초기 파킨슨병에서 Amantadine과 L-DOPA로 유발된 이상운동증 (PREMANDYSK)
2026년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse
초기 파킨슨병에서 L-DOPA 유발 운동이상증에 대한 Amantadine의 영향: 위약 대조 무작위 연구(PREMANDYSK 연구)
전통적으로 아만타딘은 질병의 초기 단계에서 파킨슨병(PD) 치료 초기에 적절한 항파킨슨증 증상 치료제로 사용됩니다.
이 치료는 일반적으로 도파민 작용제 및 레보-DOPA(L-DOPA)와 같이 더 효과적인 것으로 간주되는 약물에 의존하기 전에 관리의 처음 몇 달 동안만 유지됩니다.
약물의 보다 현대적인 사용은 이상운동증이 이미 확립되어 환자에게 장애가 되는 PD의 보다 진행된 단계에 있습니다.
파킨슨병의 이 두 극단 생활 단계 사이에는 데이터가 없습니다.
그러나, 아만타딘의 작용 기전 및 L-DOPA에 의해 유발된 운동 합병증, 특히 운동이상증의 병리생리학은 L-DOPA에 의해 유발된 운동이상증이 이미 나타나기 전인 관리 초기에 아만타딘의 초기 및 장기간 사용이 이미 나타났음을 시사합니다. , 아마도 "질병 변형" 유형의 뇌 가소성의 글루탐산 작용 메커니즘을 통해 이러한 증상의 장기 발생 및 운명에 긍정적인 영향을 미쳐야 합니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 아만타딘은 질병의 초기 단계에서 파킨슨병(PD) 치료 초기에 적절한 항파킨슨증 증상 치료제로 사용됩니다. 이 치료는 일반적으로 도파민 작용제 및 레보-DOPA(L-DOPA)와 같이 더 효과적인 것으로 간주되는 약물에 의존하기 전에 관리의 처음 몇 달 동안만 유지됩니다. 약물의 보다 현대적인 사용은 이상운동증이 이미 확립되어 환자에게 장애가 되는 PD의 보다 진행된 단계에 있습니다. 파킨슨병의 이 두 극단 생활 단계 사이에는 데이터가 없습니다. 그러나, 아만타딘의 작용 기전 및 L-DOPA에 의해 유발된 운동 합병증, 특히 운동이상증의 병리생리학은 L-DOPA에 의해 유발된 운동이상증이 이미 나타나기 전인 관리 초기에 아만타딘의 초기 및 장기간 사용이 이미 나타났음을 시사합니다. , 아마도 "질병 변형" 유형의 뇌 가소성의 글루탐산 작용 메커니즘을 통해 이러한 증상의 장기 발생 및 운명에 긍정적인 영향을 미쳐야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 초기, 즉 레보도파의 "허니문"(질병의 초기 단계)에 아만타딘(200mg/d) 치료의 조기 도입을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- CHG Aix en Provence
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Cahors, 프랑스, 46005
- CH Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Lyon
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montauban, 프랑스, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
-
Narbonne, 프랑스, 11108
- CH de Narbonne
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Rouen, 프랑스, 76031
- CH Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세 이상,
- 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
- 건강 보험 보장이 있는 환자(현지 규제 요건에 따름),
- UKPD Brain Bank의 정의 기준을 충족하는 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 환자(Gibb and Lees, 1988),
- 진단받은 파킨슨병
- 에서 L-DOPA로 치료를 받는 환자
- 레보도파 요법의 합병증 부족
- L-DOPA 외에 도파민 작용제, MAO-B(monoamine oxidase-B) 또는 COMT(catecholamine O-methyl transferase) 억제제, 적어도 등록 2개월 전이고 연구 기간 동안 이 치료를 변경하지 않고 유지할 수 있을 것으로 추정되는 사람(1상 3개월 후 연구 중에 조정될 수 있는 L-도파 용량은 제외).
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군,
- 약물 유발성 파킨슨병,
- 청소년 파킨슨,
- 레보도파 요법의 합병증이 있는 환자
- 연구 기간 동안 L-DOPA와 별도로 현재의 안정적인 항파킨슨병 치료를 유지할 수 없음,
- 아만타딘으로 전처리,
- 아만타딘 반대 적응증
- 신경이완제 치료,
- 치매 환자, 경미한 정신 상태(MMS)
- 행동 장애 환자, ECMP 항목 ≥ 3
- 효과적인 피임 없이 가임기 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아만타딘
아만타딘 환자
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200mg/일 1일 1회 아침, 점심으로 - 경구투여 -
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아만타딘 위약 환자
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200mg/일 1일 1회 아침, 점심으로 - 경구투여 -
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 1상 18개월 후
기간: 18개월 추적 후
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연구 1상(아만타딘 대 위약)의 18개월 후 비정상적인 불수의 운동이상 운동(프로토콜에 구체적으로 정의됨)이 있는 환자의 비율.
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18개월 추적 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 3상 종료 시 비정상적인 비자발적 운동이상 운동(세척)
기간: 포함 후 22개월
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임상 3상 종료 시 비정상적인 비자발적 운동이상 운동이 있는 환자의 비율(워시 아웃)
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포함 후 22개월
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연구 1단계 18개월 후 운동 변동
기간: 포함 후 18개월
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1상 18개월 후 비운동성 변동이 있는 환자의 비율(프로젝트에 참여한 마르세유 팀이 개발한 특정 척도에 의해 정의됨)
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포함 후 18개월
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이상운동증 발병까지의 시간
기간: 방문할 때마다
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연구자가 처음으로 "이 환자가 프로토콜에 정의된 이상운동증을 가지고 있다고 생각하십니까?"
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .