiers stades de la maladie, en tant que traitement symptomatique antiparkinsonien modeste. Ce traitement est généralement maintenu au maximum les premiers mois de prise en charge, avant de recourir à des médicaments réputés plus efficaces comme les agonistes dopaminergiques et la lévo-DOPA (L-DOPA). Une utilisation plus moderne du médicament se situe à un stade plus avancé de la MP lorsque les dyskinésies sont déjà installées et deviennent invalidantes pour les patients. Il n'y a pas de données entre ces deux extrêmes des étapes de la vie du parkinsonisme. Cependant, les mécanismes d'action de l'amantadine et la physiopathologie des complications motrices induites par la L-DOPA, en particulier les dyskinésies suggèrent que l'utilisation précoce et prolongée de l'amantadine dans les premières années de prise en charge, avant que les dyskinésies induites par la L-DOPA n'aient déjà fait leur apparition. , devrait avoir un impact positif sur la survenue et le devenir à long terme de ces symptômes, éventuellement par le biais d'un mécanisme glutamatergique de plasticité cérébrale - de type "modification de la maladie".

Le but premier de cette étude est de démontrer qu'une introduction précoce du traitement par l'amantadine (200 mg/j) dans les premières années de prise en charge thérapeutique, c'est-à-dire lors de la "lune de miel" de la lévodopa (phase précoce de la maladie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, France, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, France, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, France, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, France, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montauban, France, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, France, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, France, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 35 ans,
  • Patients ayant signé un consentement éclairé avant toute procédure d'étude spécifique,
  • Patients ayant une couverture d'assurance maladie (selon les exigences réglementaires locales),
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de définition de l'UKPD Brain Bank (Gibb et Lees, 1988),
  • La maladie de Parkinson diagnostiquée pour
  • Les patients recevant un traitement par L-DOPA de
  • Absence de complications du traitement par la lévodopa
  • Patients recevant un traitement antiparkinsonien stable pouvant impliquer, en plus de la L-DOPA, un agoniste de la dopamine, une monoamine oxydase-B (MAO-B) ou un inhibiteur de la catécholamine O-méthyl transférase (COMT), un anticholinergique pendant au moins 2 mois avant l'inscription et chez qui nous supposons qu'il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la période d'étude (sauf la dose de L-dopa qui peut être ajustée en cours d'étude après le troisième mois de Phase 1).

Critère d'exclusion:

  • Syndromes parkinsoniens atypiques,
  • Parkinsonisme médicamenteux,
  • Parkinson juvénile,
  • Patients présentant des complications du traitement par la lévodopa
  • Incapacité à maintenir le traitement antiparkinsonien stable en cours pendant la période d'étude, en dehors de la L-DOPA,
  • Prétraitement à l'amantadine,
  • contre-indication amantadine
  • Traitement neuroleptique,
  • Patients atteints de démence, Mini Mental Status (MMS)
  • Patient avec trouble du comportement, item ECMP ≥ 3
  • Sujets féminins en âge de procréer sans contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amantadine
Patients avec l'amantadine
Médicament: Amantadine
200mg/jour une fois par jour le matin et le midi - administration orale -
Autres noms:
  • médicament actif
Comparateur placebo: Placebo
Patients avec placebo d'amantadine
Médicament: placebo
200mg/jour une fois par jour le matin et le midi - administration orale -
Autres noms:
  • placebo d'amantadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
après 18 mois de phase 1 de l'étude
Délai: après 18 mois de suivi
Taux de patients présentant des mouvements dyskinétiques involontaires anormaux (tels que définis spécifiquement dans le protocole) après 18 mois de phase 1 de l'étude (amantadine versus placebo).
après 18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mouvements dyskinétiques involontaires anormaux à la fin de la phase 3 de l'étude (wash out)
Délai: 22 mois après l'inclusion
Taux de patients présentant des mouvements dyskinétiques involontaires anormaux à la fin de la phase 3 de l'étude (wash out)
22 mois après l'inclusion
fluctuations motrices après 18 mois de phase 1 de l'étude
Délai: 18 mois après l'inclusion
Taux de patients présentant des fluctuations non motrices après 18 mois de Phase 1 (défini par l'échelle spécifique développée par l'équipe marseillaise impliquée dans le projet)
18 mois après l'inclusion
Délai d'apparition des dyskinésies
Délai: chaque visite
Délai d'apparition des dyskinésies défini comme la visite d'étude au cours de laquelle l'investigateur répond « oui » pour la première fois à la question « Pensez-vous que ce patient a une dyskinésie telle que définie dans le protocole »
chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2012

Première publication (Estimé)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner