Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Discinesia indotta da amantadina e L-DOPA nella malattia di Parkinson precoce (PREMANDYSK)

2 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto dell'amantadina sulla discinesia indotta da L-DOPA nella malattia di Parkinson in fase iniziale: uno studio randomizzato controllato con placebo (lo studio PREMANDYSK)

Tradizionalmente l'amantadina viene utilizzata all'inizio del trattamento del morbo di Parkinson (MdP) nelle prime fasi della malattia, come modesto trattamento sintomatico antiparkinsoniano. Questo trattamento viene solitamente mantenuto per non più dei primi mesi di gestione, prima di ricorrere a farmaci ritenuti più efficaci come gli agonisti della dopamina e la lévo-DOPA (L-DOPA). Un uso più moderno del farmaco è in una fase più avanzata del PD quando le discinesia sono già stabilite e diventano invalidanti per i pazienti. Non ci sono dati tra questi due estremi delle fasi della vita del parkinsonismo. Tuttavia, i meccanismi d'azione dell'amantadina e la fisiopatologia delle complicanze motorie indotte da L-DOPA, in particolare la discinesia, suggeriscono che l'uso precoce e prolungato di amantadina nei primi anni di trattamento, prima che sia già emersa la discinesia indotta da L-DOPA , dovrebbe avere un impatto positivo sull'insorgenza a lungo termine e sul destino di questi sintomi, possibilmente attraverso un meccanismo glutammatergico di plasticità cerebrale, del tipo di "modificazione della malattia".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente l'amantadina viene utilizzata all'inizio del trattamento del morbo di Parkinson (MdP) nelle prime fasi della malattia, come modesto trattamento sintomatico antiparkinsoniano. Questo trattamento viene solitamente mantenuto per non più dei primi mesi di gestione, prima di ricorrere a farmaci ritenuti più efficaci come gli agonisti della dopamina e la lévo-DOPA (L-DOPA). Un uso più moderno del farmaco è in una fase più avanzata del PD quando le discinesia sono già stabilite e diventano invalidanti per i pazienti. Non ci sono dati tra questi due estremi delle fasi della vita del parkinsonismo. Tuttavia, i meccanismi d'azione dell'amantadina e la fisiopatologia delle complicanze motorie indotte da L-DOPA, in particolare la discinesia, suggeriscono che l'uso precoce e prolungato di amantadina nei primi anni di trattamento, prima che sia già emersa la discinesia indotta da L-DOPA , dovrebbe avere un impatto positivo sull'insorgenza a lungo termine e sul destino di questi sintomi, possibilmente attraverso un meccanismo glutammatergico di plasticità cerebrale, del tipo di "modificazione della malattia".

Lo scopo primario di questo studio è dimostrare che l'introduzione precoce del trattamento con amantadina (200 mg/die) nei primi anni di cura terapeutica, vale a dire durante la "luna di miele" della levodopa (fase iniziale della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montauban, Francia, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Francia, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francia, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 35 anni,
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  • Pazienti che hanno una copertura assicurativa sanitaria (secondo i requisiti normativi locali),
  • Pazienti affetti da morbo di Parkinson idiopatico che soddisfano i criteri di definizione della UKPD Brain Bank (Gibb e Lees, 1988),
  • Malattia di Parkinson diagnosticata per
  • Pazienti in trattamento con L-DOPA da
  • Assenza di complicanze della terapia con levodopa
  • Pazienti che ricevono un trattamento antiparkinsoniano stabile che può coinvolgere, oltre a L-DOPA, un agonista della dopamina, una monoaminossidasi-B (MAO-B) o un inibitore della catecolamina O-metil transferasi (COMT), un anticolinergico per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e nei quali si presume sarà possibile mantenere tale trattamento invariato durante il periodo di studio (ad eccezione della dose di L-dopa che può essere aggiustata durante lo studio dopo il terzo mese di Fase 1).

Criteri di esclusione:

  • sindromi parkinsoniane atipiche,
  • Parkinsonismo indotto da farmaci,
  • Parkinson giovanile,
  • Pazienti con complicanze della terapia con levodopa
  • Incapacità di mantenere l'attuale trattamento antiparkinsoniano stabile durante il periodo di studio, a parte L-DOPA,
  • Pretrattamento con amantadina,
  • controindicazioni all'amantadina
  • Trattamento neurolettico,
  • Pazienti con demenza, Mini Mental Status (MMS)
  • Paziente con disturbo comportamentale, item ECMP ≥ 3
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amantadina
Pazienti con amantadina
Droga: Amantadina
200 mg/die una volta al giorno al mattino e a mezzogiorno - somministrazione orale -
Altri nomi:
  • farmaco attivo
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con placebo amantadina
Droga: placebo
200 mg/die una volta al giorno al mattino e a mezzogiorno - somministrazione orale -
Altri nomi:
  • placebo di amantadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dopo 18 mesi di Fase 1 dello studio
Lasso di tempo: dopo 18 mesi di follow-up
Tasso di pazienti con movimenti discinetici involontari anomali (come specificatamente definito nel protocollo) dopo 18 mesi di Fase 1 dello studio (amantadina rispetto a placebo).
dopo 18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimenti discinetici involontari anormali alla fine della fase 3 dello studio (wash out)
Lasso di tempo: 22 mesi dopo l'inclusione
Tasso di pazienti con movimenti discinetici involontari anormali alla fine della fase 3 dello studio (wash out)
22 mesi dopo l'inclusione
fluttuazioni motorie dopo 18 mesi di Fase 1 dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
Tasso di pazienti con fluttuazioni non motorie dopo 18 mesi di Fase 1 (definito dalla scala specifica sviluppata dal team di Marsiglia coinvolto nel progetto)
18 mesi dopo l'inclusione
Tempo di insorgenza di discinesie
Lasso di tempo: ogni visita
Tempo di insorgenza delle discinesie definito come la visita dello studio in cui lo sperimentatore risponde "sì" per la prima volta alla domanda "pensi che questo paziente abbia discinesia come definito nel Protocollo"
ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 253 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi