Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amantadine en L-DOPA-geïnduceerde dyskinesie bij de vroege ziekte van Parkinson (PREMANDYSK)

31 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Impact van amantadine op L-DOPA-geïnduceerde dyskinesie bij de vroege ziekte van Parkinson: een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie (de PREMANDYSK-studie)

Traditioneel wordt amantadine gebruikt aan het begin van de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) in de vroege stadia van de ziekte, als een bescheiden antiparkinsonsymptomatische behandeling. Deze behandeling wordt gewoonlijk niet langer dan de eerste paar maanden van behandeling voortgezet, voordat men zijn toevlucht neemt tot medicijnen die als effectiever worden beschouwd, zoals dopamine-agonisten en lévo-DOPA (L-DOPA). Een moderner gebruik van het medicijn bevindt zich in een verder gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson, wanneer dyskinesie al is vastgesteld en invaliderend wordt voor de patiënten. Er zijn geen gegevens tussen deze twee uitersten van de levensfasen van parkinsonisme. De werkingsmechanismen van amantadine en de pathofysiologie van de door L-DOPA geïnduceerde motorische complicaties, in het bijzonder dyskinesie, suggereren echter dat het vroege en langdurige gebruik van amantadine in de eerste jaren van behandeling, voordat L-DOPA-geïnduceerde dyskinesie al opdook. , zou een positieve invloed moeten hebben op het langdurig voorkomen en het lot van deze symptomen, mogelijk door een glutamatergisch mechanisme van hersenplasticiteit - van het type "ziektemodificatie".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel wordt amantadine gebruikt aan het begin van de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) in de vroege stadia van de ziekte, als een bescheiden antiparkinsonsymptomatische behandeling. Deze behandeling wordt gewoonlijk niet langer dan de eerste paar maanden van behandeling voortgezet, voordat men zijn toevlucht neemt tot medicijnen die als effectiever worden beschouwd, zoals dopamine-agonisten en lévo-DOPA (L-DOPA). Een moderner gebruik van het medicijn bevindt zich in een verder gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson, wanneer dyskinesie al is vastgesteld en invaliderend wordt voor de patiënten. Er zijn geen gegevens tussen deze twee uitersten van de levensfasen van parkinsonisme. De werkingsmechanismen van amantadine en de pathofysiologie van de door L-DOPA geïnduceerde motorische complicaties, in het bijzonder dyskinesie, suggereren echter dat het vroege en langdurige gebruik van amantadine in de eerste jaren van behandeling, voordat L-DOPA-geïnduceerde dyskinesie al opdook. , zou een positieve invloed moeten hebben op het langdurig voorkomen en het lot van deze symptomen, mogelijk door een glutamatergisch mechanisme van hersenplasticiteit - van het type "ziektemodificatie".

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat vroege introductie van behandeling met amantadine (200 mg / dag) in de eerste jaren van therapeutische zorg, dat wil zeggen tijdens de "wittebroodsweken" van levodopa (vroege fase van de ziekte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • CHG Aix en Provence
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Cahors, Frankrijk, 46005
        • CH Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montauban, Frankrijk, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • CH de Narbonne
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CH Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 35 jaar,
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan specifieke onderzoeksprocedures,
  • Patiënten met een ziektekostenverzekering (volgens lokale wettelijke vereisten),
  • Patiënten die lijden aan de idiopathische ziekte van Parkinson die voldoen aan de definitiecriteria van de UKPD Brain Bank (Gibb en Lees, 1988),
  • Ziekte van Parkinson gediagnosticeerd
  • Patiënten die worden behandeld met L-DOPA van
  • Gebrek aan complicaties van levodopa-therapie
  • Patiënten die een stabiele antiparkinsonbehandeling ondergaan waarbij, naast L-DOPA, een dopamine-agonist, een monoamineoxidase-B (MAO-B) of een catecholamine O-methyltransferase (COMT)-remmer, een anticholinergicum voor ten minste 2 maanden vóór inschrijving en bij wie we veronderstellen dat het mogelijk zal zijn om deze behandeling ongewijzigd te laten tijdens de studieperiode (behalve de dosis L-dopa die kan worden aangepast tijdens de studie na de derde maand van fase 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische Parkinson-syndromen,
  • Door drugs geïnduceerd parkinsonisme,
  • jeugd parkinson,
  • Patiënten met complicaties van levodopatherapie
  • Onvermogen om de huidige stabiele antiparkinsonbehandeling gedurende de studieperiode vast te houden, afgezien van L-DOPA,
  • Voorbehandeling met amantadine,
  • amantadine contra-indicatie
  • Neuroleptische behandeling,
  • Patiënten met dementie, Mini Mental Status (MMS)
  • Patiënt met gedragsstoornis, ECMP-item ≥ 3
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amantadine
Patiënten met amantadine
Geneesmiddel: Amantadine
200 mg / dag eenmaal daags 's ochtends en 's middags - orale toediening -
Andere namen:
  • actief geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met amantadine-placebo
Geneesmiddel: placebo
200 mg / dag eenmaal daags 's ochtends en 's middags - orale toediening -
Andere namen:
  • placebo van amantadine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
na 18 maanden van fase 1 van de studie
Tijdsspanne: na 18 maanden follow-up
Percentage patiënten met abnormale onwillekeurige dyskinetische bewegingen (zoals specifiek gedefinieerd in het protocol) na 18 maanden van fase 1 van de studie (amantadine versus placebo).
na 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
abnormale onwillekeurige dyskinetische bewegingen aan het einde van fase 3 van het onderzoek (wash-out)
Tijdsspanne: 22 maanden na opname
Percentage patiënten met abnormale onwillekeurige dyskinetische bewegingen aan het einde van fase 3 van het onderzoek (wash-out)
22 maanden na opname
motorische fluctuaties na 18 maanden van fase 1 van de studie
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
Percentage patiënten met niet-motorische fluctuaties na 18 maanden van fase 1 (gedefinieerd door de specifieke schaal ontwikkeld door het Marseille-team dat betrokken is bij het project)
18 maanden na opname
Tijd tot aanvang van dyskinesieën
Tijdsspanne: elk bezoek
Tijd tot begin van dyskinesieën gedefinieerd als het studiebezoek waarbij de onderzoeker voor het eerst "ja" antwoordt op de vraag "denkt u dat deze patiënt dyskinesie heeft zoals gedefinieerd in Protocol"
elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Rascol, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11 253 01
  • 2011-005201-75 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren