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Amantadina e discinesia induzida por L-DOPA no início da doença de Parkinson (PREMANDYSK)

31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto da amantadina na discinesia induzida por L-DOPA no início da doença de Parkinson: um estudo randomizado controlado por placebo (estudo PREMANDYSK)

Tradicionalmente, a amantadina é utilizada no início do tratamento da Doença de Parkinson (DP) nos estágios iniciais da doença, como um modesto tratamento sintomático antiparkinsoniano. Esse tratamento geralmente é mantido por não mais do que os primeiros meses de manejo, antes de recorrer a drogas consideradas mais eficazes como agonistas dopaminérgicos e lévo-DOPA (L-DOPA). Um uso mais moderno da droga é em um estágio mais avançado da DP, quando as discinesias já estão instaladas e tornam-se incapacitantes para os pacientes. Não há dados entre esses dois extremos dos estágios da vida do parkinsonismo. No entanto, os mecanismos de ação da amantadina e a fisiopatologia das complicações motoras induzidas pela L-DOPA, em particular a discinesia, sugerem que o uso precoce e prolongado de amantadina nos primeiros anos de tratamento, antes da discinesia induzida pela L-DOPA já ter surgido , deve ter um impacto positivo na ocorrência e no destino desses sintomas a longo prazo, possivelmente por meio de um mecanismo glutamatérgico da plasticidade cerebral - do tipo "modificação da doença".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, a amantadina é utilizada no início do tratamento da Doença de Parkinson (DP) nos estágios iniciais da doença, como um modesto tratamento sintomático antiparkinsoniano. Esse tratamento geralmente é mantido por não mais do que os primeiros meses de manejo, antes de recorrer a drogas consideradas mais eficazes como agonistas dopaminérgicos e lévo-DOPA (L-DOPA). Um uso mais moderno da droga é em um estágio mais avançado da DP, quando as discinesias já estão instaladas e tornam-se incapacitantes para os pacientes. Não há dados entre esses dois extremos dos estágios da vida do parkinsonismo. No entanto, os mecanismos de ação da amantadina e a fisiopatologia das complicações motoras induzidas pela L-DOPA, em particular a discinesia, sugerem que o uso precoce e prolongado de amantadina nos primeiros anos de tratamento, antes da discinesia induzida pela L-DOPA já ter surgido , deve ter um impacto positivo na ocorrência e no destino desses sintomas a longo prazo, possivelmente por meio de um mecanismo glutamatérgico da plasticidade cerebral - do tipo "modificação da doença".

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a introdução precoce do tratamento com amantadina (200 mg/d) nos primeiros anos de cuidados terapêuticos, ou seja, durante a “lua de mel” da levodopa (fase inicial da doença

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, França, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, França, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, França, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montauban, França, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, França, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, França, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, França
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 35 anos,
  • Pacientes que assinaram um consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo,
  • Pacientes com cobertura de seguro de saúde (de acordo com os requisitos regulamentares locais),
  • Pacientes que sofrem de doença de Parkinson idiopática que atendem aos critérios de definição do UKPD Brain Bank (Gibb e Lees, 1988),
  • doença de Parkinson diagnosticada por
  • Pacientes recebendo tratamento com L-DOPA de
  • Ausência de complicações da terapia com levodopa
  • Pacientes recebendo um tratamento antiparkinsoniano estável que pode envolver, além da L-DOPA, um agonista da dopamina, um inibidor da monoaminoxidase-B (MAO-B) ou um inibidor da catecolamina O-metil transferase (COMT), um anticolinérgico por pelo menos 2 meses antes da inscrição e nos quais presumimos que será possível manter este tratamento inalterado durante o período do estudo (exceto a dose de L-dopa que pode ser ajustada durante o estudo após o terceiro mês da Fase 1).

Critério de exclusão:

  • Síndromes parkinsonianas atípicas,
  • Parkinsonismo induzido por drogas,
  • Parkinson Juvenil,
  • Pacientes com complicações da terapia com levodopa
  • Incapacidade de manter o atual tratamento antiparkinsoniano estável durante o período do estudo, exceto L-DOPA,
  • Pré-tratamento com amantadina,
  • contra-indicação de amantadina
  • Tratamento neuroléptico,
  • Pacientes com demência, Mini Estado Mental (MMS)
  • Paciente com distúrbio comportamental, item ECMP ≥ 3
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amantadina
Pacientes com amantadina
Medicamento: Amantadina
200mg / dia uma vez ao dia pela manhã e ao meio-dia - administração oral -
Outros nomes:
  • droga ativa
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com amantadina placebo
Medicamento: placebo
200mg / dia uma vez ao dia pela manhã e ao meio-dia - administração oral -
Outros nomes:
  • placebo de amantadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
após 18 meses da Fase 1 do estudo
Prazo: após 18 meses de seguimento
Taxa de pacientes com movimentos discinéticos involuntários anormais (conforme especificamente definido no protocolo) após 18 meses da Fase 1 do estudo (amantadina versus placebo).
após 18 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
movimentos discinéticos involuntários anormais no final da fase 3 do estudo (wash out)
Prazo: 22 meses após a inclusão
Taxa de pacientes com movimentos discinéticos involuntários anormais no final da fase 3 do estudo (wash out)
22 meses após a inclusão
flutuações motoras após 18 meses da Fase 1 do estudo
Prazo: 18 meses após a inclusão
Taxa de pacientes com flutuações não motoras após 18 meses da Fase 1 (definida pela escala específica desenvolvida pela equipe de Marselha envolvida no projeto)
18 meses após a inclusão
Tempo até o início das discinesias
Prazo: cada visita
Tempo até o início das discinesias definido como a visita do estudo em que o investigador responde "sim" pela primeira vez à pergunta "você acha que este paciente tem discinesia conforme definido no Protocolo"
cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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